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□ 孟  蕾　 權(quán)偉娜

　　從10月20日開(kāi)始，在華北制藥新園區(qū)新制劑分廠，世界衛(wèi)生組織（WHO）檢查官對(duì)該廠注射用硫酸鏈霉素生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)資格預(yù)認(rèn)證（PQ）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。10月24日，現(xiàn)場(chǎng)檢查圓滿結(jié)束。在完成后續(xù)的最終評(píng)審后，該廠“華北”牌注射用硫酸鏈霉素?zé)o菌粉針將進(jìn)入WHO的采購(gòu)圈，參與國(guó)際招標(biāo)。
　　這是華北制藥自2010年啟動(dòng)制劑藥國(guó)際高端認(rèn)證引擎，繼青霉素制劑產(chǎn)品生產(chǎn)通過(guò)WHO認(rèn)證后又一個(gè)非青非頭類制劑產(chǎn)品生產(chǎn)線通過(guò)WHO的PQ現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著華藥制劑藥高端認(rèn)證的新突破。
　　國(guó)際化是企業(yè)發(fā)展必經(jīng)之路
　　“近兩年，中國(guó)抗生素市場(chǎng)嚴(yán)重飽和，產(chǎn)品低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，如果僅依靠國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，企業(yè)恐難以取得長(zhǎng)足發(fā)展。”華藥先泰公司副總經(jīng)理郝瑞霞說(shuō)道。自2000年以來(lái)，華藥將目光鎖定國(guó)際制劑市場(chǎng)，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的藥品需求進(jìn)行分析后有選擇性地開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，其青霉素類產(chǎn)品生產(chǎn)線先后通過(guò)了國(guó)際開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)（IDA）、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）、無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織（MSF）、供應(yīng)鏈管理合作組織（PFSCM）等多個(gè)國(guó)際組織的認(rèn)證檢查，成為合格供應(yīng)商；先后取得哥倫比亞、秘魯、智力等多個(gè)國(guó)家官方組織的認(rèn)證批準(zhǔn)，為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)埋下了伏筆。
　　由于國(guó)際市場(chǎng)上專利藥和仿制藥價(jià)格昂貴，世界大型采購(gòu)組織將藥品采購(gòu)的橄欖枝逐漸伸向中國(guó)。國(guó)際組織采購(gòu)的藥品必須通過(guò)WHO的預(yù)審，或者在監(jiān)管嚴(yán)格的國(guó)家（如美國(guó)等）通過(guò)注冊(cè)，符合國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)。華藥副總工程師安國(guó)紅介紹說(shuō)：“華藥的新頭孢、新制劑項(xiàng)目從設(shè)計(jì)施工一開(kāi)始，就是瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)的。與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理，為其獲得國(guó)際高端認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。”
　　一個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證從遞交申請(qǐng)、文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查，到取證、注冊(cè)銷售，通常需要2~3年時(shí)間，對(duì)企業(yè)的硬件基礎(chǔ)和質(zhì)量管理體系是重大的考驗(yàn)。華藥擁有原料藥國(guó)際高端認(rèn)證證書(shū)21張，走在同行前列；已取得制劑品種國(guó)際注冊(cè)證書(shū)40個(gè)，制劑藥國(guó)際認(rèn)證的步伐正在加大，并在全力沖刺國(guó)際高端市場(chǎng)。
　　國(guó)際認(rèn)證為占領(lǐng)海外市場(chǎng)鋪路
