四个女学生的精油按摩,我被按摩师做了三次,斗罗:从俘获女神开始无敌小说阅读全文,欧美性做爰片免费视频看将界,色哟哟无码av在线观看,人畜爱爱小说百度云,书记夫人小说免费阅读,国产精品一区二区久久蜜臀内射,小说改编电视剧 原著参与么

本報(bào)記者 喬 寧

　　如今，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正陷入尷尬之境，一面肩負(fù)著撬動(dòng)制藥產(chǎn)業(yè)品質(zhì)整體升級(jí)的各界熱望，一面卻在推行實(shí)施過(guò)程中步履維艱。與國(guó)情特殊、工作任務(wù)繁重相比，研究機(jī)構(gòu)、制藥行業(yè)技術(shù)能力的整體欠賬，以及相關(guān)配套政策實(shí)施前景的不明朗，是此項(xiàng)工作最難趟出的泥淖。
　　在近日召開(kāi)的衛(wèi)生政策上海圓桌會(huì)議上，中國(guó)食品藥品檢定研究院國(guó)際合作高級(jí)顧問(wèn)金少鴻提出，要順利推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)必須“刮骨療傷”，進(jìn)行徹底的自我評(píng)價(jià)和自我改進(jìn)，同時(shí)建立起與臨床密切聯(lián)系的信息體系以及與監(jiān)管部門(mén)溝通的暢通渠道。
　　研究方法因藥而異
　　根據(jù)《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（征求意見(jiàn)稿）》，基本藥物目錄中的口服固體制劑將作為第一批“過(guò)堂”品種，在2015年前完成一致性評(píng)價(jià)。針對(duì)這類(lèi)藥品，金少鴻認(rèn)為，除對(duì)溶出度進(jìn)行詳細(xì)比較外，還應(yīng)考慮粒度分布、功能性輔料（要排除禁用的有毒塑化劑）、包衣過(guò)程中殘留的有機(jī)溶劑、含量均勻度、雜質(zhì)譜、與包裝材料的相容性、儲(chǔ)存條件、膠囊殼中的重金屬殘留等與療效相關(guān)的因素。
　　具體來(lái)講，對(duì)于酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片等第一批公布的擬評(píng)價(jià)品種，有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，其均為極快速釋放制劑，即便仿制藥產(chǎn)品的溶出曲線(xiàn)與原研藥不一致，只要稍作配方調(diào)整或工藝修改便可改進(jìn)。相比之下，難溶性藥物制劑、腸溶制劑、緩控釋制劑、治療窗狹窄藥物制劑、pH值依賴(lài)型制劑研究難度較大，相關(guān)企業(yè)對(duì)決定制劑品質(zhì)的各要素都要進(jìn)行深入研究。
　　對(duì)于一致性評(píng)價(jià)第二梯隊(duì)的注射劑品種，金少鴻建議，在設(shè)計(jì)大容量注射液和小水針的方案時(shí)，應(yīng)根據(jù)品種的特點(diǎn)，重點(diǎn)選定不溶性微粒、有機(jī)雜質(zhì)譜、殘留重金屬離子、抗氧劑、助溶劑等某一個(gè)或幾個(gè)項(xiàng)目，與原研品或?qū)φ账庍M(jìn)行一致性比較，找到差異所在。除上述項(xiàng)目，注射用粉針的評(píng)價(jià)方案還可增加對(duì)溶解速率、晶型、成鹽程度、儲(chǔ)存溫度與原研產(chǎn)品的對(duì)比。
　　目前，鑒于我國(guó)制藥行業(yè)的特殊性和復(fù)雜性，監(jiān)管部門(mén)采用申報(bào)選拔制確立參比制劑。這與國(guó)際慣例相比屬于新的探索，需要群策群力。更令業(yè)界憂(yōu)慮的是，遴選參比制劑背后，利益糾葛、市場(chǎng)博弈暗流涌動(dòng)。如何保證參比制劑遴選過(guò)程的科學(xué)性、公平性，政策制定部門(mén)要費(fèi)一番腦筋。
　　輔料也是藥品安全主角
　　輔料對(duì)藥品安全性的影響作用極大。因?yàn)檩o料中會(huì)出現(xiàn)一種或幾種特定的雜質(zhì)，雜質(zhì)會(huì)產(chǎn)生不確定的藥理作用。同時(shí)，雜質(zhì)間還會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生不確定的新雜質(zhì)，新雜質(zhì)進(jìn)一步與藥物或雜質(zhì)再發(fā)生新作用，從而加劇安全隱患?！八幱幂o料雖是藥品的配角，但重要性和原料一樣。”金少鴻提出，在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中，要像對(duì)待原料研究一樣重視輔料研究，同時(shí)要研究原料與輔料之間的相互作用，這就對(duì)企業(yè)藥品檢測(cè)和研發(fā)能力提出了新的要求。
　　鑒于此，國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用某廠家的輔料時(shí)，往往會(huì)提出包括輔料分子量、粒度等指標(biāo)的具體內(nèi)控要求。而遺憾的是，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)一直未建立相應(yīng)的輔料研究和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。8年前的魚(yú)腥草注射液致死事件，至今仍是我國(guó)制藥行業(yè)的恥辱柱。
