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    1月9日，“2014年度國家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)大會(huì)”在北京人民大會(huì)堂舉行。江蘇豪森藥業(yè)繼澤菲（通用名：注射用鹽酸吉西他濱）項(xiàng)目后，再獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，今年的獲獎(jiǎng)項(xiàng)目是“抗精神病新藥奧氮平及其制劑的研制和應(yīng)用”。
    江蘇豪森醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，成立于1995年，經(jīng)過19年的持續(xù)穩(wěn)健的發(fā)展，已成為集化學(xué)、生物藥物研究，醫(yī)藥中間體、原料藥合成，制劑生產(chǎn)和產(chǎn)品銷售于一體的現(xiàn)代化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)。豪森連續(xù)多年位居“全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”前30強(qiáng)，“中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)”前5強(qiáng)，“中國創(chuàng)新力十強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)”前3強(qiáng)。
    公司秉持“服務(wù)社會(huì)、營造健康”的企業(yè)宗旨，以“做優(yōu)民族醫(yī)藥、做強(qiáng)中國創(chuàng)造、做響豪森品牌”為目標(biāo)，“專心、專注、專業(yè)，致力于成為中國創(chuàng)新藥物的領(lǐng)跑者”為企業(yè)愿景，打造國內(nèi)一流、世界知名的醫(yī)藥企業(yè)。
    隨著社會(huì)壓力越來越大，精神疾病的患病率持續(xù)上升。精神分裂癥屬于重型精神疾病，全球成人精神分裂癥患病率高達(dá)7‰，國內(nèi)精神分裂癥患者已超過780萬、全球患病人數(shù)約2400萬，而且日趨增多。精神病患者病癥的特殊性，給家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)，已納入國家大病醫(yī)保。
    據(jù)統(tǒng)計(jì)，精神分裂患者精神分裂癥患者的嗜殺行為高于普通人10倍，嚴(yán)重威脅到他人的生命財(cái)產(chǎn)安全，造成了嚴(yán)重的社會(huì)負(fù)擔(dān)。
    傳統(tǒng)治療藥物如氯丙嗪、氟哌啶醇等，有效率僅55%左右，而奧氮平的有效率提高到約80%，且錐體外系副反應(yīng)小、遲發(fā)型運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)生率低。在2007版《精神分裂癥防治指南》中，奧氮平被推薦為一線治療藥物。但進(jìn)口藥物價(jià)格高，治療費(fèi)用昂貴，影響了患者的可及性，因此實(shí)現(xiàn)該藥的國產(chǎn)化是亟待解決的課題。本課題的實(shí)施將顯著降低精神分裂癥患者的家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)，產(chǎn)生深遠(yuǎn)的社會(huì)效益。
    在奧氮平已有研究中主要存在以下技術(shù)難點(diǎn)：生產(chǎn)過程中反應(yīng)條件苛刻，不利于工業(yè)化；禮來公司晶型專利封鎖，難以國產(chǎn)化；使用易燃易爆物料，生產(chǎn)危險(xiǎn)性高等。江蘇豪森藥業(yè)與上海醫(yī)工院、中國藥科大學(xué)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作，成功解決以上難題，實(shí)現(xiàn)奧氮平的國產(chǎn)化。主要科技創(chuàng)新如下：
    1. 研究出高效的合成工藝，生產(chǎn)出高品質(zhì)產(chǎn)品。取代反應(yīng)采用哌嗪代替N-甲基哌嗪為原料，不易產(chǎn)生氧化雜質(zhì)（0.5%減少到0.05%）；加入吸水劑，避免水解雜質(zhì)的產(chǎn)生（0.8%減少到0.02%）；收率從32.7%提高到64%。
