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追蹤與反饋:飲片質量問題癥結何在

來源:中國中醫(yī)藥報 時間:2014-10-09 23:41:04 熱度:1167

本報記者 張曉東 黃心 任壯

    本報9月24日刊發(fā)了《93批中藥材及飲片不合格》的報道,在社會中引起較大反響。中藥飲片質量問題作為一種現(xiàn)實存在,不容回避,因為這關系到中醫(yī)的療效、群眾的信賴、事業(yè)的興衰。直面問題,需要真誠的目光,理性的交流,本報策劃采訪了部分中醫(yī)藥行業(yè)人士,一同探尋癥結所在、破解之道。
    反饋
    醫(yī)院再追蹤
    9月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“中藥材及飲片專項抽驗”不合格名單,93批不合格產品赫然在列。此次抽驗,問題突出,涉及到很多醫(yī)療機構。國家食品藥品監(jiān)督管理總局稱,“總體上看,抽驗的中藥材及飲片質量狀況不容樂觀,染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出”。共計36批次醫(yī)院存在中藥材及飲片質量問題(其中中醫(yī)院25批次)。從黑龍江到海南,全國大部分省份皆有中醫(yī)醫(yī)療機構涉及。
    為了解查處情況進展,本報記者分頭采訪了近10家涉事醫(yī)院。一些醫(yī)院直接或委婉地拒絕了采訪要求。經抽驗存在“蒲黃參雜染色或增重”問題的合肥中山醫(yī)院張院長表示,尚未看到相關報道,對具體情況不了解。西安市中醫(yī)院存在“生蒲黃摻雜”問題,記者聯(lián)系該院負責人采訪,但截至發(fā)稿前該院沒有和記者聯(lián)系。涉及“蒲黃參雜、染色”問題的武漢市中醫(yī)醫(yī)院,一位負責人則要求記者發(fā)函采訪,此后再無聯(lián)系。西寧市中醫(yī)院涉及“附子(黑順子)參雜染色、增重”問題,電話聯(lián)系后再無答復。
    青島市中心醫(yī)院一位趙姓主任在電話中回應: “蒲黃參雜染色或增重”是去年5月份檢查出來,當時該院便斷絕了與涉假藥材公司的合作。
    醫(yī)院“很冤”?
    一些醫(yī)院則坦誠的態(tài)度予以回應。
    浙江省中醫(yī)院辦公室副主任張爍認為,藥材本身沒有問題。浙江省中醫(yī)院獲抽檢的這批藥材,采購自具六百年歷史的“桐君堂”,而且是經過相關部門統(tǒng)一招標供貨,醫(yī)院在藥材入庫前,還經過兩位有經驗中藥師的抽檢,并按標準流程進行保存和管理。檢測結果“不合格”可能與國家標準品有關。 與國家食藥監(jiān)總局檢測的同一批次藥材,之前就已送檢了杭州市的藥品檢驗所,“結果是合格的”。
    張爍向本報記者出示了杭州市藥品檢驗所出具的檢驗報告書,同為20121207批號的柴胡,產地河南,供材單位是杭州桐君堂醫(yī)藥醫(yī)材有限公司中藥飲片廠,其檢驗依據同樣為國家藥典2010年版一部,檢測的結論為,“性狀符合規(guī)定,結果符合規(guī)定”。
    福州市中醫(yī)院負責人告訴記者,2013年6月,藥品檢驗所檢驗出蒲黃雜質含量略微超標,該藥材入庫時具有產品檢驗報告單,藥監(jiān)部門抽檢出問題后,該院即清退給進貨醫(yī)藥公司,并將該公司品種納入“黑名單”。
    青島市中心醫(yī)院趙主任一再跟記者“叫屈”:“我們采購的藥品都來自正規(guī)公司,這些公司均具備相應資質證明?!敝劣诔霈F(xiàn)問題,他解釋稱,西藥都須經過統(tǒng)一招標,但是中藥材有的品種需醫(yī)院自行采購,而在某些標準上,并無國家詳細標準規(guī)定。據記者了解,該院所涉“蒲黃參雜染色或增重”問題,依據的是國家藥典2010年版一部,以及國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件。對此趙主任表示,醫(yī)院只是使用方,“醫(yī)院只能發(fā)現(xiàn)問題后,停止使用”。對于記者提問醫(yī)院是否做二次檢測,他表示具體的不清楚。
