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本報(bào)記者 喬 寧

　　“這是最壞的時代?！薄退街貜?fù)建設(shè)、價格戰(zhàn)白熱化、藥物安全卻無效、大而不強(qiáng)……中國仿制藥行業(yè)的種種標(biāo)簽長期難除；“這亦是最好的時代?！薄?014年～2018年，全球預(yù)計(jì)有295個專利藥到期，仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來黃金機(jī)遇期，2012年，中國政府啟動仿制藥質(zhì)量一致性評價工作，一輪制藥行業(yè)重塑之戰(zhàn)吹響號角。
　　中國有沒有可能從此由“仿制藥大國”走向“仿制藥強(qiáng)國”？不是沒有希望，但前進(jìn)道路依然挑戰(zhàn)重重。近期召開的衛(wèi)生政策上海圓桌會議釋放了這個信號。
　　角逐全球市場，準(zhǔn)備好了嗎？
　　在復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任胡善聯(lián)看來，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)迎來了前所未有的機(jī)遇。
　　《2014～2018年中國化學(xué)原料藥行業(yè)產(chǎn)銷需求與投資預(yù)測分析報(bào)告》顯示，目前世界仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)從2007年的890億美元增長至2013年的1720億美元，近幾年間年均增速在12%左右，遠(yuǎn)高于世界醫(yī)藥市場整體增速。2014年～2018年，全球預(yù)計(jì)有295個專利藥到期。
　　“一般來講，過了專利期之后，創(chuàng)新藥物的銷售量明顯減少，替代的仿制藥的銷售量絕對增加。未來5年大量專利藥的過期，對中國成為仿制藥強(qiáng)國來講確實(shí)是一個機(jī)遇?！?br /> 　　然而，在巨大市場蛋糕面前躍躍欲試的幾千家本土仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，真的準(zhǔn)備好了嗎？對此，胡善聯(lián)說：“我國仿制藥藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)尚處于初級水平。”在美國，F(xiàn)DA對仿制藥要求非常嚴(yán)格，除了需要與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致外，還需生物等效?！岸谖覈?，狠抓仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，只是藥學(xué)等效性?！?br /> 　　他舉例，歐盟所制定血藥峰濃度（Cmax）的等效性標(biāo)準(zhǔn)為90%～111%，而我國標(biāo)準(zhǔn)較寬，說明在藥代動力學(xué)參數(shù)的規(guī)定方面，我國與國際水平存在差距。此外，我國生物等效性的研究對象基本局限為生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的第一類藥物即高溶解度、高通透性藥物，而針對低溶解度、高通透性藥物等二、三、四類藥物的研究相較甚少。
　　不僅如此，中國食品藥品檢定研究院國際合作高級顧問金少鴻直陳：“我國2007年以前批準(zhǔn)的仿制藥，基本僅仿標(biāo)準(zhǔn)，不仿品種。國家藥品審評的重點(diǎn)放在藥品活性成分和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，對輔料、包裝材料的質(zhì)量、功能以及制劑工藝沒有給予足夠的重視?！?br /> 　　凡以上種種做法造成的后果，在歷時4年的全國評價性抽驗(yàn)中得以佐證。研究人員發(fā)現(xiàn)，一些仿制藥制劑的多條體外溶出度曲線與原研藥相差甚遠(yuǎn)，其與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距可見一斑?！坝纱?，臨床上一直盛行‘國產(chǎn)藥仿制藥療效不如原研藥’的說法，醫(yī)生在治病救人的關(guān)鍵時刻，都愿意使用原研藥?！苯鹕嬴檱@道。
　　質(zhì)量一致性評不輕松
　　雖然國產(chǎn)仿制藥現(xiàn)狀不盡如人意，但已開始出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)。2012年11月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，提出擬于2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑的質(zhì)量一致性評價工作；在2015年～2020年，開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。截至目前，實(shí)操層面的評價工作尚未展開，但部分品種的評價方法和技術(shù)指導(dǎo)原則已經(jīng)出臺。
