四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

內(nèi)容更接地氣 要求事無巨細

    做客專家：上海理工大學、上海醫(yī)療器械高等?？茖W校副教授，國家食品藥品監(jiān)管總局高級研修學院特聘專家 蔣海洪

主持人：本報記者 馬艷紅

    2014年12月12日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告”。相對于藥品GSP而言，制訂發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“醫(yī)療器械GSP”），在我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次。正因如此，在醫(yī)療器械GSP出臺后，社會上產(chǎn)生了大量與該規(guī)范相關的討論，企業(yè)不斷提出疑問。醫(yī)療器械GSP對醫(yī)療器械經(jīng)營活動到底會帶來什么直接、關鍵的影響？全國18萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否將因此迎來一個“大洗牌”的時代？日前，蔣海洪副教授與本報記者進行對話，就此進行了分析。
    問：針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)，我國制訂了哪些監(jiān)管法規(guī)？新出臺的醫(yī)療器械GSP有什么特點，與之前的法規(guī)有何關聯(lián)？
    蔣海洪：在有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法律規(guī)范性文件中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械經(jīng)營活動的頂層監(jiān)管依據(jù)。作為上位法，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營制度提出了具體規(guī)定，但是比較宏觀，本質(zhì)上屬于行政法規(guī)。國家總局于２０１４年６月出臺的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（于２０１４年１０月１日起實施），集醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管制度之大成，不僅落實了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械經(jīng)營的要求，而且進一步夯實了企業(yè)經(jīng)營過程的監(jiān)管平臺。而最新頒布的醫(yī)療器械GSP，則更側(cè)重于從經(jīng)營風險管理的角度強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，內(nèi)容上更“接地氣”。
    《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》在性質(zhì)上屬于部門規(guī)章；醫(yī)療器械GSP則屬于規(guī)范性文件，在行政法學上稱之為“行政規(guī)定”。醫(yī)療器械GSP與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營活動密切相關，其內(nèi)容更具體、更詳實、更直接。應該說，從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》到《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，形成了針對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營管理的堤壩，這也是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》力主強推“過程監(jiān)管”的體現(xiàn)。
    問：我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在多、小、散、亂的固有問題，與此同時，電商等新業(yè)態(tài)迅猛發(fā)展，使監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)不斷升級。在您看來，頒布實施醫(yī)療器械GSP會給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)帶來什么影響？
    蔣海洪：相對于藥品GSP而言，制訂發(fā)布醫(yī)療器械GSP在我國醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大。實施醫(yī)療器械GSP的目的不僅在于該規(guī)范第一條中所提到的，“加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”；更重要的是，監(jiān)管部門要據(jù)此進一步凈化醫(yī)療器械市場環(huán)境，規(guī)范競爭秩序，淘汰失范企業(yè)，進而提升市場活力，強化行業(yè)的國際競爭力。
    實施醫(yī)療器械GSP，不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售的新形勢，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營行為。長期以來，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)多、小、散、亂，企業(yè)租一個門面、掛一塊牌子、招幾個銷售、賣幾個產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。在這種情形下，經(jīng)營質(zhì)量難以得到切實保障和提高?？梢院敛豢鋸埖卣f，醫(yī)療器械GSP的實施，既宣告了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時代的結(jié)束，又預示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營時代的開始。
    問：醫(yī)療器械GSP涉及醫(yī)療器械經(jīng)營的哪些方面？
    蔣海洪：正如醫(yī)療器械GSP第二條所言，醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)均要依據(jù)醫(yī)療器械GSP要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。由此可見，醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的全過程。醫(yī)療器械GSP針對人員培訓、設施設備和質(zhì)量管理體系等方面都提出了具體要求，事無巨細地規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的各項內(nèi)容，是所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)的行為準則。
    問：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出了一些新要求。而醫(yī)療器械GSP的實施，對不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)又會產(chǎn)生什么影響？企業(yè)如果不通過醫(yī)療器械GSP認證檢查，會有什么不良后果？
    蔣海洪：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求大致是，對經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)既不要求備案，也不要求許可，全面放開；對經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求備案；對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，要求獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
    作為監(jiān)管部門監(jiān)督執(zhí)法的又一重要依據(jù)，醫(yī)療器械GSP的實施對經(jīng)營企業(yè)帶來的直接、關鍵性的影響，可以通過7個方面來說明：1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，如不符合醫(yī)療器械GSP相關要求，將不能通過醫(yī)療器械GSP現(xiàn)場檢查，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計算機信息管理系統(tǒng)。不具備該信息管理系統(tǒng)，企業(yè)將被認定為不符合經(jīng)營醫(yī)療器械的基本條件。3.醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展備案后現(xiàn)場核查的依據(jù)。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求接受監(jiān)管部門備案后的現(xiàn)場檢查。4.需要變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)，必須按照醫(yī)療器械GSP的要求進行變更準備工作。監(jiān)管部門對不符合醫(yī)療器械GSP要求的企業(yè)，將不予變更。5.醫(yī)療器械GSP是經(jīng)營企業(yè)建立經(jīng)營質(zhì)量管理制度的依據(jù)，也是監(jiān)管部門評價企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度有效與否的依據(jù)。經(jīng)營質(zhì)量管理制度不合格或無效的企業(yè)，將被直接否定備案和許可。6.醫(yī)療器械GSP既是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行年度自查的依據(jù)，又是其撰寫年度自查報告的依據(jù)。企業(yè)須每年將年度自查報告上報監(jiān)管部門，監(jiān)管部門評價企業(yè)年度自查報告是否合格的標準也是醫(yī)療器械GSP。7.醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進行整改的企業(yè)，縣級以上食品藥品監(jiān)管部門可以責令改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

（責任編輯：秋彤）