　　金少鴻回憶，2006年魚(yú)腥草注射液因?qū)е逻^(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)和呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，并伴有死亡病例發(fā)生，被要求暫停使用和審批。而事實(shí)上，魚(yú)腥草本身不會(huì)引起過(guò)敏反應(yīng)，事件的罪魁禍?zhǔn)资瞧髽I(yè)加入超過(guò)1%的助溶劑聚山梨酯80。之后，研究機(jī)構(gòu)經(jīng)對(duì)9個(gè)企業(yè)、19批次魚(yú)腥草注射液的研究分析發(fā)現(xiàn)，各企業(yè)使用輔料聚山梨酯80的含量為0.07%～0.59%，最大差距達(dá)8倍。 
　　國(guó)家食藥監(jiān)局從2011年開(kāi)始陸續(xù)出臺(tái)各類(lèi)藥用輔料相關(guān)政策，且嚴(yán)格程度逐年提高。2013年2月1日正式實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，強(qiáng)調(diào)了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)?！夺t(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》首次將藥用輔料納入5大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。
　　盡管如此，在迎接輔料產(chǎn)業(yè)春天之前，仍要走過(guò)寒冬。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，藥品招標(biāo)采購(gòu)“重價(jià)格、輕質(zhì)量”的做法，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)竭澤而漁，原本就不受重視的輔料可能暗藏更多風(fēng)險(xiǎn)。加之將不同原料、輔料排列組合進(jìn)行研究試驗(yàn)，會(huì)延長(zhǎng)開(kāi)發(fā)周期，進(jìn)一步增加成本，企業(yè)的改革動(dòng)力會(huì)越發(fā)減小。
　　此外，記者了解到，我國(guó)監(jiān)管部門(mén)對(duì)輔料尤其是進(jìn)口輔料管控之嚴(yán)，也在一定程度上阻礙了國(guó)內(nèi)企業(yè)的輔料改革。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，《中國(guó)藥典》所列藥用輔料只有132種，而2011年全球藥用輔料品種已超過(guò)1200種。對(duì)此，有專(zhuān)家建議，應(yīng)盡快實(shí)行輔料備案制，以縮短進(jìn)口輔料的引進(jìn)使用時(shí)間。
　　借評(píng)價(jià)建標(biāo)準(zhǔn)
　　開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的主體是生產(chǎn)企業(yè)，但監(jiān)管部門(mén)、藥檢所、臨床使用部門(mén)以及醫(yī)藥工業(yè)研究部門(mén)，都需要扮演好各自的角色。
　　金少鴻強(qiáng)調(diào)，要充分發(fā)揮臨床機(jī)構(gòu)在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)中的作用。首先，其要通過(guò)對(duì)評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行回顧性分析，提供準(zhǔn)確的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)信息，總結(jié)歸納出原研藥與仿制藥在臨床效果、不良反應(yīng)等方面存在差異的具體體現(xiàn)。比如，國(guó)產(chǎn)硝酸甘油片的崩解時(shí)限從十幾秒到一百多秒；頭孢曲松臨床起效慢；卷曲霉素注射部位結(jié)塊；頭孢他啶不好溶；注射劑穩(wěn)定性差……之后，臨床單位還要參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)議和驗(yàn)收，審核提交的資料是否解決了原來(lái)存在的問(wèn)題，并制定新的目標(biāo)。對(duì)于已通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，還要繼續(xù)進(jìn)行臨床評(píng)估。
　　政府在仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)過(guò)程中如何定位？中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心特邀研究員王波認(rèn)為，其承擔(dān)“裁判員”的任務(wù)似乎更加適合。
　　王波提出，國(guó)家食藥總局當(dāng)下最應(yīng)建立仿制藥參比藥數(shù)據(jù)庫(kù)，立下“標(biāo)桿”，規(guī)定企業(yè)5年之后再注冊(cè)時(shí)必須遵照新標(biāo)準(zhǔn)?！坝哺芨堋敝拢髽I(yè)自然會(huì)動(dòng)用社會(huì)大量的研究機(jī)構(gòu)一起完成自評(píng)工作。之后，食藥總局則通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，評(píng)判企業(yè)數(shù)據(jù)是真是假，決定企業(yè)是否通過(guò)評(píng)價(jià)。他強(qiáng)調(diào)，國(guó)家食藥總局必須聯(lián)合其他部委出臺(tái)一系列鼓勵(lì)政策，將藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付與藥品療效切實(shí)掛鉤。

（責(zé)任編輯：秋彤）