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國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人、業(yè)者、專(zhuān)家研討風(fēng)險(xiǎn)控制

本報(bào)記者　王君平

　　【新聞背景】
　　中藥注射劑在臨床上使用廣泛，具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。但是，因其成分復(fù)雜，發(fā)生不良反應(yīng)事件，引發(fā)公眾的信任危機(jī)。
　　日前召開(kāi)的2012年中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制專(zhuān)題座談會(huì)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人、中醫(yī)專(zhuān)家和中藥企業(yè)代表對(duì)此進(jìn)行深入探討。
　　中藥注射劑是高危品種嗎？安全性再評(píng)價(jià)是否苛刻？臨床使用如何保障其安全性？
　　
　　【核心結(jié)論】
　　結(jié)論一：
　　3年來(lái)，沒(méi)發(fā)生過(guò)特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，但安全性還不容樂(lè)觀。
　　結(jié)論二：
　　應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。
　　結(jié)論三：
　　過(guò)去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用。應(yīng)該經(jīng)常修訂說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。
　　
　　一問(wèn)　中藥注射劑安全嗎？
　　2011年，全國(guó)共接收藥品不良反應(yīng)報(bào)告85萬(wàn)份，比2010年的69萬(wàn)份增長(zhǎng)23%。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品評(píng)價(jià)中心副主任杜曉曦分析說(shuō)，84%的不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)自化學(xué)藥，15%多是中藥。相關(guān)報(bào)告里，化學(xué)藥與中藥連續(xù)3年都是這樣的比例。注射劑在84%的化學(xué)藥中占58%，在中藥中占49%?？偟膩?lái)說(shuō)，注射劑劑型比非注射劑型的風(fēng)險(xiǎn)要高。
　　杜曉曦說(shuō)，2011年，收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告65000多份，增長(zhǎng)了35%。其中嚴(yán)重報(bào)告增長(zhǎng)34%，死亡報(bào)告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂(lè)觀。
　　中藥注射劑在我國(guó)已經(jīng)有70年的應(yīng)用歷史，在心腦血管、抗腫瘤等疾病領(lǐng)域療效顯著，被醫(yī)院廣泛使用。目前，我國(guó)中藥注射劑共計(jì)141個(gè)品種，400多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。2006年“魚(yú)腥草注射劑事件”之后，國(guó)家對(duì)中藥注射劑安全問(wèn)題的關(guān)注達(dá)到了前所未有的高度。2009年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于做好中藥注射劑安全再評(píng)價(jià)工作的通知》，全面開(kāi)展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查切實(shí)控制中藥注射劑安全隱患。
　　國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏說(shuō)，“3年來(lái)，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒(méi)有發(fā)生特別嚴(yán)重的質(zhì)量事故，取得了預(yù)期的效果?！?br /> 　　中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士說(shuō)，出現(xiàn)不良反應(yīng)不可怕，需要認(rèn)真分析其屬于哪一類(lèi)。例如，丹紅注射液在俄羅斯做臨床，說(shuō)不良反應(yīng)率達(dá)到20%。病人用藥后打嗝兒，他也說(shuō)是不良反應(yīng)，其實(shí)病人打完嗝很舒服?；颊吣槹l(fā)燒面紅，這種藥效作用帶來(lái)的反應(yīng)，完全是可知的、允許存在的，他也說(shuō)是不良反應(yīng)。
　　張伯禮說(shuō)，“中藥很多是類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)，不是真正的過(guò)敏反應(yīng)。類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)能不能早期診斷？類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)能不能預(yù)知？類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)的物質(zhì)是什么？類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)體內(nèi)的病體過(guò)程是什么？我們中藥所將成立一個(gè)團(tuán)隊(duì)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥注射劑的類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)，真正把這個(gè)問(wèn)題研究透。”
　　二問(wèn)　不良反應(yīng)如何減少？
　　3年來(lái)，國(guó)家各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)中藥注射劑開(kāi)展的檢查達(dá)3000多次，742個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)處于停產(chǎn)狀態(tài)，基本上占總數(shù)的一半，一些無(wú)法控制風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)停止生產(chǎn)。
