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本報(bào)記者 黃心

    醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)院不止于商品供銷關(guān)系，兩者科技合作有其必要性。日前，在中國(guó)中藥協(xié)會(huì)搭建的企業(yè)與醫(yī)院陽光交流平臺(tái)上，專家建議，加強(qiáng)科技合作，唱響院企合作主旋律。
    在中醫(yī)藥從臨床向產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的胃蘇顆粒常被作為例子提及。揚(yáng)子江藥業(yè)挖掘中醫(yī)寶藏，開發(fā)名醫(yī)驗(yàn)方，胃蘇顆粒依靠中醫(yī)大家董建華教授的經(jīng)典驗(yàn)方，成為自中國(guó)新藥審批辦法頒布后第一個(gè)治療胃脘脹痛的純中藥新藥，截至目前，面市20多年的該藥品已累計(jì)銷售70多億元，居國(guó)內(nèi)胃藥產(chǎn)品前列。即便在胃藥產(chǎn)品極為豐富的今天，它每年仍給揚(yáng)子江藥業(yè)帶來4億元左右的銷售額。
    中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭指出，新藥發(fā)現(xiàn)最豐厚的土壤就是院內(nèi)制劑，企業(yè)與醫(yī)院可以共同開發(fā)研究新藥，從“根”上打好基礎(chǔ)，在新藥整個(gè)研發(fā)過程中深度參與，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、生產(chǎn)企業(yè)的互利共贏。
    中國(guó)中藥協(xié)會(huì)企業(yè)與醫(yī)院藥事管理專委會(huì)主任委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院副院長(zhǎng)劉建勛認(rèn)為，從發(fā)展的角度看，未來企業(yè)和醫(yī)院的關(guān)系，將以科技合作為主旋律。
    合作加速中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化
    劉建勛認(rèn)為，企業(yè)與醫(yī)院科技合作有其必要性：雙方以科技為主的合作促使醫(yī)院科研、醫(yī)療質(zhì)量水平不斷進(jìn)步、提升，提高服務(wù)人民健康能力，使企業(yè)生產(chǎn)出安全有效的藥品，同時(shí)創(chuàng)造出高附加值的新藥。“醫(yī)院和企業(yè)相結(jié)合，可顯著降低成本、提高工作效率，促進(jìn)新藥的科研開發(fā)，將實(shí)現(xiàn)雙贏的結(jié)果。”
    院內(nèi)制劑是中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化的主要形式，院內(nèi)制劑來源于臨床篩選，經(jīng)過反復(fù)臨床驗(yàn)證，療效確切，具有一定的藥學(xué)、藥效學(xué)和毒理學(xué)的研究基礎(chǔ)，新藥研究風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高。但處方組成藥味較多，制劑工藝比較簡(jiǎn)單，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較簡(jiǎn)單，劑型較少，藥效學(xué)與機(jī)理研究深度不夠，應(yīng)用范圍較小，臨床轉(zhuǎn)化為新藥的經(jīng)驗(yàn)與能力不足，院內(nèi)制劑的研發(fā)及轉(zhuǎn)化能力有待提高。
    劉建勛介紹，南方藥廠的三九胃泰以及天士力制藥公司的復(fù)方丹參滴丸企業(yè)都與醫(yī)院有合作。他指出，企業(yè)在產(chǎn)品篩選階段即進(jìn)行介入，了解研發(fā)全程后分段投入，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，將企業(yè)與醫(yī)院結(jié)合起來是一個(gè)比較好的模式。
    醫(yī)院可為企業(yè)提供核心技術(shù)服務(wù)與技術(shù)支持。很多制藥企業(yè)資源有限，不能投入很多精力和財(cái)力從事基礎(chǔ)研究。部分大型醫(yī)院擁有“豪華級(jí)”的實(shí)驗(yàn)室，學(xué)科齊全，設(shè)備先進(jìn)，人才梯隊(duì)合理，這類實(shí)驗(yàn)室有自己的科研項(xiàng)目，科研投入和經(jīng)費(fèi)的投入充足，完全可以承擔(dān)企業(yè)研發(fā)的部分項(xiàng)目。
    醫(yī)院還可將臨床中掌握的新劑型或新適應(yīng)癥的第一手資料，與藥企結(jié)合，根據(jù)醫(yī)藥制造業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)和發(fā)展的科研信息進(jìn)行共同立項(xiàng)，共同申報(bào)科研項(xiàng)目，共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)，共同培育科研成果。
    合理用藥需雙方協(xié)力
    醫(yī)院是企業(yè)開展新藥臨床研究的主要基地，同時(shí)也是產(chǎn)品上市后療效再評(píng)價(jià)及臨床應(yīng)用不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要場(chǎng)所。
    新藥上市后進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)意義也非常重大，當(dāng)前藥物不良反應(yīng)的管理機(jī)制，仍然是以醫(yī)院、醫(yī)生為報(bào)告主體。醫(yī)院作為不良反應(yīng)的第一發(fā)現(xiàn)者，應(yīng)及時(shí)告知藥品的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)，幫助企業(yè)完成其應(yīng)盡的藥物不良反應(yīng)檢測(cè)義務(wù)。
