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來(lái)源：健康報(bào) 時(shí)間：2014-12-05 22:06:55 熱度：879
本報(bào)訊 （記者喬 寧）12月4日，中國(guó)政府法制信息網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案）》（征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見。與2000版《醫(yī)療器械分類規(guī)則》相比，征求意見稿對(duì)醫(yī)療器械的分類更加細(xì)化。
征求意見稿遵循現(xiàn)行《規(guī)則》的分類原則，按風(fēng)險(xiǎn)程度的由低到高，將醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無(wú)源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械（任何依靠電能或其他能源而發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械）；根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械（直接或間接接觸患者身體或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械）和非接觸人體器械。
對(duì)現(xiàn)行《規(guī)則》未明確分類的醫(yī)療器械，征求意見稿作了細(xì)化規(guī)定。如由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械分類一致；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理；無(wú)菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二類；用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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