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    ——神威藥業(yè)科研項目《中藥注射劑全面質量控制及在清開靈、舒血寧、參麥注射液中的應用》 獲國家科技進步二等獎

向 佳

圖為神威藥業(yè)董事長李振江在頒獎現場。

    剛剛慶祝完三十歲生日的神威藥業(yè)，近日又迎來一件喜事——1月9日，該集團具有核心知識產權的科研項目《中藥注射劑全面質量控制及在清開靈、舒血寧、參麥注射液中的應用》獲得2015年國家科技進步二等獎，并在人民大會堂接受表彰。這一在中藥注射劑方面獲得國家科技獎的科研成果，構建了中藥注射劑從源頭到生產各個環(huán)節(jié)直至最終產品的全程跟蹤式質量控制體系，將中醫(yī)藥現代化水平帶入新的紀元。
    十年磨一劍。對于年輕的神威藥業(yè)來說，國家科技進步二等獎這一科研成果的取得凝聚了近十年的心血和智慧，而項目的背后，更是神威藥業(yè)十多年來對于科技創(chuàng)新和質量控制孜孜不倦甚至嚴格苛求的執(zhí)著和積累。
    源起：
    中藥注射劑信任危機
    從2003年開始，葛根素注射劑事件、魚腥草注射液、雙黃連注射液不良反應事件等接二連三的質量和安全問題把有著60多年歷史的中藥注射劑推到風口浪尖，這一作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現代制藥工藝技術相結合的創(chuàng)新產物遭遇信任危機，質量控制成為行業(yè)面臨的重大課題。
    對于中藥注射劑的最大生產企業(yè)、每天光清開靈注射劑單品產量超過800萬支的神威藥業(yè)集團來說，這一問題早就引起了他們的關注。
    “為什么容易出現問題，因為中藥注射劑的原料藥材來源復雜、工藝粗放尚無統(tǒng)一標準、有效成分不明確質量難以監(jiān)控等，而此前中藥注射劑的具體工藝參數根本沒有被列入國家標準?！鄙裢帢I(yè)集團項目辦公室主任姜海告訴記者，此前的中藥注射劑生產中沒有過程控制，一些小型生產企業(yè)甚至自動化程度都不高，質量和安全性難以得到保障。
    對此，神威藥業(yè)的科研團隊認為，要構建中藥注射劑全面質量控制體系，必須做到原料保障、過程控制、提高檢驗標準、完善安全評價、改善合理應用五個方面的共同推進，以提升中藥注射劑產品質量和臨床應用的安全性。
    中藥注射劑成分復雜，通常能夠做到的單一指標成分控制，卻難以保證中藥注射劑百余種成分的批間均一性。這限制了中藥注射劑生產過程中質量控制的實現，而且由于過程控制的難度高，會導致成品率降低，進而推高生產成品和產品價格。
    因此，上述目標說起來容易，而實現起來至少需要科研團隊突破10項關鍵技術，其中質量控制技術的突破成為“中藥注射劑產業(yè)化”的關鍵。
    對此，神威科研團隊的思路是：在藥材來源上實現原料藥材基原控制；在物質基礎上開展基于安全性評價的成分控制；通過兩化融合技術背景下的產業(yè)技術實現過程控制；實施較國家標準更為苛刻的藥品質量檢測標準；通過組方與循證相結合的持續(xù)改進實現合理用藥，進而實現面向中藥注射劑產業(yè)的全面質量控制。
    原料：
    實現最優(yōu)配比保證藥效穩(wěn)定
    由于中藥注射液的原料受天氣、環(huán)境、采收等因素影響，造成成分含量變化大，從而對各批次產品的藥效穩(wěn)定和安全性等產生影響。這也成為李振江帶領的團隊在全程質量監(jiān)控中首先需要解決的問題。
    為了從源頭上保證產品質量，神威藥業(yè)花大力氣在全國12個省市建立了板藍根、金銀花、梔子、麥冬、人參、黃芩、黃芪等道地藥材GAP基地，考察和研究中藥注射劑藥材的道地性要求。
    走進神威藥業(yè)國家認定企業(yè)技術中心一層，一個包含中藥材真品、劣品、偽品在內的2000多種樣本的中藥材標本庫讓人感覺走進了中藥材博物館。據介紹，這些展示的藥材品種已覆蓋目前已上市中藥品種的絕大部分原料藥材，如此規(guī)模的標本展示廳在全國中藥生產企業(yè)里并不多見。
    “我們對藥材、飲片的形態(tài)學特征和傳統(tǒng)鑒別方式展開標準化研究，還邀請了河北省中藥鑒定專家孫寶惠作為顧問，每周親自指導檢驗原料?！鄙裢o材料驗收主管安立光介紹說，這期間神威定向培養(yǎng)中藥材中藥飲片高級鑒定師20多名。