　　顏敏介紹，目前，將近有100家中藥注射劑的企業(yè)停了，有30多個(gè)品種沒(méi)有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。撤銷(xiāo)了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準(zhǔn)證明文件，淘汰了這2個(gè)藥品。今年計(jì)劃再淘汰11個(gè)品種，涉及22個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中。
　　13個(gè)新的中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)去年公布。顏敏說(shuō)，魚(yú)腥草注射液標(biāo)準(zhǔn)近期發(fā)布。通過(guò)全面標(biāo)準(zhǔn)的提高，應(yīng)該說(shuō)中藥注射劑品種的可控性和經(jīng)濟(jì)性都提高了，產(chǎn)品質(zhì)量和安全有了一定的保障。
　　“很多人提出，對(duì)中藥注射劑的要求越來(lái)越苛刻?！睂?zhuān)家認(rèn)為，這種嚴(yán)格管理，最終來(lái)說(shuō)受惠的是企業(yè)，是老百姓。
　　杜曉曦指出，中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率和多種因素有關(guān)，引發(fā)不良反應(yīng)發(fā)生。中藥中所含的成分過(guò)于復(fù)雜，單味中藥材中化學(xué)成分從幾十種到幾百種不等，難以分離、提純，僅依靠目前所擁有的技術(shù)手段，還不能完全弄清其中的有效和有害成分。
　　部分企業(yè)代表呼吁，對(duì)中藥注射劑推行“提高與淘汰”并重管理模式。實(shí)行“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”評(píng)審，對(duì)獲評(píng)的企業(yè)和品種，由藥品監(jiān)管部門(mén)公布其執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按這一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管，未能達(dá)標(biāo)的品種，取消其“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”資格，讓質(zhì)量更優(yōu)的品種占有更大的市場(chǎng)份額，從而在總體上降低不良反應(yīng)的發(fā)生率。
　　專(zhuān)家表示，中藥注射劑是幾千年來(lái)中藥劑型的突破性創(chuàng)新。應(yīng)制定合理、完善及漸進(jìn)的產(chǎn)業(yè)政策，使中藥注射劑能夠逐步淘汰落后的品種，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)采用高新技術(shù)手段，消除安全隱患，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，增強(qiáng)中藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
　　三問(wèn)　臨床使用應(yīng)注意啥？
　　中藥注射劑含雜質(zhì)較多，其引發(fā)的不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)多樣、輕重不一, 主要包括過(guò)敏反應(yīng)、消化道反應(yīng)、輸液反應(yīng)等。有數(shù)據(jù)顯示，在中藥注射劑不良反應(yīng)報(bào)告中，合并用藥的占25%。
　　如何使用中藥注射劑才能避免或減少不良反應(yīng)發(fā)生呢？
　　“過(guò)去中藥注射液不良反應(yīng)的80%甚至90%都是源于不合理使用?！睆埐Y說(shuō)，現(xiàn)在不合理使用大大減少，但是在基層，特別在農(nóng)村還有好幾個(gè)藥放在一起用。真正合理用藥后，不良反應(yīng)率大大降低。
　　杜曉曦介紹說(shuō)，中藥注射劑加強(qiáng)安全監(jiān)管，可借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)。在日本，對(duì)于藥物的不良反應(yīng)有監(jiān)測(cè)制度、再審核制度和再評(píng)價(jià)制度，80%以上的處方需要被監(jiān)測(cè)。在英國(guó)，有黃卡制度和綠卡制度,還有藥品公開(kāi)出版物專(zhuān)門(mén)報(bào)告藥物的一些不良反應(yīng)。美國(guó)的監(jiān)測(cè)體系有自愿報(bào)告和強(qiáng)制報(bào)告體系，在臨床上不斷對(duì)各品種進(jìn)行臨床不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
　　“實(shí)際上，說(shuō)明書(shū)就是一個(gè)防火墻，保護(hù)了企業(yè)，保護(hù)了醫(yī)生，也保護(hù)老百姓?！睆埐Y表示，要加強(qiáng)中藥注射劑風(fēng)險(xiǎn)控制，除了開(kāi)展臨床不良反應(yīng)研究外，修改和完善藥品說(shuō)明書(shū)也是重要環(huán)節(jié)。普遍展開(kāi)安全性再評(píng)價(jià)后，要把所有的結(jié)果落在說(shuō)明書(shū)上。應(yīng)該經(jīng)常修訂說(shuō)明書(shū)，發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，隨時(shí)修訂上來(lái)，提醒臨床醫(yī)生注意合理使用。
　　目前，國(guó)家藥監(jiān)局正組織對(duì)雙黃連、參麥、魚(yú)腥草、魚(yú)金注射液等開(kāi)展綜合性的評(píng)價(jià)，將根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善提高其工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，修改完善其說(shuō)明書(shū)。
　　專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)上的用法用量，按照規(guī)定的濃度配液，不要隨意加大劑量。中藥注射劑不宜與西藥同時(shí)使用，以免兩者之間容易發(fā)生配伍禁忌，產(chǎn)生不良反應(yīng)。同時(shí)，在使用過(guò)程中，密切觀察患者的反應(yīng)，加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)和應(yīng)急搶救準(zhǔn)備。

（責(zé)任編輯：秋彤）