來(lái)源:健康報(bào) 時(shí)間:2014-09-16 10:33:14 熱度:1026
警示原因:
該膝關(guān)節(jié)假體脛骨組件的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)塑料部分有早期磨損的風(fēng)險(xiǎn)。
英國(guó)以外地區(qū)共收到9例該器械塑料部件磨損的病例報(bào)告,報(bào)告顯示在植入后6個(gè)月~5年期間發(fā)生植入物失效。對(duì)退回的植入物進(jìn)行的分析顯示,塑料嚴(yán)重磨損。制造商尚未確定磨損事件的最終根本原因。
塑料部件的磨損可能導(dǎo)致疼痛和僵硬。磨損產(chǎn)生的碎屑可能導(dǎo)致骨質(zhì)溶解,在磨損導(dǎo)致金屬對(duì)金屬接觸的情況下,產(chǎn)生的磨損碎屑可能導(dǎo)致軟組織損傷,需要對(duì)器械進(jìn)行翻修。
采取措施:
制造商已發(fā)布了一份現(xiàn)場(chǎng)安全通告,通知臨床醫(yī)師已收到的不良事件報(bào)告情況。并通知MHRA目前已停止使用受影響的產(chǎn)品。MHRA發(fā)布該醫(yī)療器械警示信息,以確保臨床醫(yī)師了解該問(wèn)題并考慮對(duì)植入受影響器械的患者采取適當(dāng)措施:
●確定過(guò)去5年內(nèi)植入這些器械的患者。
●考慮在植入后5年時(shí)間里對(duì)患者進(jìn)行年度復(fù)查(包括X射線檢查),以檢查承重磨損的進(jìn)程。
●保留取出的器械,以幫助制造商開(kāi)展調(diào)查。(英國(guó)MHRA網(wǎng)站)
(責(zé)任編輯:秋彤)
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