    “這些展示出來的真品、劣品、偽品也時時刻刻提醒我們，要守好產品原材料這一源頭關口。”安立光說。
    在保證中藥產品全程質量監(jiān)控的源頭環(huán)節(jié)，本項目首次提出一種“原料最優(yōu)化調配方法”——對原藥材進行調配，不改變處方量，可以有效保證多個有效（指標）成分的含量在批次之間穩(wěn)定均一。從源頭上保障最終產品質量的穩(wěn)定可控。
    這一創(chuàng)新性成果，被“中藥注射劑質量標準化高技術產業(yè)化示范工程”驗收組組長許傳國研究員評價為“對保障中藥材質量穩(wěn)定具有劃時代意義”。
    目前，該成果已對清開靈注射液的梔子、金銀花、板藍根三味（水提）等藥材，以及參麥注射液中的紅參（醇提）等藥材，進行原藥材最優(yōu)化調配，結果表明，盡管來源于不同產地、不同批次，多個有效（指標）成分含量差異較大，但對于給定的目標含量，按最優(yōu)化調配軟件計算給出的比例進行調配，可保證水提液中多個有效（指標）成分含量上差異小于5%。
    此外，項目通過建立中藥指紋圖譜平臺技術，實現了結合多種質譜聯(lián)用技術辨識藥材中的主要成分；通過重金屬及有害元素、農藥殘留等高于國家標準的嚴格檢測控制，建立了適用于注射劑的、高于國家標準的藥材質量內控標準，并首次構建中藥注射劑原料藥材質量保障體系。
    過程：
    藥品質量監(jiān)控不再滯后于生產
    中藥注射劑工藝較為復雜，生產周期較長，常規(guī)的分析和測定往往具有一定的滯后性，不能對生產現場進行即時的反饋指導。這是困擾著中藥注射劑整個行業(yè)的重要難題。
    “產品生產出來了，經過檢測才發(fā)現存在問題，那么這一批次的產品全部都不能用，一旦出現這樣的情況將是極大的浪費?！敝兴幪崛≤囬g主任張鳳林說。
    對此，神威藥業(yè)首次嘗試構建中藥注射劑生產制備全過程近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)。
    “我們將中藥注射劑關鍵工藝裝備通過計算機網絡、近紅外光譜分析技術、指紋圖譜技術相結合，實現了近紅外遠程在線監(jiān)測與過程控制，擺脫了由于批間差異帶來的中藥注射劑用藥隱患?！睆堷P林介紹說。
    目前，這項技術已經成功應用于清開靈注射液水提過程、參麥注射液的醇提過程，舒血寧注射液的柱層析分離過程等中藥注射劑生產實踐，生產操作人員及檢測人員可以實時監(jiān)控產品質量。
    “現在，在生產過程中，我就能實時監(jiān)控對照生產過程中的這個清開靈注射液和標準對照的指紋圖譜，通過42個關鍵控制點，1000多個控制指標，我們可以清楚地知道這批產品質量是否符合國家標準?！?張鳳林說，一旦出現問題他們也可以及時發(fā)現，避免浪費。
    令人振奮的是，目前項目得出的檢測結果反映的是控制體系中與質量直接相關的化學物質的實際狀態(tài)，與終產品質量直接相關，真正實現了對中藥提取、精制工藝過程實時、動態(tài)在線質量監(jiān)控和反饋，解決了儀器分析和指紋圖譜質量控制滯后于生產的難題。
    “這項技術屬于中藥化學、儀器分析技術與信息技術相結合的跨學科創(chuàng)新，也有力地推動了醫(yī)藥工業(yè)的‘兩化融合’?！鄙裢帢I(yè)集團副總裁陳鐘說。
    近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)使得中藥注射劑生產工藝依靠物質成分控制，從而替代了傳統(tǒng)物理參數控制；實現了工藝過程中實施成分含量檢測，也就是真正意義上的過程控制；使得成分變化能夠實時反饋，避免了傳統(tǒng)檢驗的滯后性。
    同時，這項技術也為進一步提高中藥生產過程質量控制水平、促進產品質量穩(wěn)定均一提供了有益參考，對中藥注射液生產行業(yè)發(fā)展具有良好示范效應。
    目前該項目已通過國家發(fā)改委高技術產業(yè)化示范工程專家組驗收，被認定為“中藥注射液質量標準化示范工程”，并獲得2012年河北省科技進步一等獎。
    突破
    全面質量監(jiān)控開創(chuàng)行業(yè)之先
    除了原料和生產過程控制上實現的技術創(chuàng)新和突破，神威藥業(yè)的全面質量控制項目還構建了首個用于中藥注射劑安全性評價的技術平臺。
