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來源：科技日報 時間：2014-09-11 09:11:43 熱度：917
科技日報訊 （記者李穎）“Keytruda是自2011年以來獲得批準(zhǔn)的第六款黑色素瘤治療藥物，這是黑色素瘤研究取得良好進(jìn)展的一個結(jié)果，”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Pazdur 稱?！斑@些藥物中好多有不同的作用機(jī)制，為黑色素瘤患者帶來新的治療選擇?！?br />
9月4日，默沙東宣布治療癌癥新藥Keytruda (pembrolizumab)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于接受ipilimumab（伊匹單抗）療法后的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，劑量為每三周一次，每千克體重2mg。Keytruda是在美國獲批的首個抗PD-1藥物，且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格，據(jù)了解，該藥物主要激發(fā)人體免疫系統(tǒng)，抗擊晚期癌癥。
數(shù)據(jù)顯示，黑色素瘤在美國約占所有新確診癌癥的5%。美國國家癌癥研究所提供的信息預(yù)計美國今年將有7.61萬人被確診患有黑色素瘤，9710人將會死于這種疾病。而Keytruda則是阻斷 PD-1細(xì)胞通路的首款獲得批準(zhǔn)的藥物，PD-1可限制人體免疫系統(tǒng)攻擊黑色素瘤細(xì)胞。
FDA授予了Keytruda 突破性治療藥物資格，因為申請者通過初步臨床證據(jù)證明這款藥物可以提供與現(xiàn)有治療藥物相比的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。這款藥物還獲得優(yōu)先審評資格及孤兒藥資格。優(yōu)先審評資格授予在上市申請?zhí)峤粫r有潛力在嚴(yán)重疾病治療中對安全性或有效性有明顯改善的藥物。孤兒藥資格授予旨在治療罕見疾病的藥物。
據(jù)悉，F(xiàn)DA之前批準(zhǔn)的五款黑色素瘤藥物有伊匹單抗(2011)、聚乙二醇化干擾素α-2b(2011)、威羅菲尼(2011)、達(dá)拉菲尼(2013)和曲美替尼(2013)。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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