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□ 本報(bào)記者  徐亞靜  通訊員  劉水清

神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥注射液生產(chǎn)線

神威藥業(yè)現(xiàn)代中藥質(zhì)量與技術(shù)中心

　　翻開神威清開靈注射液的說明書，許多人不禁眼前一亮：注意事項(xiàng)、特殊人群用藥、藥理作用等項(xiàng)明晰細(xì)致，明確指出嬰幼兒禁用，一改往日中成藥說明書“尚不明確”、“尚未發(fā)現(xiàn)”等情況。持續(xù)不斷地完善說明書，彰顯的是的業(yè)界責(zé)任心，更體現(xiàn)了企業(yè)的科技實(shí)力。
　　中藥產(chǎn)業(yè)的復(fù)雜性眾所周知：藥材來源復(fù)雜多變，質(zhì)量難以保證；工藝粗放，標(biāo)準(zhǔn)模糊；成分復(fù)雜，難以保障產(chǎn)品批次間均一性；過程控制難度高，成品率低；作用機(jī)制常不明確，加重了臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)。顯然，中藥產(chǎn)業(yè)“破冰”的關(guān)鍵并非單一技術(shù)的攻關(guān)，而是面向產(chǎn)業(yè)整體的全面技術(shù)提升，誰能突破這一關(guān)，必將搶占中藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的先機(jī)。
　　神威藥業(yè)以臨床應(yīng)用的高端需求為導(dǎo)向，在藥材來源、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測以及毒理學(xué)和物質(zhì)組學(xué)研究領(lǐng)域，努力突破了10項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)，形成了原料保障、過程控制、標(biāo)準(zhǔn)提高、安全評(píng)價(jià)、合理應(yīng)用五大中藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)支撐，建立了全面質(zhì)量控制體系。
　　首次構(gòu)建中藥注射劑原料藥材質(zhì)量保障體系，研制開發(fā)了中藥原料藥最優(yōu)化調(diào)配軟件，以提高投料原料的一致性，從源頭保障中藥注射劑最終產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。
　　俗話說：“藥材好，藥才好。”神威綜合運(yùn)用傳統(tǒng)藥材鑒定、理化分析及多種前沿儀器分析技術(shù)，確立原料藥材性狀、顯微特征，以及主要藥效成分的特征圖譜，并根據(jù)不同劑型產(chǎn)品的特殊需求，建立專屬性強(qiáng)的藥材質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；建立中藥指紋圖譜解析平臺(tái)技術(shù)，并結(jié)合多種質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)辨識(shí)藥材的主要成分，以實(shí)現(xiàn)藥材的真?zhèn)舞b別、大類成分色譜表征，以及包括水牛角等特殊藥材在內(nèi)的多指標(biāo)成分定量指紋圖譜，從源頭開始打造“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。
　　神威首次提出并應(yīng)用了原料藥材最優(yōu)化調(diào)配專利技術(shù)，將多地域、不同品質(zhì)的同種藥材進(jìn)行調(diào)配，其多指標(biāo)有效成分含量的批間差異小于5%。以板藍(lán)根為例，調(diào)控后的10批藥材指紋圖譜相似度均大于0.9，高于國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥指紋圖譜相似度0.85的要求。
　　作為藥材保障體系的配套研究內(nèi)容，神威還考察了百余種中藥材的道地性，在12個(gè)省份推廣GAP種植技術(shù)；將傳承傳統(tǒng)藥材鑒定技術(shù)作為一個(gè)重要課題，定向培養(yǎng)中藥材、中藥飲片高級(jí)鑒定師20余名；建立包含中藥材真品、劣品、偽品在內(nèi)的1700余種樣本的中藥材標(biāo)本庫。
　　首次構(gòu)建完整的中藥注射劑近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)，并通過先進(jìn)制劑工藝單元信息化集成研究，解決了儀器分析和指紋圖譜質(zhì)量檢測滯后于生產(chǎn)的難題。
　　神威現(xiàn)代中藥近紅外在線監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了工藝的全程化、全面性和智能化控制。它以產(chǎn)品中間體近紅外光譜、指紋圖譜數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)，以光譜-色譜軟件關(guān)聯(lián)性技術(shù)為依托，實(shí)施中藥注射劑生產(chǎn)工藝實(shí)時(shí)監(jiān)測與網(wǎng)絡(luò)控制技術(shù)，該項(xiàng)技術(shù)屬于中藥化學(xué)、儀器分析技術(shù)與信息技術(shù)相結(jié)合的跨學(xué)科創(chuàng)新，有力地推動(dòng)了醫(yī)藥工業(yè)的“兩化融合”。
　　目前，神威已經(jīng)成功將該項(xiàng)技術(shù)應(yīng)用于多個(gè)中藥注射劑產(chǎn)品線的全過程控制，累計(jì)建立了42個(gè)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)、1000多個(gè)控制指標(biāo)。它以成分控制代替工藝參數(shù)控制，以實(shí)時(shí)監(jiān)測替代中間體檢驗(yàn)，避免了傳統(tǒng)檢驗(yàn)的滯后性。此外，依靠計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)集散控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了包括動(dòng)態(tài)逆流提取等6項(xiàng)先進(jìn)工藝單元的網(wǎng)絡(luò)集成控制。