    平臺創(chuàng)建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外篩選技術體系，以及試驗模型的建立和評價體系，能夠實現對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位，并建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法，提升了產品本身的臨床安全性。
    構建中藥注射劑安全性評價創(chuàng)新技術平臺，基于中藥注射劑安全性再評價研究全面優(yōu)化中藥注射劑質量?！拔覀円陨镄獮閷?，化學物質基礎為對照，實施工藝改進和二次開發(fā)?！标愮娬f。
    早在2006年，神威藥業(yè)集團董事長李振江就提出并開展清開靈注射液等多個品種的二次開發(fā)。2010年，神威全面啟動中藥注射劑安全性再評價。2012年，李振江提出“全面質量控制體系”并引入循證醫(yī)學理念，推進技術的持續(xù)改進。
    “值得一提的是，我們的成果首次采用現代化科學語言基本闡明了中藥注射劑藥效物質基礎，作用機制及復方配伍的科學性，支撐臨床合理用藥，構建了中醫(yī)藥物質組學與系統(tǒng)生物學研究體系。”陳鐘說。
    2004年，神威藥業(yè)與清華大學合作開展中藥注射劑作用機理研究。這不僅是首次以現代基礎醫(yī)學研究的方式闡明了中藥注射劑藥效物質基礎、作用機制及復方配伍的科學性，而且構建了基于整體觀的中藥注射劑現代基礎研究體系，為中藥注射劑臨床合理用藥以及全面質量控制的可持續(xù)改進提供了理論依據。
    據介紹，目前這一科研成果已應用在神威生產的清開靈、舒血寧和參麥注射液等中藥大品種上，由安全性、穩(wěn)定性的提高拉動產品銷售量和利潤快速上升。
    “清開靈、舒血寧及參麥注射液，目前已在全國31個省市的3500多家醫(yī)院使用，每年可以讓1.6億人次的患者受益?！崩钫窠f，光這三個中藥注射劑產品累計新增產值超過16億元，新增利潤7億元以上。
    中國科學院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮對項目給予了很高評價，他認為，項目針對中藥注射劑產業(yè)存在的關鍵問題, 構建了科學合理的中藥注射劑原料藥材質量保障體系, “全面質量控制技術水平和先進理念代表了國內領先水平,產生了示范效應?！?br />     創(chuàng)新：
    努力源自對質量的極致追求
    走進神威，點滴細節(jié)告訴你，獲得這樣的開創(chuàng)和引領行業(yè)之先的科研成就并非偶然，甚至可以稱得上是一種必然。
    神威的嚴格管理遠近聞名。從最簡單的走路說起，神威要求員工走路必須遵守規(guī)矩，以標線為指示，不得踩黃線，違者重罰。“連路都走不好，如何對產品負責？”這是神威的管理理念。約束之下出成效，神威員工上下班時“兩人成行三人成列”，令人折服。
    而這僅僅是神威通過嚴格規(guī)范提升產品質量的小小縮影。
    在神威，上千條獎懲措施滲透到每一個生產環(huán)節(jié)和職工細小的生產行為，如留指甲進生產車間罰款100元，值夜班打瞌睡罰款600元，這樣的懲罰措施每半年增補一次，因此該公司的《質量考核標準》越積越厚。
    李振江常常提醒他的員工們，藥品只有合格和不合格，而在神威，絕對不允許出現不合格的產品。早在上世紀90年代末，李振江就提出“一支藥兩條命”的質量理念：一條是消費者的生命，一條是企業(yè)的生命，神威要對消費者的生命、對企業(yè)的生命負責。
    在這種思想指導下，神威不斷提升產品標準，并制定高于國家標準的內控標準。其中，神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質成分，建立的指紋圖譜已收載于《中國藥典》，其自原料藥材至成品中有30項企業(yè)內控標準高于國家標準。
    李振江曾說過，他最害怕的事就是產品出問題。他自己就像鐵路上的巡道工一樣，周而復始、一絲不茍地對企業(yè)經營上的每一顆螺絲釘進行檢查。
    幾年前，藥材市場上板藍根的價格不斷上漲，即使明明已經超過企業(yè)生產能夠負擔的成本價格，卻仍有一些中藥企業(yè)不斷購買、生產相關藥物。對此，神威藥業(yè)負責采購的總監(jiān)周明霞有些迷茫。
