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    2015年3月6日，第十二屆全國人大代表，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長、黨委書記兼總經(jīng)理徐鏡人做客新華會(huì)客廳。圖為徐鏡人在訪談現(xiàn)場。新華網(wǎng) 李江 攝

    新華網(wǎng)北京3月6日電（魏薇）很多的藥品在投放到醫(yī)藥市場中前，都需要進(jìn)行藥品審批，經(jīng)審批合格后才能夠進(jìn)入市場中。但是在當(dāng)前的醫(yī)藥界中，藥品審批速度慢是一個(gè)普遍的現(xiàn)象。一個(gè)新藥的審批可能要花兩年到五年的時(shí)間，長一點(diǎn)的甚至要8年，而同樣的審批工作，放在美國的平均時(shí)間是303年，歐洲大約需要1年左右。國內(nèi)新藥審批速度慢，新藥變老藥，跟不上百姓的需求，這嚴(yán)重阻礙著新藥的研發(fā)工作。
    中外藥品審批程序相近，但藥品上市時(shí)間卻相差甚遠(yuǎn)，其中，人員短缺是主要的原因之一。徐鏡人告訴新華網(wǎng)記者，在新藥審批的編制問題上，美國擁有一支編制為6000人的龐大FDA隊(duì)伍，而國內(nèi)只有120人，盡管現(xiàn)在擴(kuò)大到200多人，還是不能和6000人比較。他建議，國家在編制問題上應(yīng)該考慮到新藥的審批問題，可以通過擴(kuò)大編制來解決這一問題，新藥審批周期長，積壓的陳案越來越多，會(huì)影響新藥上市的時(shí)間，影響了新藥上市。國家在編制問題上應(yīng)針對新藥的審批問題，通過擴(kuò)大編制來解決，新藥審批的周期就會(huì)縮短。新藥上市的瓶頸也能得以解決。
    在新藥審批制度上，徐鏡人認(rèn)為，有三種方式可以完善藥品評審流程，提高藥品評審審批效率，縮短產(chǎn)品上市周期。第一，目前我國基藥和仿制藥審評周期較長，企業(yè)開發(fā)積極性不高。建議針對藥品生產(chǎn)能力強(qiáng)、質(zhì)量保障性高的企業(yè)開設(shè)“綠色通道”，使得人民群眾能用上品質(zhì)與原研制劑基本一致，安全性、有效性均有保障，而且價(jià)格相對合理的基本藥物；第二，仿制藥目前實(shí)行“一報(bào)兩批”，企業(yè)在進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)（BE）時(shí)遇到問題可能中止，這既耗費(fèi)了企業(yè)大量人力財(cái)力，也耗費(fèi)了大量的審評資源。建議改為“一報(bào)一批”，或者由省局先行進(jìn)行申報(bào)臨床資料的審批，企業(yè)做完臨床后再向國家申報(bào)；第三，建議探索分級分類審評，合理下放審批權(quán)限，以臨床需求為導(dǎo)向鼓勵(lì)新藥研發(fā)，對新藥審評以風(fēng)險(xiǎn)與收益綜合評價(jià)為核心，合理界定審評責(zé)任和企業(yè)責(zé)任，明確企業(yè)在研發(fā)質(zhì)量安全方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。提高評審能力和效率，縮短新產(chǎn)品上市周期。對于目前審評資源不足的問題，可充分利用我國從事藥物研究、檢驗(yàn)等工作的第三方研究機(jī)構(gòu)的力量，采取政府向具備條件的第三方購買服務(wù)。

（責(zé)任編輯：秋彤）