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獲科技專(zhuān)項(xiàng)扶持、綠色審批通道助力

□ 文/圖  本報(bào)記者  馬艷紅

圖為首個(gè)國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器。

　　9月16日，北京市重大科技成果“清華可充電腦起搏器”首次與公眾“親密接觸”。從2003年至今，清華大學(xué)國(guó)產(chǎn)腦起搏器研發(fā)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)前沿技術(shù)探索、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、原理樣機(jī)研制、產(chǎn)品改進(jìn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床研究，所研制的可充電腦起搏器在去年6月進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色審批通道，并于最近獲得了注冊(cè)證書(shū)。
　　“12年磨一劍。國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器打破了國(guó)外公司的技術(shù)壟斷局面，標(biāo)志著我國(guó)在腦神經(jīng)調(diào)控技術(shù)領(lǐng)域步入全球領(lǐng)導(dǎo)者行列。我國(guó)因此成為全球第二個(gè)掌握該技術(shù)的國(guó)家。該技術(shù)不僅突破了可充電腦起搏器的難題，在未來(lái)還可應(yīng)用于其他植入性產(chǎn)品，具有重大應(yīng)用前景?！北本┦锌莆敝魅挝榻窀嬖V記者。
　　突破無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)
　　腦起搏器，又稱(chēng)為“腦深部電刺激器”，是植入性神經(jīng)刺激器的一種。它通過(guò)植入大腦特定部位的電極發(fā)出慢性電刺激來(lái)治療帕金森病。
　　“目前，帕金森病的治療方法有藥物、毀損手術(shù)、腦深部電刺激３種。腦深部電刺激療法不損傷腦組織，也不影響今后采用其他治療方法，是一種可逆的神經(jīng)調(diào)節(jié)治療，能有效緩解患者肢體震顫、僵直等癥狀，是國(guó)際公認(rèn)的神經(jīng)外科療法?！北本┨靿t(yī)院神經(jīng)外科張建國(guó)教授介紹說(shuō)。
　　主要研發(fā)者、神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任、清華大學(xué)航天航空學(xué)院李路明教授說(shuō)，早在2003年，清華大學(xué)就已啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)腦起搏器工程化研制工作；2005年首臺(tái)樣機(jī)研制成功；2006年和2011年，該項(xiàng)目先后獲得“十一五”、“十二五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃立項(xiàng)支持；經(jīng)過(guò)改進(jìn)、實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)，2012年，首個(gè)國(guó)產(chǎn)可充電起搏器臨床試驗(yàn)成功實(shí)施；截至2014年7月，該項(xiàng)目已申報(bào)專(zhuān)利51項(xiàng)，其中34項(xiàng)獲得授權(quán)。
　　“在研制腦起搏器的過(guò)程中，我們深深感受到醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的不同之處——它要求極高的安全性?！崩盥访鞅硎荆叭绻f(shuō)研制工作中最困難的階段，那就是臨床試驗(yàn)。那時(shí)候，我們常常處于焦慮狀態(tài)中。體外可充電技術(shù)的核心是如何在完成充電的同時(shí)保證患者的安全。特別是充電帶來(lái)的植入系統(tǒng)發(fā)熱問(wèn)題，涉及因素眾多，技術(shù)復(fù)雜。”
　　據(jù)李路明介紹，可充電腦起搏器的研制工作吸收轉(zhuǎn)化了我國(guó)載人航天技術(shù)成果，其突破之處在于通過(guò)電磁耦合方式，可以無(wú)線(xiàn)對(duì)植入患者體內(nèi)的腦起搏器進(jìn)行充電。采用原電池供電的腦起搏器工作壽命在4～6年，而無(wú)線(xiàn)充電技術(shù)將腦起搏的使用壽命大幅提高到10年以上。
　　“目前，帕金森病患者植入進(jìn)口可充電腦起搏器要花費(fèi)３５萬(wàn)元左右，器械使用壽命約9年；預(yù)計(jì)國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器可為每名患者節(jié)省設(shè)備費(fèi)用10多萬(wàn)元。并且，體外可充電技術(shù)可減少更換器械電池造成的頻繁手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)?！睆埥▏?guó)教授評(píng)價(jià)。
　　多方助力推進(jìn)研發(fā)
