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國家973計劃“以量-效關系為主的經典名方相關基礎研究”項目組

    •“量效關系”是源自西醫(yī)化學藥物研究的名詞，用以表示在一定范圍內藥物的劑量（或濃度）增加或減少時，藥物的效應隨之增強或減弱，這種關系是確定臨床用藥劑量的基礎。
    •沒有一定的量，就沒有一定的質，也就沒有一定的效。對量的運控能力，是衡量一個醫(yī)生臨床水平的重要尺度?！傲炕睂τ谝惶姿季S體系、一門學科的應用與發(fā)展更是至關重要。
    •和西藥的量效關系研究相比，中醫(yī)方藥量效關系研究是一個巨大難題，不僅要研究科學層面的劑量閾，還必須研究哲學和藝術層面的隨證施量；不僅涉及到現有醫(yī)療規(guī)范、藥典法律，也涉及到傳統(tǒng)的用藥習慣。
    •面對中藥十分復雜的量效關系，有兩個重要的用量策略：一是以醫(yī)生對疾病狀態(tài)把握為前提的隨證施量規(guī)律，即“以人為本體”的用量策略；二是以機體對方藥反應度為根據的劑量閾科學內涵，即“以藥為本體”的劑量規(guī)律。
    中醫(yī)藥發(fā)展至今，有系統(tǒng)的理論、有辨證施治的特色，但如果要說出中醫(yī)藥最大的優(yōu)勢，則應歸結為兩個字——療效。自古有云“中醫(yī)不傳之秘在于量”，可見方藥的劑量對于中藥臨床療效是何其的重要，所以中醫(yī)藥求發(fā)展、求創(chuàng)新，量效關系是最重要的議題之一。
    不同的量帶來不同的效
    “量效關系”是源自西醫(yī)化學藥物研究的名詞，用以表示在一定范圍內藥物的劑量（或濃度）增加或減少時，藥物的效應隨之增強或減弱，這種關系是確定臨床用藥劑量的基礎。然而，中藥復方與成分明確的化學藥物相比，其量效關系必然更加復雜。方藥的“量”有多個層次：從藥材角度，包括中藥有效成分的含量等；從處方角度，包括整方劑量、單味藥劑量、藥物之間的配伍量、服量等；從調劑角度，包括處方的調劑量等；從煎煮角度，包括有效成分煎出量等；從藥代動力學角度，包括生物利用度、血藥濃度等。我們根據時間先后通俗地來講，先是由于各種藥材的產地、采收、炮制等環(huán)節(jié)的差異，使市面出售的藥材中有效成分的含量不確定；其次，受醫(yī)生的主觀因素影響，即使對于同一個病人用同一味中藥，處方箋上的藥量也不盡相同，而整個藥方的劑量、藥物之間的配伍、開具的服用量亦然；隨后，處方箋被送到藥房去抓藥，藥房的工具和人工誤差也會或多或少影響到實際藥量；從藥房把藥帶回家熬，加水量、煎煮的時間、次數、火候更是因人而異，這都會切實影響到藥物有效成分的溶出；等藥熬好了以后，實際的攝入量又難保一致，機體的吸收量也有明顯的個體差異。通過以上這個過程不難看出，中醫(yī)藥所涉及到的“量”具有極為豐富的內涵。在“量”的傳遞中，真的是“牽一發(fā)而動全身”。
    量與效之間的關系并不一定成正比。打個比方來說，我們在生活中往往有這樣的體驗：口渴時只喝一小口水，可能只是起到了潤潤嗓子的作用，顯然量不夠，難以解決根本問題；那如果我們一口氣喝了幾大杯水，當時可能很解渴，而不久以后就會覺得胃里脹得難受。當然，服中藥肯定沒有喝水這么簡單，但人們孜孜不倦所要找尋的量效關系就類似于考量“口渴到什么程度時（病、證），應該喝多少水（方、量），能夠解決多大的問題（效）。”所以，量與效在于合理、平衡，并最大程度地解決臨床實際問題。通過研究，我們們發(fā)現了中藥劑量變化對療效產生影響的規(guī)律，大致可以分為以下四個方面：一是量變致平，即超過一定的效應量，即使再增加用量，療效也不會發(fā)生變化，而是一個相對的平臺期；二是量變致新，指在某一劑量范圍內，方藥主要用于治療某種疾病，然而隨著劑量的改變，方藥治療另一種疾病的療效可能會更好；三是量變致反，由劑量改變產生的藥物雙向調節(jié)作用；四是量變致毒，方藥劑量超過一定范圍后，產生毒副作用的現象。
