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□ 本報記者  白  毅

　　“超說明書用藥包括超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、超用藥方法和用藥途徑用藥，以及超人群用藥等?！苯?，在2014年中美藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與倫理委員會認(rèn)證國際交流論壇及高級研修班上，第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院藥學(xué)部文愛東教授分析了超說明書用藥的種種類型，并強(qiáng)調(diào)目前國內(nèi)超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在，問題突出，應(yīng)引起重視。
　　超說明書用藥類型
　　對于超說明書用藥，美國醫(yī)院藥師協(xié)會將其定義為：適應(yīng)證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥品說明書之外的用法。文愛東指出，我國藥品未注冊用法（即超說明書用藥）是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。
　　超適應(yīng)證用藥。如西米替丁，適應(yīng)證是十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、應(yīng)激性潰瘍、卓艾氏綜合征，而其常被超適應(yīng)證用于甲狀旁腺功能亢進(jìn)。
　　超劑量用藥。如蘭索拉唑的說明書規(guī)定劑量30毫克/日，臨床實(shí)際使用時會達(dá)到60毫克/日～90毫克/日。酚磺乙胺說明書規(guī)定劑量是0.5克/日～1.5克/日，臨床實(shí)際卻用到了2克/日～3克/日。
　　超用藥方法和超用藥途徑用藥。比如頭孢曲松鈉在用于重度顱腦感染時，說明書的劑量是4克/日，1次；而相關(guān)指南的劑量卻是2克/日，2次。
　　超人群用藥。兒童是超人群用藥很普遍的群體。這是由于缺乏適用于兒童使用的藥物規(guī)格和劑型，導(dǎo)致兒童只能使用成人藥物。文愛東談及，據(jù)四川大學(xué)華西醫(yī)院張伶俐、李幼平教授等在《全球住院兒童超說明書用藥現(xiàn)狀的系統(tǒng)評價》一文中指出的，超說明書用藥的發(fā)生率在新生兒ICU為52.5%，兒科ICU為43.5%，普通兒科為35.5%，兒科手術(shù)病房為27.5%。
　　文愛東指出，據(jù)文獻(xiàn)報道，全球有21%的藥物存在超適應(yīng)證使用情況；一項對于17694張孕婦產(chǎn)前處方的調(diào)查顯示，75%的處方的存在超說明書用藥的情況；華西第二醫(yī)院2010年兒科住院患兒調(diào)查發(fā)現(xiàn)，98%的住院患兒發(fā)生過超說明書用藥情況。
　　超說明書用藥原因
　　那么，導(dǎo)致超說明書用藥的原因是什么呢？文愛東分析：其一，是由于新藥審批滯后于臨床實(shí)踐。藥品上市后會進(jìn)行優(yōu)化探索研究，其新適應(yīng)證、新用法用量的批準(zhǔn)須基于臨床試驗(yàn)，而完全符合注冊要求的臨床試驗(yàn)成本高，時間長。在費(fèi)時又費(fèi)錢的情況下，企業(yè)往往缺乏動力申請新的注冊，多采取放棄對說明書修改的申請，這導(dǎo)致臨床實(shí)踐的結(jié)果與說明書內(nèi)容脫節(jié)?！凹装钡势m應(yīng)證是惡性腫瘤和銀屑病，而說明書中用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療的這一適應(yīng)證是在臨床已如此使用了3年后才增加的。其用于宮外孕保守治療20余年，說明書中至今仍沒有添加該適應(yīng)證。”文愛東說。
