來源:健康報 時間:2014-09-09 21:36:35 熱度:1181
歐陽克勇
加快高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化進程,推動民族品牌企業(yè)的不斷發(fā)展是習總書記在視察一家醫(yī)療器械企業(yè)時提出的希望,也是近兩年我國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)提升的發(fā)力點。
目前,國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備市場的產(chǎn)品可分為三類:第一類是國產(chǎn)品牌產(chǎn)品,即“民族品牌”,注冊證是“準”字號;第二類雖是進口品牌,但在中國大陸完成最后一道工序,注冊證也是“準”字號,可稱為進口品牌國產(chǎn)品;第三類進口醫(yī)療設(shè)備,含港澳臺產(chǎn)品。
拉動民族醫(yī)療設(shè)備發(fā)展,政策引導是重要引擎。但一紙強制采購的紅頭文件肯定不是良方。政策要切實收到效果,需要更多智慧。
建立政府補貼產(chǎn)品目錄
剛說推動國產(chǎn)品牌醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展,立即就有地方政府下發(fā)紅頭文件,強制醫(yī)療機構(gòu)購買國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。這樣做的效果是,醫(yī)療機構(gòu)如果不認同國產(chǎn)設(shè)備,就會消極抵觸,即便買了也不好好用,反而不利于推廣。衛(wèi)星變軌需要助力,國產(chǎn)品牌設(shè)備要走上良性循環(huán)的軌道同樣需要政府的推力和引導,而不應(yīng)該是違背市場規(guī)律的行政干預(yù)。
客觀地說,我國的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)從模仿到創(chuàng)新,經(jīng)過二十多年的追趕,一些中低端設(shè)備基本成熟。在性能上與進口同類產(chǎn)品相差不大,完全能夠滿足縣級和以下醫(yī)療機構(gòu)的需求,比如監(jiān)護儀、動態(tài)心電儀、心電圖機、三分群血液分析儀、尿液分析儀、微量注射泵等。但在高端醫(yī)療設(shè)備上,確實與進口名牌產(chǎn)品有差距,這是業(yè)內(nèi)的共識。
對于成熟的中低端設(shè)備,政府應(yīng)給予更多扶持進行“進口替代”。因此,建議相關(guān)部門組織專家對現(xiàn)有國產(chǎn)品牌設(shè)備進行梳理,制定出政府采購醫(yī)療設(shè)備的推薦名錄。按照醫(yī)療機構(gòu)所承擔職能的不同,推薦不同的國產(chǎn)設(shè)備。除考慮臨床需求,用戶對產(chǎn)品性能穩(wěn)定可靠的認可最為重要。遴選的專家應(yīng)該覆蓋政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè),并鼓勵企業(yè)拿出可信的技術(shù)資料和研究成果,證實自己產(chǎn)品的競爭力。名錄應(yīng)該是動態(tài)的,可以定期調(diào)整。
也可以先由政府購買第三方服務(wù),依據(jù)第三方調(diào)查推薦的產(chǎn)品名錄,再由專家認定。政府以名錄作為依據(jù),借鑒家電下鄉(xiāng)的成功經(jīng)驗,采用經(jīng)濟補貼等措施。
為創(chuàng)新產(chǎn)品提供市場通道
推動高端醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化,發(fā)展民族品牌,最重要的是激勵創(chuàng)新。我國的創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備中,幾乎還都是“集成創(chuàng)新”。所謂“集成創(chuàng)新”是指在原有技術(shù)基礎(chǔ)上的改進,或者是將已有產(chǎn)品的技術(shù)點進行融合或者疊加,集成創(chuàng)新比之真正的原始創(chuàng)新,其含金量就小了。筆者在醫(yī)療器械評審中幾乎沒遇到過原始創(chuàng)新的產(chǎn)品。這當然與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所處的發(fā)展階段相關(guān),原始創(chuàng)新的周期長,風險高,投入太大,知識產(chǎn)權(quán)的保護也很不到位,絕大多數(shù)企業(yè)難以承受。
當然,激勵創(chuàng)新是發(fā)展民族品牌的必經(jīng)之路。新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和配套的法規(guī)對創(chuàng)新產(chǎn)品給予了好政策,目前在注冊審批環(huán)節(jié),開辟綠色通道,縮短注冊周期,使創(chuàng)新產(chǎn)品能夠盡早上市,這都是激勵企業(yè)創(chuàng)新的好消息。但是在市場環(huán)節(jié)仍存在不少障礙:
第一關(guān)是政府采購?!墩少彿ā窙]有針對創(chuàng)新產(chǎn)品的專門條款。如果把創(chuàng)新產(chǎn)品和已上市的同類成熟產(chǎn)品放在一起競標,僅僅在市場占有率、用戶反饋、產(chǎn)品可靠性這幾項上,創(chuàng)新產(chǎn)品就是空白。
第二關(guān)是醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)使用國產(chǎn)創(chuàng)新設(shè)備要承擔更大的風險,如果不是政府引導,給予特殊政策,醫(yī)療機構(gòu)很難主動選擇這類設(shè)備。
建議設(shè)立專項保險,并及時出臺創(chuàng)新設(shè)備的優(yōu)惠收費標準,適時納入醫(yī)保,還可以給予經(jīng)濟補貼。這類措施的期限可以限定為5年,之后產(chǎn)品的成敗就由市場說了算。
“投標專用機”引發(fā)制度反思
在醫(yī)療設(shè)備采購中,如果單純看技術(shù)指標,國產(chǎn)品牌與進口設(shè)備不相上下,但在實際應(yīng)用中醫(yī)療機構(gòu)普遍反映產(chǎn)品穩(wěn)定性差,“不皮實”。
為什么會出現(xiàn)這種情況呢?有的企業(yè)為了在市場競標中獲得技術(shù)優(yōu)勢,產(chǎn)品技術(shù)標準就參照進口同檔次的設(shè)備,甚至還要更好一點。為了順利過關(guān),送檢樣機的每一個零部件和材料都精挑細選,每一道工序都一絲不茍,所以《檢驗報告》出示的樣機實測結(jié)果大多都優(yōu)于了產(chǎn)品標準的要求。樣機通常就做幾件,可以不計成本,但是向市場批量供貨就不能不考慮成本。
我國醫(yī)療器械行業(yè)早就實行了ISO13485認證,作為質(zhì)量管理體系的專用標準。但筆者參加過對一些中小企業(yè)的檢查,雖然有了質(zhì)量體系認證,大多還停留在字面上,那些為了應(yīng)付檢查的記錄都是臨時補出來的。
我國絕大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)起點低、規(guī)模小,人才缺乏,資金困難,真正要按照ISO13485質(zhì)量體系嚴格執(zhí)行,產(chǎn)品都達到注冊產(chǎn)品標準的要求,成本就加大了。在政府招標采購中,國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備就是在拼價格,最低價中標是常態(tài)。而企業(yè)不能沒有利潤,為了中標只能降低成本,該用品牌元器件的就改用普通元器件,而多個元器件的性能優(yōu)劣就決定了整個設(shè)備的穩(wěn)定性和故障率,因此質(zhì)量很難保證。
如果是少數(shù)企業(yè)這樣做,我們可以譴責他們破壞市場秩序,但如果是不少企業(yè)都備有“投標專用機型”,那么該反思的就是制度設(shè)計了。
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