    合理的用量策略
    面對中藥十分復雜的量效關系，人們不禁思索什么樣的用量策略才是全面的、科學合理的。其實，這其中包括兩個重要的范疇：第一是以醫(yī)生對疾病狀態(tài)把握為前提的隨證施量規(guī)律，即“以人為本體”的用量策略；第二是以機體對方藥反應度為根據的劑量閾科學內涵，即“以藥為本體”的劑量規(guī)律。簡單來講，“以人為本體”就是將散在于醫(yī)生腦海中的基于病、證所形成的最佳用量方案，通過收集、整理、挖掘，最終抽絲剝繭、理清脈絡，形成一套隨證施量的理論；“以藥為本體”則是通過臨床與實驗相結合，以方、藥所產生的效應為度，找到劑量范圍和具體病證的適用范圍。
    “以人為本體”，中醫(yī)醫(yī)生臨證遣方用藥之風格各異，有的以重劑為長、有的善用輕量、有的偏好精方、有的傾向圍方。怎樣的策略才更有保證？大致可以歸納為因病施量、因證施量、因方施量、因藥施量。
    因病施量，應考慮疾病的種類及病勢的不同。例如，發(fā)熱時柴胡用量大以退熱，氣虛下陷時，柴胡小劑量配伍他藥可有升提之效；危篤重癥時，需防頃刻間病勢突變，用量往往要大，方能力挽狂瀾；而病勢和緩者，病情相對穩(wěn)定，甚至較長一段時間內不會發(fā)生變化，故用量亦可平緩，求緩慢之中而漸收其功。
    因證施量，要考慮到患者的癥狀、體征、指標、體質、年齡、性別，主要概括為隨癥施量和因人施量。一般情況下，同一疾病，癥狀輕者，用量宜輕；癥狀重者，用量宜重。對老人、小兒的用量要小于中青年，老人用量一般為青年人2/3，3～6歲小兒用量為成人量1/3，6～12歲為成人量1/2。體質強壯者，耐受力強，用量宜大；體質虛弱者，不勝藥力，故用量宜小。對孕產婦用藥，劑量更應謹慎。
    因方施量，主要包括“因制方大小施量”和“因劑型施量”兩方面內容。制方大者，藥味繁多，作用廣泛，適合慢性病調理，用量宜小；制方小者，藥味精簡，作用集中，適合治療急危重癥，用量宜大。劑型不同，用量不同。一般湯劑用量較大，煮散次之，丸散（服散）膏丹，用量較小。
    因藥施量，應考慮藥性、藥物功效、方藥配伍、服藥反應及服藥方法等諸多環(huán)節(jié)?！渡褶r本草經》藥物三品分類法為據，中藥有上中下三品之分，類似上品的藥物多為藥食同源藥物，可多服久服，亦無大害，如山藥；類似中品的藥物無毒或有毒，具補養(yǎng)及治療疾病之功效，用量可酌情放寬，如半夏；類似下品的藥物多有毒或藥性峻猛，主治病，用量應謹慎。臨床上，常需根據患者服藥后的反應調整用量，“不效增量”、“中病即止”或“中病即減”。
    “以藥為本體”，由于中藥及其中藥復方的模糊性、復雜性，使得中藥及其復方的量效關系不可能僅僅能夠通過一個曲線、一個圖表就足以表達清楚，人們嘗試提出了中藥的治療窗和劑量閾的概念。每一味中藥或每個中藥復方有很多的適應癥，對每一個適應癥的藥物用量是不同的，而對某個適應癥所采用的不同劑量就構成了這味中藥的這一適應癥的治療窗。而對每味中藥或每個中藥復方的多個適應癥的多個治療窗就構成了這味中藥或中藥復方的劑量閾。