    覺得“委屈”的,還有合肥市中醫(yī)院,該院張院長告訴記者:“藥材合格與否,靠人眼是看不出來的。”
    上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院川貝母參偽、蒲黃參雜、柴胡摻雜或摻偽,是涉及問題較多的醫(yī)院。該院宣傳部門負責人告訴記者:“事后我們采取了補救措施。從我們的監(jiān)管制度、流程來看,都沒有問題”?!搬t(yī)院自己不生產藥材,這些藥材都是我們從藥材公司購買的”。說到醫(yī)院二次檢驗問題,他稱醫(yī)院有相關安排,但是對于為何國家藥監(jiān)部門檢查出質量問題,他表示那涉及到專業(yè)問題。
    對策
    須全程管理
    中國中藥公司技術總監(jiān)趙潤懷告訴記者,問題的根源不能歸咎于醫(yī)院。
    “國家規(guī)定,醫(yī)院藥材需要從正規(guī)藥材及飲片公司進貨。但有的飲片公司不具備檢測條件,或者有的為降低成本,減少了檢測環(huán)節(jié)。比如二氧化硫檢測,一般需要花費7天時間,一個藥品檢測成本幾千元。無論對于企業(yè)和醫(yī)院,這都是不小的成本壓力?!?br />     趙潤懷認為,中藥飲片生產鏈條包括野生采集、人工種植、加工、銷售、藥房采用等,全程管理應各負其責,醫(yī)院只是最后一道關口。藥企必須在前面確保好的飲片質量,才能讓醫(yī)院得到保證。
    北京積水潭醫(yī)院中藥房原主任翟勝利從臨床使用角度出發(fā),更為看重相關人才培養(yǎng)。“現(xiàn)在中醫(yī)藥教育,教的都是看指紋圖譜、各種儀器儀表,但識別使用中藥材靠的還是經驗,調動眼睛和鼻子,中醫(yī)師去中藥材市場,總不能背著儀器設備啊?!钡詣倮f,一個合格的藥房主任,應會識別500種藥材,為了臨床療效,自身能力要強,善辨能識,練就火眼金睛,臨床使用中藥材就能得到保障。“醫(yī)院必須重視中藥人才培養(yǎng),相關部門也應有針對性地開設一些培訓班,培養(yǎng)鑒別真?zhèn)?、鑒別好壞、鑒別等級的真功夫”。
    關鍵在上游
    “醫(yī)院一向特別重視中藥飲片質量安全,建立了完備的藥品采購、庫管等管理制度”,河北省中醫(yī)院藥劑科負責人告訴記者,國家藥監(jiān)部門飲片抽測中該院一批次蒲黃飲片未達標準,他們據此立即進行整改,對該飲片供貨商當即予以更換,該批次飲片也由省藥監(jiān)部門查處封存。
    這位負責人表示,問題批次飲片來自具有GMP和GSP資質的一家公司,具備完整的出廠質檢報告。他坦言,“某種程度上,飲片出現(xiàn)劣品,醫(yī)院有點無辜。按照國家規(guī)定,GMP的檢驗工作放在藥品企業(yè),但查處曝光的卻是使用單位”。他表示,目前,很多醫(yī)院缺少相應的現(xiàn)代化藥品檢驗設備,主要依靠出廠檢驗報告。醫(yī)院所配合進行的人工檢查,對染色、走油、蟲蛀、發(fā)霉也可及時發(fā)現(xiàn)。但是人工替代不了設備,中藥材成分復雜。對于醫(yī)院引進現(xiàn)代化藥品檢測設備,因儀器設備價值昂貴,國家只是提倡?!爸兴幉馁|量關鍵在上游廠家”。
    為保障入庫中藥材質量安全,該院在采購、庫管崗位配備的均是中藥專業(yè)人員,并組織參加相關人員參加藥監(jiān)部門開展的“高級飲片鑒別師”業(yè)務培訓。該院要求對飲片不做長期儲備,基本上保持15天左右的用量,制定并實施一系列庫管規(guī)范。
    對當前市場上時或發(fā)生的飲片問題,這位負責人認為,國家相關部門應進一步加強管理和查處力度,“比如針對含硫問題,近年來國家加大了打擊力度,市場上含硫飲片已難見蹤影”。中藥材種植也有待規(guī)范化、標準化,因濫用農藥、濫施化肥,造成農殘、重金屬超標,一些藥材實際上難以達到藥典標準。
    他說,中藥材是季節(jié)性生產,很少當年產當年用,而且缺少有效期的管理;一些經營單位為了經濟利益囤積居奇,而在后期管理上工作不到位,也容易帶來質量問題。
    同時,因當前中藥資源相對緊缺,盲目使用中藥材,需大于供,市場缺口大,造成供求關系緊張,不法經營者趁機以次充好、以假冒真。比如假冒野山參、加糖紅參,都不鮮見。