    “成本9塊錢的時候，我就發(fā)現根本生產不起了，為什么價格漲到30多元還有人不停在收購？”周明霞知道，除非摻入一些低價、劣質的板藍根原料，否則成本支出早已超標。對此，李振江說：“我們寧可不生產，也不得摻雜使假降低產品質量！”
    神威對于質量的嚴格要求不僅提升著自身產品質量，同時也倒逼著企業(yè)的供應商不斷提升質量。
    小校是神威質控部標化室的工作人員，一次，江蘇某廠家一批安平質檢不合格，小校按照規(guī)定出具了質量檢驗不合格報告。當晚，這家企業(yè)的業(yè)務員找到小校家中，把一個裝有500元現金的信封不由分說地塞到小校手里，請求他修改檢驗報告。但小校斷然拒絕了，第二天把信封原封不動地交給了部門經理。
    “這樣的事情還有很多。因為保證產品質量是神威不可觸犯的天條之一。要嚴格控制我們自己產品的質量，首先必須得讓供應商的產品質量達到我們的高要求。在這方面沒有任何商量余地?！鄙裢帢I(yè)副總裁王欽禮說。
    革新：
    中藥現代化是不變的目標
    作為進入神威藥業(yè)的第一名大學生、現任集團質量審計總監(jiān)李軍山，可謂見證了神威在技術上的每一次革新。
    “1988年我剛來到神威的時候，化驗室只有50~60平方米大，工作人員只有不到10人，最值錢的東西就是一個木質的分析天平?！?李軍山說。
    20多年之后，神威藥業(yè)光檢測設備的投入就上億元，而且都是國際頂級設備，檢測人員多達200余人。
    對自己甚至有些摳門的李振江，在科技上的投入可以用“揮金如土”來形容。在他看來，企業(yè)要取得長遠發(fā)展，必須在科技上取得領先地位。
    “我們用先進的技術設備代替人工作業(yè)，從而減少人為誤差，降低勞動量，提高工作效率?！崩钫窠f。
    早在1998年，神威先后投資4500萬元，興建了國內最先進、規(guī)模最大的軟膠囊大樓，新增10條軟膠囊生產線、引進了進口軟膠囊全自動包裝線，大大提升了生產效率，使神威軟膠囊產銷量躍居全國第一。
    同年，李振江到日本考察時看到了日本企業(yè)中藥提取實現了自動化控制，于是提出了實現中藥提取全程自動化控制的想法。
    “當時我們走遍大江南北，不要說國內中藥企業(yè)還沒有一家，有的就連聽都沒有聽說過！”李軍山說。
    經過不懈走訪，在哈爾濱找到中船重工一家專門制造大型艦船主動力的研究所，對方雖然也沒有聽過、見過，但表示愿意與神威一起探索中藥現代化、自動化。
    于是，李振江派出公司技術人員，由企業(yè)方出方案思路，廠家做設計，從中藥洗、切片、提取，溶媒加入、到最后的萃取包括其中壓力、溫度等進行設計開發(fā)，將全國各類先進技術設備引入整個自動化生產線中。經過近一年的設計研究、反復修改，國內第一套中藥提取自動控制系統(tǒng)在神威投入使用，這套系統(tǒng)的投入使用，實現了中藥提取的自動化、數據化、標準化、信息化管理，極大地提高了工作效率，保證了產品質量，被國家發(fā)改委授予“中藥制劑先進工藝單元集成及生產過程自動控制高技術產業(yè)化示范工程”。
    “當時的人工成本很低，也有人質疑為什么花這么多力氣和金錢去搞自動化。”李軍山回憶說，當時李振江不是僅僅看眼前的利益，更是著眼于企業(yè)發(fā)展的未來。
    對于先進技術的引進，李振江從未滿足于現狀，而是不斷地創(chuàng)新、再創(chuàng)新?！吧裢萍紕?chuàng)新主要是兩方面，一個是產業(yè)上的創(chuàng)新，一個是新產品上的創(chuàng)新。在產業(yè)化方面，企業(yè)不惜重金，近10年來，已投入近10億的資金進行產業(yè)化創(chuàng)新。”李振江說。
    “拿清開靈注射液來說，現在這個產品的市場占有率達到了80%以上，而這個產品的創(chuàng)新在10多年前就開始了。我們通過現代化的管理手段，先進的生產檢驗設備，致力于把技術、質量提上去。在這個產品的投入，企業(yè)累計達到了7～8個億?！崩钫窠f。
    除了質量上的控制，李振江積極響應國家號召，投入巨資，主動開展清開靈注射液、參麥注射液、滑膜炎顆粒、五福心腦清軟膠囊、降脂通絡軟膠囊等多個產品的上市后再評價及循證醫(yī)學研究，通過這些實踐工作，使神威的產品在市場中獲得了醫(yī)藥工作者和患者的一致好評。
    如今，在大家眼里，“神威”兩個字就代表著“品質”和“信賴”。

（責任編輯：秋彤）