　　其二，忽視特殊人群。文愛東解釋，如兒童經(jīng)常被排除在新藥的臨床試驗(yàn)之外，因而藥品上市時往往缺乏兒童人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床不能不超說明書“經(jīng)驗(yàn)性開藥”。
　　其三，說明書內(nèi)容不準(zhǔn)確或不完整，缺乏充分指導(dǎo)信息。這體現(xiàn)在現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，指導(dǎo)性不強(qiáng)，特別是兒童和老年用藥缺乏充分的指導(dǎo)信息。
　　此外，需要尋找新的治療方法也是超說明書用藥的原因之一。面對癌癥終末期患者，醫(yī)生和患者往往愿承擔(dān)更大的風(fēng)險，去嘗試新的治療方法。
　　“還有一個原因，則是老藥新用的經(jīng)驗(yàn)?！蔽膼蹡|指出，據(jù)《美國醫(yī)學(xué)會會志》披露，在美國醫(yī)院每年約40%～60%的處方藥被用于“未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的用途”，經(jīng)過臨床試驗(yàn)后最終增加了新的用途成為患者的福音。比如解熱鎮(zhèn)痛百年老藥阿司匹林被用于防止血栓形成，抗菌藥甲氧芐氨嘧啶用于艾滋病人治療。
　　超說明書用藥普遍
　　事實(shí)證明，超說明書用藥在生活中廣泛存在，也是一個全球性的普遍問題。但文愛東強(qiáng)調(diào)：“我國超說明書用藥現(xiàn)象更為突出和普遍，孕婦、兒童、老年人等特殊用藥對象最為常見?！逼浜艽笤蚴亲非蠼?jīng)濟(jì)效益。
　　文愛東談到，國內(nèi)超說明書用藥現(xiàn)狀之一，是偏離臨床治療的藥物選擇。例如，盲目使用抗菌藥物、大量使用貴藥好藥、多組藥物聯(lián)合濫用。2014年4月某醫(yī)院住院西藥費(fèi)用前10位中，有6種為療效不確切、價格很“確切”的輔助用藥。“而且，基本藥物幾乎不用。門診和住院的基本藥物使用率分別為6.72%和5.7%?！?br /> 　　第二，則是給藥途徑不規(guī)范。過度依賴注射劑、輸液是國內(nèi)突出的問題，超用藥途徑給藥（如慶大霉素注射劑、糜蛋白酶針、地塞米松針聯(lián)合霧化治療兒童咽炎、支氣管炎）現(xiàn)象普遍。
　　“隨意增加用藥時間及療程的情況也不容忽視。”文愛東介紹，青霉素類及頭孢類（除頭孢曲松外）要求每日最少兩次靜脈給藥，而臨床常1天1次；或者雖用藥次數(shù)為2次或3次，但間隔時間不足。醫(yī)院大部分手術(shù)，無論切口類別、切口大小、手術(shù)時間長短，都在預(yù)防性應(yīng)用抗菌藥物，且很少見用藥時間控制在48小時內(nèi)的。
　　此外，還存在超法定藥物適應(yīng)證和超禁忌證用藥使用。文愛東說，2014年4月某醫(yī)院住院西藥使用量最多的輔助用藥是脾多肽注射液，在心外和消化科使用，總使用病例是50例，無適應(yīng)證使用病例為17例，占34%。
　　胰島素按規(guī)定是用生理鹽水稀釋，而臨床的用法是100毫升5%葡萄糖注射淮中加入2單位胰島素，250毫升5%葡萄糖注射液中加入4國際單位胰島素。文愛東強(qiáng)調(diào)，這種“改變用藥方法”的不良后果則是使胰島素活性降低。
　　文愛東談到的超說明書用藥最后一個現(xiàn)狀是盲目聯(lián)合用藥。包括相同藥理作用的藥物聯(lián)合使用；同一抗菌作用機(jī)理的兩種抗菌藥物聯(lián)合使用；兩種藥物作用拮抗的抗菌藥物聯(lián)合使用；缺乏藥物知識，目的不明確的藥物聯(lián)合使用。
　　對于超說明書用藥，國內(nèi)專家發(fā)出兩種聲音：一種認(rèn)為超之合理，一種認(rèn)為超之違法，各有其理由。文愛東強(qiáng)調(diào)，在目前我國尚無針對超說明書用藥的法律法規(guī)的情況下，應(yīng)在循證評價各國現(xiàn)有超說明書用藥法律、法規(guī)、政策、指南的基礎(chǔ)上，結(jié)合我國的具體國情及專家意見，初步擬定一套規(guī)范制度，經(jīng)試行后修訂完善，并最終逐步推行。

（責(zé)任編輯：秋彤）