    華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院藥學(xué)部副主任方建國(guó)認(rèn)為，企業(yè)與醫(yī)院陽光交流、創(chuàng)新平臺(tái)，在一定程度上幫助醫(yī)院解決藥品安全使用深層次的技術(shù)問題，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)在新產(chǎn)品上市后開展更深入的研究工作，更好的解決臨床不合理用藥發(fā)生根源，減少藥源性疾病的發(fā)生，重塑臨床合理用藥價(jià)值體系。
    他指出，應(yīng)當(dāng)重視中藥的臨床應(yīng)用價(jià)值，“以抗感染中藥為例，其具有辨證論治、整體觀念——對(duì)抗與保護(hù)相結(jié)合，中藥與某些抗生素的聯(lián)合使用可以逆轉(zhuǎn)細(xì)菌對(duì)抗生素的耐藥性，病毒性心肌炎治療也需要中西藥聯(lián)合治療?！币璨糠种兴幍牟涣挤磻?yīng)，這需要企業(yè)的配合，廠商應(yīng)盡可能的提供藥品說明書，最好同時(shí)提供藥物樣品，文獻(xiàn)依據(jù)，資質(zhì)證明性文件等材料。
    循證醫(yī)學(xué)的興起，大樣本、多中心、隨機(jī)、雙盲對(duì)照的醫(yī)學(xué)研究為中藥在臨床中的使用提供了充分依據(jù)。
    河南中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任李學(xué)林介紹，醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)研究，以藥師為主體，不干預(yù)醫(yī)生、護(hù)士臨床治療，從第三方的角度深入臨床對(duì)中藥使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，客觀反映藥物臨床應(yīng)用的真實(shí)情況的真實(shí)世界研究正逐步增加。
    該院參與了涉及37家監(jiān)測(cè)醫(yī)院（分布于6個(gè)省、直轄市），專兼職人員262人，2013年8月完成30888例病例的集中監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)丹紅注射液ADE共132例的丹紅注射液再評(píng)價(jià)研究，客觀評(píng)價(jià)了丹紅注射劑不良反應(yīng)發(fā)生率、發(fā)生類型、嚴(yán)重程度及影響因素，為企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量修訂產(chǎn)品使用說明書提供依據(jù)。
    深層次交流有待“破冰”
    醫(yī)院從企業(yè)采購藥物，向患者提供必要的醫(yī)療服務(wù)、藥學(xué)服務(wù)，連接企業(yè)與患者，醫(yī)院和企業(yè)看似很近，實(shí)則不然。
    房書亭指出，從藥品研發(fā)開始，所經(jīng)歷的生產(chǎn)、采購、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、流通、服務(wù)、藥物臨床應(yīng)用等環(huán)節(jié)，都包含在藥事管理的范疇內(nèi)。其中最重要的主體就是企業(yè)和醫(yī)院。企業(yè)和醫(yī)院長(zhǎng)期以來一直缺乏真正的交流平臺(tái)，尤其在當(dāng)前國(guó)家嚴(yán)管、行業(yè)整合多重政策影響下，都面臨著深層次的破冰需要和相互溝通、共同發(fā)展需要。
    劉建勛認(rèn)為，在現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)模式下，藥企的利潤(rùn)空間被擠壓得很小，生產(chǎn)型企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力不夠，研發(fā)能力不足，投入很少，制藥企業(yè)的總體創(chuàng)新能力差，真正擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥很少，附加值低等原因成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)的瓶頸。
    由于藥品是特殊商品，普通消費(fèi)者很難有明確的自主判別能力，醫(yī)生占有很強(qiáng)的主導(dǎo)權(quán)力，即單向決定權(quán)；另一方面，國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)爭(zhēng)以及同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)過于激烈，這都造成了藥品銷售商業(yè)賄賂泛濫，藥企與醫(yī)院之間的關(guān)系出現(xiàn)扭曲。
    “企業(yè)產(chǎn)品在醫(yī)院的推廣大致有帶金模式，旅游模式，偽學(xué)術(shù)模式，學(xué)術(shù)推廣模式等四種，企業(yè)與醫(yī)院進(jìn)行有價(jià)值的學(xué)術(shù)推廣值得提倡的?！?br />     藥品生產(chǎn)企業(yè)在相當(dāng)程度上，已經(jīng)或正在成為醫(yī)療信息傳播的重要手段之一，醫(yī)藥公司和醫(yī)藥代表的拜訪是一種世界范圍內(nèi)公認(rèn)的醫(yī)療產(chǎn)品的推廣手段，是非常重要的臨床藥品信息來源。
    劉建勛說，有時(shí)醫(yī)院精力有限，在人員培訓(xùn)方面做得不夠，而企業(yè)可關(guān)注最新研究成果及學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)方向，通過尋求與整合外部專家資源，對(duì)臨床醫(yī)生進(jìn)行產(chǎn)品及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，可提高臨床醫(yī)生與研究人員業(yè)務(wù)能力。

（責(zé)任編輯：秋彤）