　　“對2007年以前批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，目的是要使仿制藥能夠擔(dān)當(dāng)起替代原研藥的責(zé)任，而不是當(dāng)‘替身’。”金少鴻提出，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，企業(yè)必須重新審定產(chǎn)品的科學(xué)性與合理性，重新設(shè)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重新確定產(chǎn)品的原料、輔料、包裝材料和儲存條件，重新考察生產(chǎn)工藝，重新考核臨床療效。而這必將加速國內(nèi)仿制藥行業(yè)的優(yōu)勝劣汰，提高仿制藥的整體質(zhì)量。
　　實(shí)際上，除被寄予“加速企業(yè)優(yōu)勝劣汰”、“推動產(chǎn)業(yè)升級”的厚望之外，仿制藥質(zhì)量一致性評價工作還被看做是撬動仿制藥提價的一根杠桿。
　　長期以來，仿制藥與原研藥價格相差之大，令本土藥企憤憤不平。據(jù)胡善聯(lián)介紹，針對仿制藥和原研藥的經(jīng)濟(jì)價值，政府做了多年研究。盡管某些仿制藥的價格與原研藥價格相差幾十倍，但總體來說，仿制藥的價格大約是原研藥的57%～58%。同時，仿制藥之間的價格也受多重因素影響而存在差異，比如企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是否通過認(rèn)證？藥品的生物等效性能不能達(dá)標(biāo)？藥品應(yīng)用的依從性如何？臨床結(jié)果如何等等。
　　“我們過去吃了虧，只強(qiáng)調(diào)價格，而忽視了質(zhì)量?！焙坡?lián)認(rèn)為，對于通過一致性評價的仿制藥，應(yīng)提高價格，縮小其與原研藥的價格差，從而令企業(yè)更有動力和能力進(jìn)行質(zhì)量管理、產(chǎn)品研發(fā)。而以省為單位的藥品招標(biāo)采購，也應(yīng)摒棄唯低價是取的做法，借鑒韓國、日本以及臺灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，更好地以產(chǎn)品質(zhì)量分層。
　　愿景雖好，但仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的推進(jìn)注定不會輕松。制訂各種技術(shù)指標(biāo)、評價方法已然耗費(fèi)大量精力、財(cái)力。至于參比制劑如何遴選取舍？未通過品種怎樣進(jìn)行“二次開發(fā)”，擁有多長時限？政策“先行者”、達(dá)到一致性評價要求的“先進(jìn)者”，如何在招標(biāo)采購、定價和醫(yī)保報(bào)銷方面得到政策鼓勵？種種問題的解決，無一不更需權(quán)衡各方利益，協(xié)調(diào)多部門聯(lián)動改革。
　　企業(yè)“逆襲”需各界聯(lián)動助力
　　企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，但憑一己之力振興產(chǎn)業(yè)未免勢單力薄。在國產(chǎn)仿制藥走向“高大上”的道路上，監(jiān)管部門、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療單位應(yīng)該扮演好什么角色？
　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局總工程師周群認(rèn)為，仿制藥質(zhì)量的保證，既依賴于研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)對產(chǎn)品從上市前研究到上市后整個生命周期各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，也依賴于政府各個相關(guān)部門的監(jiān)管。
　　周群則強(qiáng)調(diào)了藥品監(jiān)管部門對于保證仿制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的作用?！皣沂乘幙偩炙菩行掳鍳MP的標(biāo)準(zhǔn)，已與歐盟等國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。其在產(chǎn)品的風(fēng)險管理、變更控制、偏差分析方面都提出了新的要求，為保證產(chǎn)品上市以后生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，奠定了基礎(chǔ)?！?br /> 　　同時，周群呼吁政府更加尊重市場規(guī)律，保證政策的持續(xù)性，給予仿制藥生產(chǎn)企業(yè)合理的利潤空間，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)自身的可持續(xù)發(fā)展。

（責(zé)任編輯：秋彤）