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來源：中國中醫(yī)藥報 時間：2014-09-04 20:37:53 熱度：1893
北京中醫(yī)藥大學學術(shù)委員會委員 杜守穎
生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不僅僅是制備過程，還包括原、輔料，生產(chǎn)設(shè)備，包裝材料，質(zhì)量檢驗等。
中藥是一個復雜體系，到目前為止中藥的有效物質(zhì)還不完全清楚，不能通過控制中藥的有效成分來保證其質(zhì)量，必須通過全面質(zhì)量控制來保證其安全有效。
有毒有刺激性的中藥是客觀存在的，如何在藥物設(shè)計研發(fā)時就通過制備過程增效減毒？可以通過選擇合適的溶媒除去有毒成分，或者通過適當方法破壞有毒成分。
有些中藥有效成分易揮發(fā)，有些中藥有刺激性，有些有效成分轉(zhuǎn)移率低，作為已上市的藥品出現(xiàn)這樣那樣的不足，就無法解決了。因此質(zhì)量源于設(shè)計。生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制不僅僅是制備過程，還包括原、輔料，生產(chǎn)設(shè)備，包裝材料，質(zhì)量檢驗等。
以丹紅注射液為例，丹紅注射液提取生產(chǎn)全過程采用自動化控制，各工序關(guān)鍵工藝、設(shè)備操作參數(shù)均限定在規(guī)定范圍內(nèi)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。同時還實現(xiàn)了計算機程序化管理，精度更高，保證了操作的穩(wěn)定性，實現(xiàn)在線控制生產(chǎn)過程中的流量、液位、溫度、壓力、時間、密度等關(guān)鍵工藝參數(shù)，減少了人為差錯，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量均一。
（責任編輯：秋彤）
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