　　神威藥業(yè)還引入了全球領(lǐng)先水平的在線粒子檢測技術(shù)，該技術(shù)設(shè)計(jì)完全符合現(xiàn)行的中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關(guān)規(guī)定，配置居全球行業(yè)領(lǐng)先水平。該技術(shù)采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，科學(xué)合理地選取檢測點(diǎn)，可充分反映這些關(guān)鍵區(qū)域在動(dòng)態(tài)生產(chǎn)過程中的空氣質(zhì)量變化，并且不干涉和影響生產(chǎn)的正常運(yùn)行，為中藥注射劑無菌控制打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)；可對(duì)在線清洗過程與在線消毒過程全面實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，對(duì)清洗、消毒過程中的溫度、壓力、時(shí)間參數(shù)與電導(dǎo)率等結(jié)果參數(shù)進(jìn)行自動(dòng)檢測與控制，全面降低中藥注射液劑生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)，避免藥品污染，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
　　構(gòu)建包括多維多息指紋圖譜與多指標(biāo)成分定量的中藥注射劑全面質(zhì)量控制體系，制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
　　根據(jù)中藥產(chǎn)品物質(zhì)成分的多樣性，神威綜合應(yīng)用多波長指紋圖譜、多維多息指紋圖譜、多種質(zhì)譜信息組合分析策略、中藥色譜指紋圖譜信息處理等關(guān)鍵技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)品物質(zhì)全解析，整體技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平。在完成產(chǎn)品物質(zhì)成分解析的基礎(chǔ)上，神威不斷提升產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定更為嚴(yán)格的檢測指標(biāo)，保障中藥注射劑安全、穩(wěn)定，參與修訂國家藥典標(biāo)準(zhǔn)，并制定更嚴(yán)格的內(nèi)控檢測標(biāo)準(zhǔn)。其中，神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質(zhì)成分，建立的指紋圖譜已收載于《中國藥典》，其自原料藥材至成品中有30項(xiàng)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國家標(biāo)準(zhǔn)。
　　構(gòu)建中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)新技術(shù)平臺(tái)，基于中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)研究全面優(yōu)化中藥注射劑質(zhì)量。
　　神威與京津地區(qū)科研院所開展廣泛合作，努力搭建了中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)新技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外篩選技術(shù)體系，以及試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷慕ⅰ⒃u(píng)價(jià)體系，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位，并建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法，提升產(chǎn)品本身的臨床安全性。
　　經(jīng)過技術(shù)改進(jìn)后的神威清開靈注射液、舒血寧注射液及參麥注射液目前已在全國31個(gè)省份的450個(gè)城市、3500多家醫(yī)院使用，每年可讓1.6億人次的患者受益。
　　首次采用現(xiàn)代科學(xué)語言，基本闡明了中藥注射劑藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制及復(fù)方配伍的科學(xué)性，支撐臨床合理用藥，構(gòu)建了中醫(yī)藥物質(zhì)組學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)研究體系。
　　神威通過“化學(xué)物質(zhì)組學(xué)”、“中醫(yī)藥系統(tǒng)生物學(xué)”等前沿技術(shù)開發(fā)模式，為中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)研究及組分中藥的研發(fā)，開創(chuàng)了獨(dú)具特色的研發(fā)平臺(tái)，其中針對(duì)缺血性腦中風(fēng)-毒損腦絡(luò)病機(jī)開展了4個(gè)層次的51項(xiàng)藥理、藥效研究，受到國際醫(yī)藥研發(fā)學(xué)者的廣泛關(guān)注。其中，英國Brunel大學(xué)生物工程研究院院長Ian教授在其文章中明確指出：“化學(xué)物質(zhì)組學(xué)是中西方文化的一個(gè)有趣結(jié)合，它為‘現(xiàn)代中藥復(fù)方’的研究提供了一種新的組學(xué)方法?！?br /> 　　神威勇?lián)a(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體技術(shù)引領(lǐng)作用與社會(huì)責(zé)任，專注于人民群眾用藥安全，堅(jiān)守“一支藥兩條命”的質(zhì)量理念，歷經(jīng)10余年創(chuàng)立了一套完備的產(chǎn)業(yè)質(zhì)量控制技術(shù)體系，技術(shù)成果應(yīng)用帶動(dòng)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和良好的臨床反饋，實(shí)現(xiàn)了巨大的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益。

（責(zé)任編輯：秋彤）