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　　在丙肝治療領(lǐng)域，吉列德可謂獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，其明星藥物Sovaldi（Sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元，為其帶來了滾滾財(cái)源。然而，這一格局即將打破。
　　近日，百時(shí)美施貴寶（BMS）丙肝治療新藥Daklinza（Daclatasvir）獲歐盟批準(zhǔn)——聯(lián)合其他藥物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療。作為一種強(qiáng)效的泛基因型NS5A抑制劑，在臨床試驗(yàn)中，Daklinza與吉列德Sovaldi（Sofosbuvir）組成一種全口服、無干擾素的雞尾酒療法時(shí)，取得了滿意的治愈率。
　　Daklinza是歐盟批準(zhǔn)的首個(gè)NS5A抑制劑，與其他產(chǎn)品聯(lián)用，可提供一種較短治療時(shí)間（12或24周）的治療方案。而目前基于干擾素和利巴韋林（Ribavilin）的治療方案，治療周期長(zhǎng)達(dá)48周。Daklinza的獲批，適用于歐盟所有28個(gè)成員國(guó)。此前，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已授予Daklinza加速審批資格。
　　Dakllinza的獲批，是基于數(shù)個(gè)研究的積極數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究。該研究調(diào)查了Daklinza+Sovaldi組合療法治療基因型1、2、3 HCV感染的效果，包括對(duì)特拉匹韋（Telaprevir）或Boceprevir無反應(yīng)及伴有肝纖維化的患者群體。數(shù)據(jù)表明，Daklinza+Sovaldi組合療法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率達(dá)到了99%，在既往對(duì)特拉匹韋或Boceprevir治療失敗的基因型1 HCV群體中的治愈率達(dá)100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分別為96%和89%。
　　此外，Daklinza治療丙型肝炎的安全性已在各種不同群體中得到了證明，包括老年患者、伴有晚期肝病群體、肝移植后受者群體及艾滋病病毒（HIV）/HCV共感染群體。
　　據(jù)悉，吉列德也在開發(fā)一種基于Sovaldi的丙肝雞尾酒療法Ledipasvir+Sovaldi（LDV+SOF），百時(shí)美Daklinza+Sovaldi雞尾酒療法的獲批，對(duì)LDV+SOF雞尾酒療法形成了直接威脅。
　　目前在美國(guó)，吉列德的Sovaldi是丙肝治療領(lǐng)域惟一的統(tǒng)治者，而艾伯維和默沙東各自的全口服雞尾酒療法正在等待美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的批準(zhǔn)。
　　（據(jù)生物谷）

（責(zé)任編輯：秋彤）