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    本報北京訊 記者馬艷紅報道 3月4日，生物芯片北京國家工程研究中心、博奧生物集團舉行新聞發(fā)布會通報其重要科研和產(chǎn)業(yè)進展：由該集團自主研制生產(chǎn)的第二代基因測序儀"BioelectronSeq 4000"、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）、人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(微陣列芯片法)，通過國家食品藥品監(jiān)管總局認證，獲得醫(yī)療器械注冊證書。
    博奧生物集團許俊泉介紹說，此次推出的國產(chǎn)二代基因測序儀通過生物電子芯片對核苷酸聚合反應(yīng)中的酸堿度信號進行檢測，可用于人脫氧核糖核酸（DNA）測序。在臨床應(yīng)用中，該儀器與同時獲批的體外診斷（IVD）產(chǎn)品胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒，以及與儀器配套的專用生物信息分析軟件配合使用，適用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測。其中檢測試劑盒適用于定性檢測孕周為12~24周的高危、單胎孕婦外周血血漿中的胎兒游離DNA，其可通過檢測21號、18號、13號染色體數(shù)量的差異，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征(唐氏綜合征)、18-三體綜合征(愛德華綜合征)、13-三體綜合征(帕托綜合征)進行產(chǎn)前輔助診斷。
    據(jù)介紹，子宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，其發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位，僅次于乳腺癌。世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)顯示，全世界每年新發(fā)宮頸癌病例超過47萬例，我國占28%。超過99%的宮頸癌患者體內(nèi)可被檢出HPV。在100多種HPV亞型中，有18種HPV病毒株被國際公認為是造成宮頸癌及其癌前病變的高風(fēng)險HPV亞型。同一型別的高危型HPV的持續(xù)感染是婦女患宮頸癌的主要原因。由于宮頸癌發(fā)病緩慢，從HPV感染到宮頸癌發(fā)病歷時數(shù)年，從而為宮頸癌普查普治提供了寶貴時機。
    據(jù)博奧生物介紹，其自主研發(fā)的HPV核酸檢測試劑盒(微陣列芯片法)可用于女性子宮頸脫落細胞中18種高危HPV亞型和4種低危HPV的DNA分型檢測。宮頸癌篩查需要聯(lián)合使用HPV-DNA檢測和細胞學(xué)檢測。在美國、歐洲的宮頸癌篩查項目中，HPV-DNA檢測是一項必查項目。在我國，HPV-DNA檢測也已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床婦科疾病患者。該項檢測對于早期發(fā)現(xiàn)子宮頸病變、評估和管理宮頸細胞學(xué)異常、監(jiān)測病程進展、進行治療后隨訪，以及研究人群宮頸癌流行病學(xué)狀態(tài)和病毒疫苗都有重要意義。

（責(zé)任編輯：秋彤）