    提及小包裝飲片推廣使用,該負責人認可其“具有可追溯性,便于監(jiān)管”,但在實際臨床中,醫(yī)生和患者都不太愿意使用,一方面是“限制了中醫(yī)臨床,因只有簡單的幾種規(guī)格”,另一方面,“價格相對也高一些”。這需要國家在政策方面加強引導和推動。
    關口可前置
    在飲片上游問題一時難以避免的現(xiàn)實中,如何保障自身飲片質量安全,廣東省中醫(yī)院在這方面進行了積極探索。該院藥學部主任林華告訴記者,該院中藥飲片質量保持高水準,首先是建章立制,倡導質量控制鏈管理概念?!皩︶t(yī)院中藥飲片的質量保證,不能簡單地局限于院內驗收環(huán)節(jié)?!?br />     首先,我們加強了院企合作,派出駐廠監(jiān)督員;嚴把采購關,保證道地藥材與產地加工。嚴把炮制關,保證炮制質量。嚴把分裝關,從源頭杜絕不合格品。第二,院內成立中藥飲片質量管理小組,開展定期檢查;第三,我們培養(yǎng)了一支經驗豐富的驗收團隊;第四,即使到了院內,對各個流通環(huán)節(jié)仍要做到層層把關。
    通過質量控制鏈,我們從產地、藥材市場、飲片生產企業(yè)原料庫、加工炮制車間、包裝車間、成品庫,再到醫(yī)院中藥飲片庫、飲片中轉倉,實現(xiàn)了全程控制。
    特別值得一提的是“駐廠監(jiān)督員”制度。這是醫(yī)院對飲片質量監(jiān)管手段和監(jiān)管機制的新嘗試,通過與企業(yè)合作,實行“駐廠監(jiān)督員”制度,將質量驗收陣地前移。派專員每天巡查原料倉、炮制車間、包裝車間、質檢部等7個部門,檢視近百批次半成品,抽查幾十個批次成品。2013年,該院“駐廠監(jiān)督員”就處理廠內半成品、成品退換貨約200批次;處理原料退、換貨約100批次。這種做法有效協(xié)調了醫(yī)院與供應商的關系,有力保障了醫(yī)院中藥飲片質量。
    統(tǒng)籌能破局
    “中醫(yī)中藥不分家,好醫(yī)要有好藥”,全國老中醫(yī)藥專家學術經驗繼承工作指導老師、河北省十二大名中醫(yī)之一的李佃貴教授在接受記者采訪時說,現(xiàn)在中藥材質量問題比較突出,長此以往,中醫(yī)要毀到中藥上。好的中醫(yī),應具有軍事家的思路,但是沒有可靠的武器也不行,中藥影響到中醫(yī)發(fā)展,應回歸到中醫(yī)藥本質,中醫(yī)中藥統(tǒng)籌管理。
    李佃貴指出,作為行業(yè)主管部門的國家中醫(yī)藥管理局,實際上是“管醫(yī)不管藥,缺少中藥管理職能”。中藥飲片從種植、加工、到市場,呈現(xiàn)的是政出多門、分散管理,缺乏統(tǒng)籌管理,帶來質量監(jiān)管的不協(xié)調不銜接,埋伏下安全隱患。
    中藥飲片質量安全重點在源頭治理。過去來說,中藥材特別講究道地性,要到深山老林的原生地采集。而現(xiàn)在,90%的中藥材來自人工種植。失去野生、原生環(huán)境,藥材的道地性就大打折扣了。比如大黃,在不同地區(qū)生長,則成分也各不相同,療效就有差異。特別是,中藥材種植業(yè)盲目追求經濟效益,濫用化肥、農藥,縮減生長期,導致藥性改變,不具備藥典標準,毒副作用還超標。“生長幾年的人參與幾十年的療效上差得遠了”。飲片上游產業(yè)領域過度追求產量、效益,其結果就是藥材看似形狀一樣,實際功效降低,同時,也為市場造假行為提供了機會平臺。
    李佃貴認為,當前也存在中藥材炮制被忽視、弱化的現(xiàn)象。過去中藥飲片都有傳統(tǒng)的炮制方法,能夠確保減毒增效。老中醫(yī)都是自己上山采藥,或者引進原藥材加工。我們醫(yī)院曾經有一個時期,專門從安國聘請了一批老藥工從事藥材炮制。
    “如今既能識別中藥材,也了解傳統(tǒng)炮制法的臨床醫(yī)生不多”,他表示,這涉及到中醫(yī)藥教育問題。河北中醫(yī)學院過去曾經在安國有3000畝藥材園,學生參與種植、采收實踐就很方便。中醫(yī)藥教育還是要“從實踐中來,到實踐中去”,這樣才能保障中醫(yī)臨床,保障中藥療效。

(責任編輯:秋彤)

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