    合理用量以致良效，需要廣大醫(yī)藥工作者乃至多學科的共同努力，需要許許多多醫(yī)生在臨床各科的廣泛實踐和積極探索。值得一提的是：在急危重癥的搶救上，能否突破藥典劑量，發(fā)揮醫(yī)生的主觀能動性，因病、因證、因勢，因人、因地、因時，據效用量，療效第一，而不是明則保身，但求無過，這就又涉及到了醫(yī)療制度、法律的問題。
    量效研究將揭開療效之秘
    沒有一定的量，就沒有一定的質，也就沒有一定的效。對量的運控能力，是衡量一個醫(yī)生臨床水平的重要尺度，能把握癥、證、病之進退，準確而精準的用量，是一個醫(yī)生成熟的標志。“量化”對于一套思維體系、一門學科的應用與發(fā)展更是至關重要。
    方藥量效關系研究，是一個全新的領域，可謂是一片“藍?！?。它將開啟一扇窗門，揭開療效之秘；它將豐富辨證論治的內涵，在科學與哲學、藝術之間架起一座橋梁；它將成為一個新的學科，為醫(yī)學和藥學、中醫(yī)和西醫(yī)、基礎和臨床乃至多學科合作，搭建一個平臺；它將引領中醫(yī)，走向量化時代。
    然而，和西藥的量效關系研究相比，中醫(yī)的方藥量效關系研究，又是一個巨大難題。多大的量起什么樣的效，要達到明確、可衡量的目標，才能夠有針對性的指導臨床，是中醫(yī)藥現代化的所亟待解決的問題。它不僅要研究科學層面的劑量閾，還必須研究哲學和藝術層面的隨證施量；它涉及到現有的醫(yī)療規(guī)范、藥典法律，也涉及到傳統(tǒng)的用藥習慣。
    2010年以來，我們承擔了國家973計劃“以量-效關系為主的經典名方相關基礎研究”項目，一路走來，不無艱辛，但累累碩果亦讓人為之振奮。在文獻研究中，經過大量文獻及實物考證，我們明確了經方劑量折算標準“1兩=13.8克”，解決了數千年來經方本原劑量的迷失與疑惑；在繪制并分析臨床常用中藥2000年用量流域圖的基礎上，進一步闡明漢唐“大劑量、寬范圍”和宋以來“小劑量、窄范圍”的普遍特征，指出“大劑量、寬范圍”的用量更加適合復雜臨床疾病的需要。采用臨床研究與基礎研究緊密結合的模式，開展了葛根芩連湯、麻杏甘石湯、大黃附子湯、大承氣湯、復方丹參滴丸量效關系的研究，從不同病種（急、重、危、難）及不同劑型（統(tǒng)一煎煮湯劑、傳統(tǒng)煎煮湯劑、中成藥）等不同角度，首次證明了中醫(yī)方藥存在量效關系，且具有較寬的劑量范圍。從而在“以人為本體”和“以藥為本體”的基礎上，進一步提出方藥用量策略：二維（人、藥）三級（急、慢、預）六要（癥、證、病、方、藥、毒）十二策。通過多學科的交叉應用，方藥量效研究技術體系已初步形成，即劑量設計-效應采集-量效擬合-量效參數數理。此外，我們引入了代謝組學方法，通過尋找內源生物標志物來進行方藥量效關系的研究；追溯宋代煮散工藝，從湯藥煎煮的角度探討量效關系，并明確了煮散對于節(jié)省藥材的明顯優(yōu)勢；同時，在一系列研究基礎上，注重安全性與療效的平衡，建立了方藥劑量相關的安全性監(jiān)測平臺等等。
    可以說，方藥量效關系的研究已經邁出了堅實的第一步，我們的研究也仍將深入、細化，比如這幾年來一直圍繞著急、危、重、難病證開展研究，然而一系列慢性病癥也越來越嚴重地影響著人類健康，且中醫(yī)藥在慢病調理上是具有極大優(yōu)勢的。所以，方藥量效的研究直接牽動著中醫(yī)藥能否為衛(wèi)生事業(yè)做出更大的貢獻。我們堅信在廣大中醫(yī)藥同仁的共同努力中，方藥量效研究必然執(zhí)著前進。融入現代科技手段的巨大力量，中醫(yī)藥的傳承、發(fā)展與創(chuàng)新定將迎來新的曙光，走入“量化時代”，展現歷久彌新的魅力。
    （仝小林 傅延齡 王躍生 徐國良 連鳳梅 饒平凡 趙林華 王松）

（責任編輯：秋彤）