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中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長 孫新生

　　“白云山偉哥：金戈。屬國家一類新藥。這是廣藥白云山科技創(chuàng)新的重大成功，也是白云山大南藥從市場創(chuàng)新向科技創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級的標(biāo)志?！?月30日，廣藥集團董事長李楚源發(fā)布的這條微博，預(yù)示著國產(chǎn)“偉哥”即將上市。有分析認(rèn)為，美國輝瑞公司的“偉哥”（商品名“萬艾可”）專利到期后，該藥在中國至少一半市場將被仿制藥瓜分。
　　從2012年到2016年底，全球?qū)⒂谐^600種專利藥陸續(xù)到期，其中包括曾占據(jù)世界最暢銷藥物榜單前20名中的18種，業(yè)內(nèi)人士將此現(xiàn)象稱為“專利懸崖”。這對原研藥企業(yè)是巨大的挑戰(zhàn)，同時也給仿制藥企業(yè)帶來空前機遇。
　　專利到期，撼動全球藥業(yè)格局
　　美國《制藥經(jīng)理人》雜志發(fā)布的2014年全球制藥企業(yè)50強排名顯示，自2002年起一直占據(jù)榜首的輝瑞首次排名第二，而以仿制藥為主的以色列梯瓦公司排名第12位，印度蘭伯西公司處方藥銷售額排名第50位。
　　輝瑞排名下降，與其明星藥物立普妥、萬艾可等專利到期，被仿制藥搶占份額有關(guān)。此外，賽諾菲的波立維、禮來的再普樂、葛蘭素史克的帕羅西汀、諾華的格列衛(wèi)等藥物也面臨專利到期問題。由于目前能和這些明星藥相匹敵的新藥很少，不少藥企處于“青黃不接”的狀態(tài)。美國禮來制藥董事長兼首席執(zhí)行官李勵達就曾表示：“專利到期對我們來說是一個重大挑戰(zhàn)，我們能推向市場的新產(chǎn)品數(shù)量還偏少?！?
　　相反，仿制藥企業(yè)則對處于專利懸崖的藥物虎視眈眈。萬艾可在韓國的專利于2012年5月17日到期，第二天，就有28種價格僅為萬艾可1/3的仿制藥上市，當(dāng)月萬艾可銷售額銳減至43%。
　　國內(nèi)企業(yè)也提早做好了仿制藥準(zhǔn)備。早在2002年，萬艾可在國內(nèi)上市不久，仍處于專利紛爭期時，國內(nèi)就有十余家企業(yè)拿到臨床試驗批文，但由于專利限制，一直不能獲得生產(chǎn)批文。其中，廣藥白云山在2012年與諾貝爾生理醫(yī)學(xué)獎得主、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士簽約，由其作為廣藥集團博士后科研工作站的指導(dǎo)老師，按照美國FDA要求指導(dǎo)進行偉哥原料藥及片劑的研制。有專家預(yù)計，隨著仿制藥的上市，國內(nèi)這類藥品的售價有望降到原來的1/5。
　　仿制權(quán)攻防戰(zhàn)打響
　　原研藥企業(yè)投入了大量資金研發(fā)藥物，在專利期內(nèi)能壟斷市場，獲取大量利潤，因此也不會輕易將市場份額拱手讓人。
　　在國外，原研藥和仿制藥公司的爭斗由來已久。前者通過各種方式不斷延長專利期，后者則不斷搶奪仿制權(quán)和機會。為了促進新藥研發(fā)、平衡公眾利益，美國在1984年通過的非專利藥Hatch-Waxman法案，規(guī)范了藥品專利期和仿制藥的審批。國內(nèi)目前對于仿制藥市場也正在不斷規(guī)范中。
　　原研藥企業(yè)目前守住專利權(quán)的方法主要有幾種：一是通過增加適應(yīng)癥，延長藥品的專利期；二是擴充緩釋、控釋等劑型，以擴寬專利范圍；三是增加其他藥品成分，開發(fā)成復(fù)方制劑；四是改變給藥途徑，如口服改為透皮貼劑等。此外，還有很多藥企和仿制藥企業(yè)合作，也加入到仿制行列中，如輝瑞與海正、默克與先聲都成立了合資公司。
　　仿制藥企業(yè)也紛紛摩拳擦掌，搶奪首仿權(quán)。僅2014年上半年，國內(nèi)3.1類仿制藥申報就達到101個。其中，托法替布化合物專利2020年才到期，但截至6月已有9家企業(yè)申報，還有多個品種有企業(yè)提前6～8年申報。托法昔布、帕瑞替布、利伐沙班等熱門種類也有5～8家企業(yè)申報。業(yè)內(nèi)人士分析，由于競爭十分激烈，仿制藥申報大幅提前將成為一種趨勢。