　　“國(guó)際認(rèn)證后最關(guān)鍵的是如何把產(chǎn)品賣(mài)出去、銷售上規(guī)模，讓企業(yè)能見(jiàn)到真金白銀?！比A藥華民公司副總經(jīng)理蔣曉聲說(shuō)。去年11月，華民公司的頭孢曲松全產(chǎn)品鏈獲得日本PMDA認(rèn)證，隨后形成規(guī)模銷售；今年2月，頭孢呋辛通過(guò)英國(guó)MHRA認(rèn)證，9月份，接到英國(guó)OEM訂單。蔣曉聲表示，“預(yù)計(jì)未來(lái)公司注射用頭孢曲松鈉年產(chǎn)量為8000萬(wàn)支~1億支，注射用頭孢呋辛鈉年產(chǎn)量為6000萬(wàn)支~8000萬(wàn)支，與其配合的原料藥產(chǎn)量也會(huì)大幅增長(zhǎng)?！?br /> 　　隨著進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)“入門(mén)證”的增多，華藥的原料藥和制劑藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上知名度逐漸叫響，依托銷售分公司、華民公司、新制劑分廠和華藥國(guó)際四個(gè)銷售出口平臺(tái)，其銷售網(wǎng)點(diǎn)遍布美國(guó)、歐洲、印度、非洲。以青霉素為主要出口產(chǎn)品的華北制藥北元分廠，在32個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成156個(gè)品規(guī)的注冊(cè)，僅今年1~9月就接到海外訂單390份，銷售額比去年同期增長(zhǎng)57.75%。
　　企業(yè)收獲的不只是利潤(rùn)
　　搶占國(guó)際市場(chǎng)是大勢(shì)所趨?！皣?guó)際認(rèn)證付出很多，回報(bào)也是豐厚的，但好處遠(yuǎn)不止這些?！比A藥質(zhì)量管理部副部長(zhǎng)張濤坦言，就華北制藥而言，原料藥與制劑藥國(guó)際高端認(rèn)證證書(shū)的取得，對(duì)外是良好聲譽(yù)和過(guò)硬產(chǎn)品質(zhì)量的象征，會(huì)得到更多國(guó)家和國(guó)際藥品采購(gòu)組織的認(rèn)可和青睞；對(duì)內(nèi)則會(huì)帶來(lái)部分省份基藥招標(biāo)的提檔加分等“看得見(jiàn)、摸得著”的實(shí)惠，華藥頭孢曲松在安徽省基藥招標(biāo)中與原研藥放到一個(gè)質(zhì)量層面就是實(shí)證。
　　“最大的好處，在我看來(lái)還是對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量的提升，這是企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，也是企業(yè)發(fā)展的根基。”張濤認(rèn)為，我國(guó)藥品制劑真正達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平還有很長(zhǎng)的路要走。通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，特別是國(guó)際高端認(rèn)證，對(duì)企業(yè)整體質(zhì)量管理體系是一次大考和洗禮。華藥先泰公司質(zhì)量管理部部長(zhǎng)孫衛(wèi)則表示：“通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，公司質(zhì)量管理體系和團(tuán)隊(duì)人員素質(zhì)提升很多，再通過(guò)國(guó)內(nèi)認(rèn)證就會(huì)容易很多，這對(duì)國(guó)內(nèi)認(rèn)證也是一個(gè)不小的推進(jìn)。”
　　打造自主品牌 走精品化路線
　　“國(guó)際認(rèn)證沒(méi)有捷徑，只有更適合本企業(yè)的途徑。無(wú)論是FDA認(rèn)證、歐洲GMP認(rèn)證，還是WHO的PQ認(rèn)證，要求都很嚴(yán)格?！睆垵f(shuō)道。據(jù)了解，國(guó)內(nèi)比較流行的做法是通過(guò)國(guó)際采購(gòu)組織，將產(chǎn)品銷往國(guó)外，這相對(duì)于企業(yè)直接形成銷售要容易很多；而相對(duì)于委托加工，回報(bào)率也更高一些。華藥北元分廠自2010年開(kāi)始開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)至今，已經(jīng)在這方面嘗到甜頭。
　　對(duì)于企業(yè)未來(lái)的路該如何走，曾到歐洲跨國(guó)公司接受培訓(xùn)的安國(guó)紅深有感觸地說(shuō)：“國(guó)際上大的跨國(guó)制藥公司在藥品質(zhì)量上追求的是做精品，特別是對(duì)于無(wú)菌產(chǎn)品，在質(zhì)量保障能力的投入上可以說(shuō)是不計(jì)代價(jià)，這對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企是一個(gè)很好的啟發(fā)。在國(guó)際市場(chǎng)上，打造自主品牌和走精品化路線將是我們的必然選擇?！眲倓偨邮苓^(guò)PQ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的華藥新制劑分廠的注射用硫酸鏈霉素，將是華藥首個(gè)進(jìn)入國(guó)外高端市場(chǎng)的自有品牌制劑產(chǎn)品，預(yù)計(jì)每年創(chuàng)效將在2000萬(wàn)元以上。像這樣的品種，華藥已經(jīng)篩選出一批，并將在未來(lái)陸續(xù)拓展其國(guó)際市場(chǎng)。

（責(zé)任編輯：秋彤）