　　國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器的成功推出，充分體現(xiàn)了政策對(duì)醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品應(yīng)用的推動(dòng)作用。伍建民說(shuō)，2009年10月，北京市科委積極引導(dǎo)清華大學(xué)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司合作，并在中關(guān)村科技園區(qū)昌平園建立產(chǎn)業(yè)化基地。2011年，市科委采用政府股權(quán)投資方式支持清華大學(xué)、北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司聯(lián)合開(kāi)展腦起搏器研究。2012年9月，市科委和清華大學(xué)簽約共建創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化基地，重點(diǎn)支持植入性醫(yī)療器械、精確醫(yī)學(xué)成像、精確手術(shù)、生物材料、醫(yī)療服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)高校院所創(chuàng)新成果在前沿技術(shù)探索、關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)、樣品樣機(jī)開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)投產(chǎn)、商品市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈條的銜接和覆蓋，腦起搏器就是首批簽約的重點(diǎn)項(xiàng)目之一。2013年5月，市科委和清華大學(xué)共同啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)腦起搏器臨床應(yīng)用，北京天壇醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京宣武醫(yī)院、北京三博腦科醫(yī)院等達(dá)成聯(lián)合推動(dòng)臨床應(yīng)用的合作意向，為國(guó)產(chǎn)腦起搏器的市場(chǎng)應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。
　　“此前僅有一家國(guó)外器械公司能夠生產(chǎn)可充電腦起搏器。在清華大學(xué)研制國(guó)產(chǎn)腦起搏器的過(guò)程中，國(guó)外廠商數(shù)次找到項(xiàng)目組提出收購(gòu)意向。但是，研究人員堅(jiān)決表示不能賣(mài)掉這一自主技術(shù)?！北本┦锌莆魅伍Z傲霜說(shuō)。
　　“2013年6月，在國(guó)家總局優(yōu)先審評(píng)審批政策支持下，國(guó)產(chǎn)可充電腦起搏器進(jìn)入了創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道，審批進(jìn)程大大加快。不久前，我們拿到了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。與我們一同享受這一國(guó)產(chǎn)器械扶持政策的還有上海聯(lián)影?！鼻迦A大學(xué)的專(zhuān)家高興地對(duì)記者說(shuō)。
　　開(kāi)拓市場(chǎng)要靠質(zhì)量說(shuō)話(huà)
　　“經(jīng)常有患者問(wèn)我們是選進(jìn)口器械好還是用國(guó)產(chǎn)器械好。我們會(huì)客觀地告訴患者，進(jìn)口腦起搏器已經(jīng)推廣應(yīng)用了很多年，療效得到了臨床驗(yàn)證；而國(guó)產(chǎn)腦起搏器上市不久，目前看來(lái)功能良好，但是遠(yuǎn)期效果有待于更廣泛的驗(yàn)證。不過(guò)，也不能完全迷信進(jìn)口產(chǎn)品。10多年前就曾出現(xiàn)過(guò)一批進(jìn)口腦起搏器被植入人體后沒(méi)電的事件，后來(lái)廠商及時(shí)為患者免費(fèi)更換了電池?！睆埥▏?guó)教授表示，“近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械從跟跑、追趕到領(lǐng)跑，已經(jīng)有不少產(chǎn)品表現(xiàn)出壓倒進(jìn)口產(chǎn)品的勢(shì)頭。對(duì)于國(guó)產(chǎn)腦起搏器，臨床人員經(jīng)歷了從擔(dān)心、猶豫到有信心的過(guò)程。而真正使國(guó)產(chǎn)器械打敗進(jìn)口產(chǎn)品的，唯有質(zhì)量。”
　　張建國(guó)教授指出，我國(guó)約有200萬(wàn)帕金森病患者，占全球帕金森病患者總數(shù)的50％左右。55歲以上人群的帕金森病發(fā)病率為1%；65歲以上人群的發(fā)病率為1.7%。在人口老齡化的今天，帕金森病不僅對(duì)患者身體和心理造成了長(zhǎng)期慢性折磨，更成為越來(lái)越嚴(yán)重的家庭負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。近年來(lái)，全球開(kāi)展了約１１萬(wàn)例腦起搏器植入手術(shù)，我國(guó)僅占5％，治療缺口非常大。

（責(zé)任編輯：秋彤）