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科倫藥業(yè)醫(yī)藥研究院

    主要完成單位：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
    主要完成人：劉革新，程志鵬，譚鴻波，萬陽浴，趙長生，劉文軍，陳得光，王利春，衛(wèi)俊才等
    項目簡介：
    臨床輸液直接進(jìn)入人體血液，輸液包裝用材與結(jié)構(gòu)直接影響患者用藥安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶輸液，在輸液時需導(dǎo)入空氣才能排出液體，易造成二次污染（平均感染率達(dá)8.2%），安全隱患嚴(yán)重。軟袋輸液不能直立放置，配藥困難，且不能在極端環(huán)境下使用（如空投）。因此，臨床上急需開發(fā)一種能克服上述諸多問題的新型輸液包裝袋。
    本項目屬藥學(xué)、材料科學(xué)、制藥裝備等多學(xué)科交叉領(lǐng)域，集中了多學(xué)科優(yōu)勢力量，對包裝材質(zhì)、制劑加工、過程控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝設(shè)備、臨床監(jiān)控等進(jìn)行系統(tǒng)研究和創(chuàng)新，在國際上率先成功研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型輸液包裝——直立式聚丙烯輸液袋（簡稱“可立袋”）， 并實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。
    主要科技創(chuàng)新包括以下四個方面：（1）成功研制出具有良好的力學(xué)性能和生物安全性，并適合制備輸液袋的新型改性醫(yī)用聚丙烯粒料。該改性粒料柔韌性好，耐受121℃高溫滅菌，生物安全性符合美國藥典標(biāo)準(zhǔn)，替代了進(jìn)口多層共擠膜。（2）構(gòu)建了可立袋安全性評估及控制技術(shù)，保障藥品安全有效?？闪⒋s質(zhì)含量均遠(yuǎn)優(yōu)于歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)（EP7.0—3.1.6）要求，對常見藥物無吸附。（3）建立高效低成本的輸液包裝數(shù)值仿真設(shè)計技術(shù)，在國際上率先成功研制出直立式聚丙烯醫(yī)用輸液袋。構(gòu)建了袋型及粒料篩選數(shù)值模型，制造出高排空、無回血、可直立的新型輸液袋——可立袋，獲“Ⅰ類藥包材注冊證”，解決了傳統(tǒng)玻瓶和塑瓶輸液袋固有的安全隱患。與玻瓶和塑瓶相比，有效降低了輸液感染率（從8.2%降低至3.5%）；與軟袋相比，提高醫(yī)護(hù)人員工作效率30%；可立袋空投破損率僅為0.94%（軟袋>30%）。（4）首創(chuàng)安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌裝—封口”五位一體連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)，研發(fā)了抗生素、體液平衡、血容量擴(kuò)充等臨床所需輸液制劑，獲得了36個產(chǎn)品生產(chǎn)批件、 3項國家新藥證書。設(shè)備及工藝的集成創(chuàng)新將制袋合格率從84.5%提高到99.8%，滅菌后產(chǎn)品合格率從78.32%提高到99.97%，產(chǎn)品污染率從2.3/百萬降低至0.17/百萬，生產(chǎn)效率提高約65%。
    本項目獲授權(quán)發(fā)明專利3項、實用新型及外觀專利21項；發(fā)表論文5篇；獲四川省科技進(jìn)步一等獎2項，中國專利獎優(yōu)秀獎；列入國家重點新產(chǎn)品計劃。專家鑒定認(rèn)為：該產(chǎn)品和技術(shù)屬國內(nèi)外首創(chuàng)，達(dá)到國際領(lǐng)先水平，在國內(nèi)外均屬首創(chuàng)，該產(chǎn)品綜合傳統(tǒng)輸液包裝優(yōu)點，克服其弊端，提高了輸液臨床使用安全性及效率，降低了醫(yī)療成本，推動了醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步，其上市后，以可立袋輸液為代表的軟塑包裝輸液占全部輸液比例已超過80%，大大高于目前同行業(yè)60%的平均水平，有力地推動了輸液行業(yè)的軟塑化進(jìn)程，促進(jìn)了輸液行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，在3990 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并出口多個國家。
