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輻照滅菌技術(shù)——引領(lǐng)國內(nèi)醫(yī)療耗材滅菌新革命

來源:健康報(bào) 時(shí)間:2014-12-23 18:48:39 熱度:1598

    解放軍總醫(yī)院副主任護(hù)師、全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)副主任委員 王華生

  目前,我國使用的醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材90%以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌,由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等),這些量大、面廣的醫(yī)療器材在使用中常會(huì)出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)的現(xiàn)象。
  環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑,被廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器材滅菌。但在長期的實(shí)踐使用中,人們逐漸認(rèn)識到,環(huán)氧乙烷的毒性會(huì)給醫(yī)護(hù)人員和患者的健康帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
  國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷殘留量》中針對人體的健康風(fēng)險(xiǎn),提出了人體可接受的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留限量和控制醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。國際上按照統(tǒng)一的分類原則,將其分為持久接觸器械、長期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中,血液病人需要長期透析,體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷,可能會(huì)對患者造成嚴(yán)重傷害。
  國標(biāo)GB8368-87《一次性使用輸液器》規(guī)定,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定,任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時(shí),環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫(yī)護(hù)人員在長期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時(shí),其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過長期積累,會(huì)產(chǎn)生職業(yè)安全隱患,對醫(yī)護(hù)人員造成一定的傷害。
  美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)對環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗(yàn)數(shù)據(jù)),對所有的低溫滅菌劑設(shè)定了允許暴露限量,環(huán)氧乙烷8小時(shí)加權(quán)時(shí)間平均值限額為1.0ppm。當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達(dá)到800ppm會(huì)立即威脅生命或健康,這項(xiàng)規(guī)定主要是針對醫(yī)院的滅菌環(huán)境和醫(yī)院存放庫。
  國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報(bào)上,均有環(huán)氧乙烷抽檢超標(biāo)現(xiàn)象,特別是醫(yī)用敷料和包類產(chǎn)品。所以,醫(yī)院必須定期監(jiān)測倉庫里環(huán)氧乙烷是否超標(biāo)。《現(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)》報(bào)道,“市場銷售中,一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時(shí)有50%以上環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn),一次性注射器出廠6個(gè)月內(nèi)大部分存在環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)現(xiàn)象,6個(gè)月以上才逐漸達(dá)到合格?!薄吨袊緦W(xué)雜志》報(bào)道,“對8個(gè)單位的21批輸液器進(jìn)行抽樣檢測,環(huán)氧乙烷殘留超標(biāo)占38.1%?!痹卺t(yī)院的一次性無菌耗材存放庫中,醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味,閾值為700ppm,這是由醫(yī)療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的?! ?br />   過量接觸環(huán)氧乙烷會(huì)引起溶血、過敏反應(yīng)、細(xì)胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對醫(yī)護(hù)人員具有很大的危害。醫(yī)護(hù)人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷,比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會(huì)出現(xiàn)過敏反應(yīng)。毒性試驗(yàn)證實(shí),滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克超過5mg會(huì)引起皮下充血、水腫,亦會(huì)引起透析者全身過敏。
  尤為嚴(yán)重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫(yī)護(hù)人員在繁忙的日常工作中,接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械,其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中,通過呼吸道、皮膚等進(jìn)入人體,會(huì)對醫(yī)護(hù)人員和患者造成較為嚴(yán)重的傷害。
  同環(huán)氧乙烷相比,輻照滅菌(如Υ射線、X射線和電子束等)具有穿透力強(qiáng)、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn),特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn),更為安全和環(huán)保。
  目前,全球己有超過55個(gè)國家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌,超過60%的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法,所以發(fā)達(dá)國家和部分發(fā)展中國家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。
  威高集團(tuán)有限公司針對環(huán)氧乙烷滅菌的弊端,從保護(hù)廣大醫(yī)護(hù)人員和患者、保護(hù)環(huán)境、造福社會(huì)的角度出發(fā),首先與中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所通力合作、協(xié)同攻關(guān),經(jīng)過多年的不懈努力,共同研發(fā)了聚烯烴、苯乙烯類、聚酯和聚碳酸酯類耐輻照老化的醫(yī)用高分子材料。同時(shí)投入了上億元資金,引進(jìn)了國際先進(jìn)的輻照裝置,創(chuàng)建了輻照滅菌中心,替代了傳統(tǒng)的環(huán)氧乙烷滅菌,造福于廣大醫(yī)護(hù)人員和患者。在國內(nèi)醫(yī)用高分子行業(yè)中,威高集團(tuán)是首家建立輻照滅菌中心的醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材企業(yè),成為首家提供輻照滅菌醫(yī)療耗材產(chǎn)品的供應(yīng)商。
  威高集團(tuán)輻照滅菌中心的建成投產(chǎn),為我國醫(yī)療器械行業(yè)徹底取代環(huán)氧乙烷消毒滅菌法提供了新途徑,為保障廣大患者和醫(yī)護(hù)人員的健康及保護(hù)環(huán)境作出了貢獻(xiàn)。

(責(zé)任編輯:秋彤)

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