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　　本報(bào)訊  記者朱國(guó)旺報(bào)道  日前，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）首次授予用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的藥物尼達(dá)尼布以突破性治療藥物的地位。IPF是一種危害大、且具有致命性威脅的疾病。尼達(dá)尼布是一種在研治療藥物，目前正在接受FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的注冊(cè)審核。
　　FDA于2012年建立了突破性治療藥物認(rèn)定機(jī)制，目的就在于推動(dòng)并加速那些用于治療嚴(yán)重的或危及生命的疾病治療方法的研發(fā)和審批進(jìn)程，但前提條件是，已有早期臨床證據(jù)顯示該治療方法在一個(gè)或多個(gè)臨床終點(diǎn)方面明顯優(yōu)于現(xiàn)有的治療方法。 
　　IPF是一種病因不明，以肺部的進(jìn)行性纖維化損害為特征的慢性進(jìn)展性疾病，是最為常見的特發(fā)性間質(zhì)性肺炎。目前尚無(wú)預(yù)防方法或除肺移植外國(guó)際公認(rèn)的有確切療效的治療方法。
　　已有的兩項(xiàng)全球性Ⅲ期臨床試驗(yàn)針對(duì)尼達(dá)尼布治療IPF的療效和安全性進(jìn)行了評(píng)估，上述研究所獲得的結(jié)果已于2014年5月份在全球性學(xué)術(shù)大會(huì)美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年會(huì)上公布，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。
　　尼達(dá)尼布是獲得臨床證據(jù)一致證實(shí)可通過(guò)顯著減少肺功能年下降率（減少幅度達(dá)50%），從而延緩IPF疾病進(jìn)展的首個(gè)IPF靶向治療藥物。該藥對(duì)于疾病進(jìn)展的影響進(jìn)一步獲得了數(shù)據(jù)匯總分析結(jié)果的支持，上述匯總分析結(jié)果顯示出急性加重發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)降低38%的陽(yáng)性趨勢(shì)，同時(shí)顯示確診的急性加重或可疑的急性加重的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可顯著降低68%。
　　對(duì)于尼達(dá)尼布在美國(guó)獲得突破性藥物認(rèn)證的消息，中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國(guó)間質(zhì)病學(xué)組組長(zhǎng)、北京朝陽(yáng)醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科代華平教授表示：“目前對(duì)于特發(fā)性肺纖維化的治療，臨床上尚無(wú)特效藥物，F(xiàn)DA的認(rèn)證使得尼達(dá)尼布的研發(fā)速度大大加快，有望為治療特發(fā)性肺纖維化帶來(lái)重大進(jìn)展，這對(duì)廣大特發(fā)性肺纖維化的患者來(lái)說(shuō)是鼓舞人心的消息?！?/span>

（責(zé)任編輯：秋彤）