    在抗擊“5·12”汶川特大地震的戰(zhàn)斗中，因其具有安全、方便、適合空投等優(yōu)勢，成為抗震救災(zāi)首選輸液產(chǎn)品，作為“摔不壞”的輸液向災(zāi)區(qū)實施緊急空投，拯救了無數(shù)的生命?？闪⒋斠涸趹?zhàn)爭、自然災(zāi)害、重大疫情發(fā)生時可發(fā)揮重要作用，滿足了國家安全戰(zhàn)略的需要，成為國內(nèi)突發(fā)性重大公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害發(fā)生后不可或缺的戰(zhàn)略性醫(yī)藥產(chǎn)品。
    此外，本項目是環(huán)境友好產(chǎn)品，與PVC 軟袋相比，所用材料中不含氯，焚燒后不產(chǎn)生二噁英，綠色環(huán)保；同時也是資源節(jié)約型產(chǎn)品，以年生產(chǎn)和銷售12億袋可立袋輸液、平均運輸距離500公里計算，與玻璃瓶生產(chǎn)相比，制造環(huán)節(jié)可減少CO2排放30.58萬噸，運輸環(huán)節(jié)可減少CO2排放4934噸。
    本項目歷時4年，科倫藥業(yè)傾集團(tuán)之力，抽調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等方面的關(guān)鍵工程技術(shù)人員，聯(lián)合四川大學(xué)的材料、藥學(xué)、工程等學(xué)科專家組成技術(shù)攻關(guān)團(tuán)隊，通過自主創(chuàng)新，完成了全新改性醫(yī)用聚丙烯粒料研制、高效低成本的輸液包裝數(shù)值仿真設(shè)計技術(shù)構(gòu)建、兼具直立擺放和全密閉輸液功能的袋型設(shè)計、構(gòu)建了可立袋安全性評估及控制技術(shù)、首創(chuàng)安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌裝—封口”五位一體連續(xù)生產(chǎn)技術(shù)，國內(nèi)外首家研制出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型輸液包裝——直立式聚丙烯輸液袋（簡稱“可立袋”）及其包裝的輸液產(chǎn)品，能同時滿足臨床安全性、使用便捷性和可空投的需求，產(chǎn)生了重大經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
    據(jù)悉，科倫藥業(yè)以該產(chǎn)品出色性能、技術(shù)為依托，快速實現(xiàn)輸液包裝產(chǎn)業(yè)化，現(xiàn)已占據(jù)國內(nèi)輸液總體市場半壁江山，同時，該可立袋現(xiàn)已有11家生產(chǎn)基地數(shù)十條生產(chǎn)線具有可立袋生產(chǎn)資質(zhì)，應(yīng)用于86個輸液產(chǎn)品，產(chǎn)品在3990 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，國內(nèi)年產(chǎn)銷量十幾億袋；并面向國外推廣，公司在哈薩克斯坦投資1.5億元人民幣，公司承擔(dān)的對發(fā)展中國家科技援助項目“輸液關(guān)鍵共性技術(shù)研究及產(chǎn)業(yè)化示范”獲得國家科技部立項支持，通過本項目的實施，將先進(jìn)適用的關(guān)鍵技術(shù)研究轉(zhuǎn)移，幫助哈薩克斯坦共和國掌握輸液產(chǎn)品生產(chǎn)先進(jìn)關(guān)鍵共性技術(shù)、填補(bǔ)了哈薩克斯坦醫(yī)藥生產(chǎn)領(lǐng)域的空白，同時加快企業(yè)國際化戰(zhàn)略的步伐，出口包括東盟、東南亞等多個國家。（蘇民）

（責(zé)任編輯：秋彤）