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□ 文/圖 本報記者 白京麗

圖為弘益質量保證人員在中藥提取車間中控室對生產過程進行監(jiān)督。

    南昌弘益科技有限公司（以下簡稱弘益）成立于1998年，是國家創(chuàng)新型企業(yè)，國家知識產權示范企業(yè)和江西省高新技術企業(yè)。曾入選江西省科技創(chuàng)新“六個一”工程優(yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)，被國家科技部授予“中藥現(xiàn)代化科技產業(yè)基地建設優(yōu)秀單位”榮譽稱號。截至2014年12月，該企業(yè)共取得新藥證書38項、注冊商標29項、申請專利281項，共同承擔國家科技重大專項1項，國家863計劃2項，國家火炬計劃3項。
    弘益董事長劉孝樂表示，弘益之所以能夠從最初單純依靠新藥技術轉讓的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展成為總資產近億元且具有自主創(chuàng)新能力的民族醫(yī)藥企業(yè)，源于企業(yè)最初的創(chuàng)新目標和生產中的精益效益。
    在創(chuàng)新中成長
    創(chuàng)立伊始，弘益利用固體分散體、口腔內快速崩解的片劑、倍他環(huán)糊精包合、口腔吸入肺部給藥等技術開發(fā)了一大批新制劑，并將這些技術成果轉讓給國內制藥企業(yè)，從而獲得了發(fā)展的第一桶金。拿到這第一桶金，弘益義無反顧地將它投入到新藥平臺技術的自主研發(fā)和產業(yè)孵化器建設上。弘益選擇的路徑是與國內外科研院校合作，充分利用科研院校的基礎研究成果進行產業(yè)化自主創(chuàng)新性應用研究開發(fā)。通過合作，創(chuàng)立了抗HIV感染新靶點藥物篩選系統(tǒng)、新型肺部給藥系統(tǒng)等創(chuàng)新藥物研究關鍵技術，構建了藥物研發(fā)技術的最初創(chuàng)新框架體系。在2003年抗擊“非典”的斗爭中，弘益人應用已掌握的知識和技術，研究開發(fā)了抗急性肺損傷和治療呼吸困難藥物西維來司鈉注射劑和噻托溴銨吸入粉霧劑，這些藥物奠定了弘益產業(yè)化發(fā)展的基礎。
    2006年，弘益在南昌高新區(qū)建成了藥物研究所、工程技術中心和藥品生產基地，21個自主研發(fā)、具有自主知識產權的新藥研發(fā)成果在此實現(xiàn)產業(yè)轉化并投產上市。從此，弘益形成了獨具特色的消化系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)疾病治療藥物結構體系，實現(xiàn)了從研發(fā)向科技生產轉型及科工貿一體化發(fā)展的戰(zhàn)略目標。
    向精益生產要效益
    為了在激烈的競爭中保持可持續(xù)發(fā)展，弘益除了實施技術創(chuàng)新和產品創(chuàng)新之外，還實施了管理創(chuàng)新，向精益生產要效益。
    精益生產是指通過徹底消除浪費和提高效率來實現(xiàn)降低成本、縮短周期、提高產品質量的目的。弘益根據產品性質和企業(yè)實際情況，分別在自動化智能控制系統(tǒng)、ERP系統(tǒng)（企業(yè)資源計劃管理）及MES系統(tǒng)（制造企業(yè)生產過程執(zhí)行管理）中設置了質量管理模塊，可以實時采集、分析物料質量及物料流向信息以及生產過程的各項關鍵工藝指標和質量指標，并將分析結果反饋給生產、設備、倉儲、物流等相關部門。這些質量管理模塊和GMP管理模塊可以記錄下生產線上出現(xiàn)的產品缺陷、缺陷代碼及不合格品的數(shù)量和發(fā)生率，提示關鍵工藝和質量參數(shù)的偏差；質量管理模塊自動統(tǒng)計分析質量檢測數(shù)據，精確區(qū)分產品質量的隨機波動與異常波動；對清場清潔進行自動在線控制，對沒有達到清場清潔標準的生產區(qū)域和生產設備禁止進入待生產狀態(tài)；將電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與ERP系統(tǒng)對接，根據產品編碼追溯產品的所有生產過程信息，立即查明它的原輔料供應商、生產設備、操作人員、經過的工序、生產日期和關鍵工藝及質量參數(shù)等。
    據弘益質量受權人穆正義介紹，應用這些質量管理模塊和GMP管理模塊，企業(yè)建立了完善的質量管理體系，制定了企業(yè)質量管理的業(yè)務流程。
    實現(xiàn)檢驗信息化
    在精益生產的概念中，檢驗屬于非生產性活動，但卻是影響精益生產推進的一個重要環(huán)節(jié)。為此，弘益應用信息化技術對檢驗流程和操作步驟進行梳理，將原料、輔料、包材、中間產品、成品所涉及的檢驗項目進行風險評估，根據評估結果，控制檢驗風險，并分解每項檢驗操作。制作標準的檢驗操作視頻，將視頻作為培訓教材及操作范本，對檢驗員進行培訓、考核、發(fā)證，使檢驗工作標準化、準時化；同時將關鍵分析檢測儀器連入信息系統(tǒng)，實時輸入各項檢測數(shù)據，各相關部門通過登錄所在的終端，就可以實時獲得在終端授權范圍內的檢測數(shù)據信息，實現(xiàn)檢測數(shù)據實時共享。
    為了加強物料質量監(jiān)控，弘益建立了相關物料質量信息數(shù)據庫，并導入信息系統(tǒng)，可以實時對物料的質量進行考核評估，記錄目前倉庫以及各工序生產線上的每種產品的數(shù)量、質量、來源、流向等信息。為了持續(xù)改進和提高檢驗水平，他們還建立了典型案例經驗庫，將檢驗工作中遇到的典型問題制作成影像資料，并導入信息系統(tǒng)，不斷改進，提高檢驗水平。
    通過檢驗信息化的實施，弘益的檢驗工作質量及效率都得到了提高，數(shù)據填寫時間節(jié)省35%，檢驗數(shù)據報告延滯率減少90%。企業(yè)管理層人員和車間管理層人員可以在最短時間內掌握生產現(xiàn)場的各項關鍵工藝屬性及質量屬性數(shù)據，做出準確無誤的判斷并快速采取應對措施，保證生產計劃得到合理而快速的執(zhí)行或修正，從而做到生產全過程控制管理，將非生產性時間、質量風險、不良品率降至最低，使生產周期縮短30%、在制品量減少20%、一次合格率達到100%。

（責任編輯：秋彤）