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向 佳

    中醫(yī)藥走出去為何困難重重
    由于文化差異、難以標準化等諸多因素制約，中醫(yī)藥企業(yè)的國際化之路頗為坎坷，迄今未有中藥以治療性藥品通過美國FDA批準。而在歐盟同樣面臨窘境，我國的中成藥一直以保健品的身份出現(xiàn)，行走在歐盟市場的“灰色地帶”。
    正如中國工程院院士李連達所說：“中藥走向國際，是指中藥以處方藥的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要進入對方的主流醫(yī)療體系，但現(xiàn)在我們距離這個要求還很遠?！?br />     日本有關(guān)研究機構(gòu)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，海外中草藥市場，中國擁有專利權(quán)的藥品僅為0.3%，而日本和韓國卻占據(jù)了中藥專利的70%以上。
    神威藥業(yè)集團首席科學家王正品博士分析認為，造成這種局面大致有兩方面的原因?！耙粋€是西方發(fā)達國家為了保障他們本國醫(yī)藥企業(yè)在國際醫(yī)藥市場上的利益，以安全為借口設(shè)置壁壘，不斷加強對進口中藥的管理措施，制定或提高對相關(guān)質(zhì)量的技術(shù)要求，致使國內(nèi)中藥打入國際市場困難重重?！?br />     另一方面則是“中藥藥理中那些傳統(tǒng)深奧的概念，很難用適當?shù)挠⒄Z講述清楚，難以被西方價值體系理解；同時，傳統(tǒng)中藥恰恰在現(xiàn)代藥學、藥理毒理等基礎(chǔ)研究方面嚴重不足，導致無法說明白這種藥物中發(fā)揮藥理作用的具體成分。反觀日本企業(yè)，依靠先進的品質(zhì)管理、分析技術(shù)、提取設(shè)備在維持藥劑品質(zhì)的同時，制作了嚴格的用法和使用量。歐美國家的患者接受起來就沒有什么障礙。”
    在近日召開的第十八屆北京國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，北京中醫(yī)藥大學林瑞超教授也表示，我國的中藥國際化面臨五道難關(guān)。
    一是法律關(guān)，中醫(yī)藥在大多數(shù)國家和地區(qū)只是補充與替代；二是資金關(guān)，以通過美國FDA三期臨床試驗為例，約歷時5～8年，花費數(shù)億美元，國外藥品注冊的門檻越來越高；三是標準關(guān)，國外以安全為借口設(shè)置“綠色貿(mào)易壁壘”；四是文化關(guān)，中醫(yī)藥“說不清、道不明、聽不懂”，必須讓外國人有文化認同；五是市場關(guān)，高投入、高風險并不意味著高利潤。
    中澳聯(lián)合新藥研發(fā)開創(chuàng)新路徑
    盡管中醫(yī)藥國際化之路并不平坦，但國內(nèi)已有不少大型企業(yè)選擇“走出去”，積極推動企業(yè)和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化進程，并已逐漸形成了獨具特色的國際化模式。
    神威藥業(yè)集團與中國中醫(yī)科學院、澳大利亞知名大學聯(lián)合開發(fā)研制的新藥SLT膠囊有望改變這一局面。
    這一合作要追溯到2008年。SLT膠囊主要治療血管性癡呆、老年性癡呆，由西紅藥、人參、銀杏葉三味中藥有效部位組成。當時，三方從最初設(shè)計時就考慮到盡可能消除中藥國際化過程中通常具有的盲點，將首次實現(xiàn)中藥新藥在國內(nèi)外同步研究、同步注冊、同步上市。
    “可以說，這個藥的設(shè)計具有國際性的領(lǐng)先地位?！?王正品說，中藥大都有個盲點，化學成分、吸收成分和作用靶點都說不清楚，SLT膠囊設(shè)計的時候就三味中藥，組分很清楚，化學成分能夠說清楚，能夠跟蹤，西方人能夠很好理解。
    這一項目自2008年起步，三方簽署了一系列中醫(yī)藥研究合作備忘錄。2009年，三方通過了“神威SLT膠囊”國際多中心臨床試驗方案。2012年，神威藥業(yè)集團與澳大利亞相關(guān)研究機構(gòu)簽署神威SLT膠囊國際多中心同步臨床研究協(xié)議，隨后由該研究機構(gòu)牽頭，在澳大利亞及英國分別開展神威SLT膠囊的二期臨床研究。
