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□ 本報記者 項 錚

    歷時3年多，2015年1月，正大天晴與百時美施貴寶的“恩替卡韋片”專利之爭塵埃落定。最終，百時美施貴寶針對正大天晴的專利侵權訴訟被駁回，涉案專利被認定為全部無效，正大天晴專利反擊大獲全勝。
    “潤眾”引發(fā)專利之爭
    2010年，正大天晴在國內推出首仿新一代抗乙肝病毒藥物“恩替卡韋分散片”（商品名“潤眾”），并以其良好的療效和適當?shù)膬r格贏得臨床醫(yī)生和患者的歡迎，迅速占領市場，打破跨國企業(yè)壟斷。2013年，“潤眾”產(chǎn)品市場占有率達到37.5%，全國第二，僅次于原研廠家。2014年，“潤眾”實現(xiàn)銷售21.7億元。
    恩替卡韋是美國百時美施貴寶公司的原研藥，該產(chǎn)品強效且耐藥，獨占市場，正大天晴“潤眾”快速崛起后，百時美施貴寶公司發(fā)起了對“潤眾”的專利侵權訴訟，認為其侵犯了200510128719.4號、名稱為“低劑量艾替開韋制劑及其應用”的中國發(fā)明專利。
    年輕藥企PK跨國巨頭
    百時美施貴寶公司是一家擁有百年歷史的國際醫(yī)藥企業(yè)，正大天晴是一家年輕的中國肝病藥物創(chuàng)新企業(yè)。面對國際醫(yī)藥巨頭，正大天晴敢應訴嗎？
    目前，國內醫(yī)藥企業(yè)普遍存在研發(fā)基礎薄弱、法律人員缺失、訴訟經(jīng)驗不足，多數(shù)情況下中國醫(yī)藥企業(yè)在面對國際巨頭的專利訴訟時往往會采取息事寧人或者防守姿態(tài)。但是這一次，正大天晴卻發(fā)起專利挑戰(zhàn)，“我們不僅敢應訴，而且還提起反訴?！闭筇烨缦嚓P負責人介紹，正大天晴擁有企業(yè)內部嚴格的知識產(chǎn)權預警機制，早在正大天晴啟動“恩替卡韋分散片”研發(fā)之際，正大天晴就對涉訴專利進行了充分的分析，并通過避開對方專利設計方式，設計了具有自主知識產(chǎn)權的全新合成工藝路線和制劑。
    正大天晴分析認為，百時美施貴寶的恩替卡韋沒有化合物專利，只是還存在著大量的周邊專利，仿制只要采取正確的專利策略就可以在尊重知識產(chǎn)權的基礎上為患者及時提供質優(yōu)價廉的藥品。而正大天晴正是采取了這種方式，對專利采取了規(guī)避設計，成功設計了具有自主知識產(chǎn)權的全新合成工藝路線和制劑。2010年2月，正大天晴在國內首家獲得恩替卡韋原料及分散片的生產(chǎn)批件。2012年5月獲得具有自主知識產(chǎn)權的馬來酸恩替卡韋的新藥證書和生產(chǎn)批件。
    正大天晴于2013年12月上訴北京高院做出終審判決認定現(xiàn)有技術對于0.5mg和1.0mg的劑量用于成人乙肝患者的具備技術啟示。2014年，施貴寶利用最后的司法救濟程序，向中華人民共和國最高人民法院申請對該無效案件的再審。最終，最高院的行政裁定書駁回了施貴寶的再審申請，認可了北京市高院的行政判決。
    中國藥企應悍衛(wèi)自身權益
    業(yè)內人士分析，一般情況下，醫(yī)藥企業(yè)在面對專利訴訟的時候，往往會采取三種策略應對：策略一：產(chǎn)品撤市，并積極尋求與專利權人和解；策略二：在法院進行產(chǎn)品的不侵權抗辯，爭取法院駁回對方起訴；策略三：挑戰(zhàn)專利，對涉訴專利提起無效宣告。
    上述三種策略中，策略一和策略二均屬于防守策略。相對而言，防守姿態(tài)成功概率較高，但始終是治標不治本。法庭駁回了原告的訴訟請求，但并沒有“不侵權”的判決，原告只要擁有專利權就可以重新收集證據(jù)卷土重來，始終有遏制首仿企業(yè)的機會。2007年，國內某藥企的一款抗精神病藥物，因為原研跨國企業(yè)的專利訴訟，產(chǎn)品上市整整推遲了5年。
    業(yè)內專家認為，若要一勞永逸的解決專利困擾，最好的辦法就是采用策略三。只是，策略三對于企業(yè)有著極高的要求，不僅要有雄厚的技術力量支撐，還要有嫻熟的法律和政策應用能力保障，更要持續(xù)投入大量精力和財力，有死磕到底的勇氣和決心。
    正大天晴與跨國醫(yī)藥企業(yè)的這場專利訴訟戰(zhàn)中，正大天晴取得了勝利。跨國藥企屢試不爽的專利大棒漸漸失去了魔力，依靠專利“拖一時是一時”市場策略必須做出改變了。
    業(yè)內人士指出，近年來，隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的高速發(fā)展，專利侵權訴訟在國外大型跨國公司和國內藥企之間頻頻發(fā)生，具有仿制實力和成長強勁的藥企更容易成為跨國公司訴訟的目標。面對跨國巨頭咄咄逼人的專利攻勢，中國企業(yè)開始應用法律武器捍衛(wèi)自身權益。

（責任編輯：秋彤）