    2. 研制出新晶型及配套制劑技術(shù)。本項(xiàng)目采用晶型篩選技術(shù)，通過系列研究，研制出新的醇醚混合溶劑結(jié)晶體系，制備出奧氮平新晶型，新晶型流動(dòng)性和穩(wěn)定性良好；開創(chuàng)了配套的處方工藝，保證了產(chǎn)品在制備和儲存過程中的穩(wěn)定性。體內(nèi)外數(shù)據(jù)證明項(xiàng)目產(chǎn)品與進(jìn)口藥生物等效。產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到并超過歐美發(fā)達(dá)國家的藥典標(biāo)準(zhǔn)，已申報(bào)美國DMF（申報(bào)號24480）。
    3. 革除了高危試劑，安全環(huán)保?？s合反應(yīng)中使用安全性高的新縛酸劑，溶媒使用量從70倍減少到10倍，生產(chǎn)周期從4天減少到2天，同時(shí)收率從50.7%提高到66.7%。新工藝安全可控且綠色環(huán)保，產(chǎn)品純度高。
    歐蘭寧（通用名：奧氮平片）是治療精神抑郁、分裂癥的新型治療藥物，臨床結(jié)果顯示其有效率高達(dá)80%以上，早已成為精神治療領(lǐng)域的一線藥物。
    奧氮平于1996年由國外跨國醫(yī)藥企業(yè)研制上市，一直處于全球壟斷地位，價(jià)格昂貴。國內(nèi)精神抑郁、分裂癥患者，無法承擔(dān)巨額診療費(fèi)用而長期處于不穩(wěn)定狀態(tài)。豪森響應(yīng)國家號召，積極投身于提升人民健康水平的建設(shè)中，就此展開了歐蘭寧的科技攻關(guān)，成功研究出歐蘭寧，實(shí)現(xiàn)了該藥國產(chǎn)化。歐蘭寧自上市以來，已應(yīng)用于近3000家醫(yī)院，價(jià)格不到進(jìn)口藥物的一半，實(shí)現(xiàn)了惠民的初衷。2012年，國內(nèi)市場占有率高達(dá)70%，經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益顯著。
    歐蘭寧的成功研制和上市，是豪森科技戰(zhàn)略的重要體現(xiàn)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)了大量工業(yè)路線，并不斷進(jìn)行優(yōu)化，成功突破了原研公司的專利壁壘。歐蘭寧的制備方法獲得多項(xiàng)發(fā)明專利，并被科技部評為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”，后續(xù)研究列入國家科技重大專項(xiàng)。2013年，該產(chǎn)品榮獲“中華全國工商業(yè)聯(lián)合會(huì)科技進(jìn)步獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)。
    豪森以做“中國創(chuàng)新藥物領(lǐng)跑者”為愿景，經(jīng)過十余年堅(jiān)持不懈的努力，已經(jīng)成為中國創(chuàng)新藥物的領(lǐng)軍企業(yè)之一，名列2014年度中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新力前3強(qiáng)，承擔(dān)了包括“國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)”“863計(jì)劃”“國家創(chuàng)新基金”在內(nèi)的多個(gè)重大課題。豪森在連云港本部建有國內(nèi)一流的研究院，總建筑面積35000平方米，擁有國家級博士后科研工作站、省院士工作站、生物藥物高技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)技術(shù)平臺。公司分別在美國、上海建立研發(fā)中心，從事新靶點(diǎn)、新機(jī)理和新路徑的探索性研究。一大批國家1.1類新藥已進(jìn)入臨床各個(gè)階段。
    目前，公司在抗腫瘤、心血管、精神、糖尿病、消化道及抗生素等六大領(lǐng)域有20多個(gè)品種進(jìn)入市場銷售?？鼓[瘤藥物“澤菲”、“普來樂”、“蓋諾”，精神類藥物“歐蘭寧”，糖尿病藥物“孚來迪”，消化道藥物“瑞琪”、“瑞波特”等品種，市場份額居同類產(chǎn)品市場前列。
    未來，豪森藥業(yè)將更加專注于新藥創(chuàng)新，以“做優(yōu)民族醫(yī)藥、做強(qiáng)中國創(chuàng)造、做響豪森品牌”為目標(biāo)，搶抓發(fā)展機(jī)遇，加快自主創(chuàng)新和國際化步伐，不斷實(shí)現(xiàn)集團(tuán)發(fā)展的新跨越和新突破，為中國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出新貢獻(xiàn)。（李慧 唐訓(xùn)瑞）

（責(zé)任編輯：秋彤）