    由此，神威SLT膠囊成為中國國內(nèi)第一個在海外進行國際多中心臨床研究的現(xiàn)代中藥，首開中澳現(xiàn)代中藥新產(chǎn)品國際產(chǎn)學研新型合作之路。項目得到了國家科技部“重大新藥創(chuàng)新”重大專項及國際合作計劃的支持。
    “SLT膠囊國內(nèi)已完成一期二期臨床研究。對老年性癡呆有明確改善作用，效果非常好。有明確數(shù)據(jù)證明能夠改善腦血液循環(huán)，改善病人生活質(zhì)量?！蓖跽方榻B道。
    項目的合作方之一——中國中醫(yī)科學院首席研究員，中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院副院長劉建勛興奮地表示，目前該藥不僅獲得了我國藥品臨床批件，還獲得了美國、日本、澳大利亞、俄羅斯、德國、加拿大及韓國等國家授權(quán)的專利與合作協(xié)定，并在國內(nèi)外同時開展相應(yīng)臨床研究，爭取完成國際新藥注冊，成為治療藥物進入國際市場。
    這個產(chǎn)品如果最終在中澳兩國獲準上市，則意味著中藥能夠證明其安全、有效性被歐美主流社會所接受。
    提升現(xiàn)代化水平促進國際化進程
    “國際化就不能一味固守中醫(yī)的傳統(tǒng)思維定式。”王正品說。在他看來，西醫(yī)技術(shù)經(jīng)過幾百年的發(fā)展已經(jīng)比較成熟，現(xiàn)代制藥引進的都是化藥技術(shù)，在這種情況下要讓人們放心服用中藥，就要采用西藥的這些技術(shù)和思路。
    “中藥采用這些技術(shù)和程序的目的就是讓西方人看到中藥是有效、安全的，只要做到這兩點，他們就會接受?！蓖跽氛f，這也是SLT膠囊對中藥國際化的重要啟示意義。
    神威藥業(yè)集團董事長李振江看來，SLT膠囊無疑是一個方向，代表著一種趨勢，最終將會打破“中醫(yī)藥企業(yè)只能輸出原料、初級加工品”的魔咒。
    從2013年我國中藥產(chǎn)品出口額數(shù)據(jù)看，我國中藥出口超8成為原料性產(chǎn)品，低利潤、低附加值的原藥材仍是重點。原材料需求的增加可能導致我國出口的中藥材相對低端，商家和企業(yè)在高利潤和高端產(chǎn)品上不具備競爭力。
    這一現(xiàn)象早就引起李振江的警覺。他認為，中藥材以原材料或初級加工品的形式大量出口，嚴重削弱我國中藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。因此，增加科技含量，不斷探索中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化等成為神威藥業(yè)多年來為中醫(yī)藥“走出去”鋪墊的主要路徑。
    “我們致力于把中醫(yī)藥的產(chǎn)品做大做強。在標準提高方面、在科研投入方面等，這么多年來持續(xù)投入，每年都有幾種新產(chǎn)品落戶神威?！崩钫窠f，如五福心腦清軟膠囊，從初始的銷售額幾百萬發(fā)展到如今四五個億的規(guī)模，已經(jīng)成為老百姓看得起病，用得起藥的好產(chǎn)品，這些產(chǎn)品今后也將成為中藥“走出去”的重要力量。
    “企業(yè)發(fā)展的后勁就是不斷創(chuàng)新，特別在研發(fā)方面不斷創(chuàng)新。這也是提升中醫(yī)藥國際地位的重要路徑?！崩钫窠榻B說，神威藥業(yè)在北京東燕郊開發(fā)區(qū)建立了1萬多平的研發(fā)大樓，擁有一大批優(yōu)秀的博士、碩士等高端人才，甚至國外的科學家也來神威進行研發(fā)，這對于促進中醫(yī)藥“走出去”大有裨益。
    “中醫(yī)與西醫(yī)、中國與外國的專家共同來開展中藥現(xiàn)代化的科研，有力地促進雙方理解、提升中醫(yī)藥現(xiàn)代化水平。”李振江說，他們緊緊圍繞幾個大病種，特別是老年人心腦血管疾病、癌癥用藥、兒童用藥及抗病毒用藥等，進行了深入的研發(fā)，未來中醫(yī)藥國際化的道路將更加寬闊。

（責任編輯：秋彤）