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——寫在清華可充電腦起搏器獲得產(chǎn)品注冊即將上市之際

本報記者 劉曉軍 韓義雷

    “很多年來，腦起搏器主要由美國一家公司生產(chǎn)，但昂貴費用讓許多患者難以承受?！?月16日，在“北京市重大科技成果‘清華可充電腦起搏器’”發(fā)布會上，北京天壇醫(yī)院張建國教授告訴記者，世界共完成帕金森病治療11萬例，我國只有6000多例，約占5％。但目前我國帕金森患者有200萬人，占全球患病人數(shù)的一半左右。
    為了用相對較低的成本來治療帕金森病，清華大學(xué)李路明教授，帶領(lǐng)科研團(tuán)隊，歷經(jīng)十年攻關(guān)，研制出我國第一個治療帕金森病的腦起搏器?！叭缃?，第二代國產(chǎn)腦起搏器——清華可充電腦起搏器獲得了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，即將上市銷售。我們的價格約為美國產(chǎn)品的60％。”
    把航天技術(shù)用于腦起搏器研制
    “帕金森，一種多發(fā)于中老年人的神經(jīng)系統(tǒng)變性疾病，癥狀表現(xiàn)為動作緩慢，手腳或身體的其他部分震顫，身體失去柔軟性、變得僵硬，導(dǎo)致生活不能自理。”李路明說，“腦起搏器，在醫(yī)學(xué)上被稱為‘腦深部電刺激器，就是將電極植入大腦的特定部位，通過慢性電刺激達(dá)到治療的效果?！?br />     “對于帕金森病，目前有3種治療方法：藥物、毀損手術(shù)、腦深部刺激（腦起搏器）。其中，腦深部刺激治療安全、可逆，療效確切，能有效緩解肢體震顫僵直，是國際公認(rèn)的最佳外科療法?！钡盥访饕蔡龟悾鳛橐环N有源植入類高端醫(yī)療器械，腦起搏器具有很高的技術(shù)和工程開發(fā)難度。
    “需要考慮生物相容性、植入電極在電磁場下的響應(yīng)特征、不同結(jié)構(gòu)在植入環(huán)境下的密封特性，以及可靠性測試與評價等一系列設(shè)計、制造、測試問題?！崩盥访髡f。
    作為神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室主任、清華大學(xué)航天航空學(xué)院航空宇航工程系主任，李路明帶領(lǐng)研究團(tuán)隊，采用了不同于美國公司的科研思路，將航天領(lǐng)域的各種高新技術(shù)、高可靠性方法應(yīng)用在腦起搏器研制中。
    “通過微小衛(wèi)星、載人航天等領(lǐng)域的技術(shù)積累，研究團(tuán)隊在集成設(shè)計制造、可靠性、功耗控制、研發(fā)規(guī)范等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了創(chuàng)新和突破，從每個微小的器件篩選到整個腦起搏器的制造過程都有嚴(yán)格的質(zhì)保體系?！崩盥访髡f，“從第一代到現(xiàn)在的第二代可充電腦起搏器，都是在航天技術(shù)基礎(chǔ)上實現(xiàn)的。”起搏器研制，清華可充電腦起搏器的價格卻并未因此上升。張建國介紹，“國產(chǎn)腦起搏器可以為患者節(jié)省設(shè)備費用10多萬元”。李路明說，“我們的價格約為美國同類產(chǎn)品的60％”。
    定期體外充電持續(xù)使用10年以上
    “我國帕金森患者約占全球一半左右。55歲以上的人群中，發(fā)病率為1％；65歲以上的人群，發(fā)病率為1.7％?！睆埥▏f，“腦起搏器的出現(xiàn)給患者帶來了希望?！?br />     天壇醫(yī)院自1998年起引進(jìn)國外腦起搏器產(chǎn)品。時間久了，張建國發(fā)現(xiàn)了問題，“安裝在患者體內(nèi)的腦起搏器要依靠內(nèi)置電池來工作，3到5年時間電池電量就會耗盡，患者需再次手術(shù)更換部件”。
    “可充電腦起搏器正是要緩解這個問題。在北京市科委持續(xù)多年的支持下，我們的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化取得了突破性進(jìn)展，最近，可充電腦起搏器獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，即將上市銷售。我國成為全球第二個掌握該技術(shù)的國家。我們的可充電腦起搏器能夠連續(xù)使用10年以上?！崩盥访髡f。
    在李路明看來，可充電腦起搏器最大的難點在于充電溫度需要進(jìn)行精確地控制，“在無線充電過程中，體內(nèi)外發(fā)射接收裝置對中和距離不確定會導(dǎo)致腦起搏器發(fā)熱，如果因此導(dǎo)致溫度升高太多，就會燙傷患者，國外同類產(chǎn)品就曾因此發(fā)生過召回事件。我們發(fā)明了基于體外溫度測量保護(hù)可充電技術(shù)和雙閉環(huán)控制技術(shù)，使溫度控制精度達(dá)到0.1攝氏度”。
    2000年起，天壇醫(yī)院開始和李路明團(tuán)隊合作。對于清華可充電腦起搏器，張建國說，“壽命超過了美國產(chǎn)品的9年”。
    未來可在核磁設(shè)備下工作
    在腦起搏器的研究過程中，李路明團(tuán)隊在若干前瞻性基礎(chǔ)研究方面取得了成果。
    李路明曾寫道：國際上現(xiàn)有的腦起搏器尚不能和高場強(qiáng)核磁掃描良好地相容，研究團(tuán)隊為此發(fā)明了基于碳納米材料薄膜等包裹的新電極結(jié)構(gòu)，使電極偽影減少95％，電極發(fā)熱量減少90％。這一性能提升意味著，未來清華腦起搏器能夠在核磁設(shè)備下工作，且不會對患者的核磁檢查造成影響。
    通過多年研究，李路明發(fā)現(xiàn)，腦起搏器植入人體后，需工作數(shù)年乃至十年以上，還會產(chǎn)生另外一些問題，“隨著人們對腦科學(xué)認(rèn)識的逐步深入，研究發(fā)現(xiàn)，這樣長的時間可能會產(chǎn)生新的電刺激模式。為此，研究團(tuán)隊提出了‘軟件起搏器’的概念，發(fā)明了植入后通過無線通信更新腦起搏器軟件系統(tǒng)的方法”。
    在腦起搏器植入人體后，隨著患者病情的進(jìn)展或變化，需要定期去醫(yī)院程控調(diào)整刺激參數(shù)，患者家庭負(fù)擔(dān)沉重，而且很難及時得到最佳的治療。
    李路明說，“研究團(tuán)隊研發(fā)了閉環(huán)刺激控制方法，在腦起搏器電極進(jìn)行刺激治療的同時，采集腦深部核團(tuán)的電生理信號，由腦起搏器進(jìn)行計算，評估患者疾病狀態(tài)并自動調(diào)整刺激參數(shù)，實現(xiàn)‘按需起搏’的自適應(yīng)治療”。
    （科技日報北京9月19日電）

（責(zé)任編輯：秋彤）