　　除了申報時間提前，仿制藥企業(yè)還大量吸收人才。一些擁有高度專業(yè)研發(fā)水平的研發(fā)人員進入國內(nèi)藥企，國內(nèi)各大院校和研究機構(gòu)的研發(fā)能力也不斷提高，這些都促進了仿制藥企業(yè)的發(fā)展。
　　模仿得越接近越有競爭力
　　對老百姓而言，藥品專利到期，藥價將大幅下降，能大大降低用藥負(fù)擔(dān)；但對仿制藥企業(yè)來說，卻意味著要開始搶占首仿權(quán)和市場份額。目前國內(nèi)有實力的仿制藥企業(yè)很多，如浙江華海、浙江海正、江蘇恒瑞、江蘇正大天晴、四川科倫，以及山東、天津的多家藥企，都具備相當(dāng)強的仿制實力。
　　面臨剛剛到期的藥物，要想在競爭中脫穎而出，搶占仿制藥市場，需要注意以下幾點。
　　研究原研藥專利。仿制藥開發(fā)前，應(yīng)對其專利進行詳細(xì)分析，這包括三個層次：1.化合物的專利，即核心原料藥成分必須一致；2.藥物晶型的專利，如溶解性和體內(nèi)外代謝的差異；3.制劑工藝的專利。這就好比仿制北京烤鴨，鴨子的品種（原料藥）必須一樣，但烤鴨用的醬油、木炭（工藝）有專利，我們可以用其他相近的木頭代替，最終做出的烤鴨口味才能基本相同。學(xué)習(xí)過程中，可能需要多次摸索，才能保證原料、口感、外觀相同。這就需要仿制藥企業(yè)提前做好準(zhǔn)備。仿制藥經(jīng)常卷入專利糾紛，很可能與仿制藥企業(yè)只關(guān)注了化學(xué)成分相同，卻忽略了避開工藝專利有關(guān)。
　　控制質(zhì)量。研究仿制藥，應(yīng)選擇具有相應(yīng)水平的臨床研究單位和實驗室。仿制藥不僅要和原研藥具備一定的生物等效性，還要保證不同批次的效果相同，質(zhì)量穩(wěn)定。這其中需要注意保證和原研藥的規(guī)格、劑型一致。例如原研藥是片劑，仿制藥也應(yīng)當(dāng)是片劑。因為原研藥企業(yè)以片劑做了很多研究，效果和副作用都已經(jīng)比較清楚。規(guī)格也是如此，在國內(nèi)，很多仿制藥的規(guī)格要低于原研藥，這會影響服藥效果。劑型、給藥途徑都需要與原研藥一致，這不僅節(jié)省了更改劑型后反復(fù)試驗的成本，還能保證藥效。
　　把握市場。原研藥基本已經(jīng)開拓了相應(yīng)市場，但企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好規(guī)劃。目前國內(nèi)藥企的市場規(guī)劃和開拓能力都很強，在競爭中應(yīng)當(dāng)突出特色。
　　搶仿審批要科學(xué)公正
　　仿制藥企業(yè)良性競爭，有利于提高仿制藥質(zhì)量，降低藥價，推動市場發(fā)展。原研藥企業(yè)如果能通過研發(fā)新藥、開拓市場等方式跨過“專利懸崖”，就會登頂山峰；仿制藥企業(yè)如果能搶占市場，也能在“專利懸崖”上獨樹一幟。但目前仿制藥市場還存在一定問題。
　　在國內(nèi)目前有這樣一個現(xiàn)象，一旦首個搶仿藥物批準(zhǔn)后，后面的企業(yè)審批就會較慢，可能使首仿藥占有半年左右的市場。同時，首個獲批的企業(yè)并不一定在技術(shù)、資金方面都準(zhǔn)備就緒，其他有能力的企業(yè)卻不能獲批，將會影響企業(yè)的積極性和仿制藥上市的時間。我認(rèn)為，國家應(yīng)當(dāng)重視仿制藥申報的科學(xué)性、公正性和透明性，申報仿制藥不能是簡單的排隊，而應(yīng)當(dāng)同時核準(zhǔn)申報材料的質(zhì)量和內(nèi)容，一旦發(fā)現(xiàn)虛報數(shù)據(jù)應(yīng)予以取消評審，這樣才能鼓勵真正有實力的企業(yè)做好仿制藥。
　　當(dāng)然，藥企的發(fā)展過程中，都應(yīng)當(dāng)注重創(chuàng)新，不論是以創(chuàng)新為主的跨國藥企，還是以仿制藥為主的藥企。國外很多藥企視創(chuàng)新為生命，不斷研發(fā)藥物，以保證企業(yè)持續(xù)發(fā)展。國內(nèi)的仿制藥企業(yè)也應(yīng)當(dāng)在發(fā)展過程中從工藝等方面加強創(chuàng)新能力，仿制和創(chuàng)新相結(jié)合。
　　此外，只要藥品專利過期，都不能避免被仿制，這對國內(nèi)藥企也是一樣。尤其是以化學(xué)藥品為主的企業(yè)，藥品的仿制難度相對較小，更應(yīng)當(dāng)注意保持創(chuàng)新精神。▲

（責(zé)任編輯：秋彤）