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來源：人民網(wǎng)-健康衛(wèi)生頻道 時(shí)間：2014-07-29 23:39:13 熱度：1136
人民網(wǎng)北京7月29日電（王宇鵬）近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌專業(yè)開展的一項(xiàng)名為“評(píng)價(jià)帕瑞肽長效制劑與奧曲肽長效制劑治療活動(dòng)期肢端肥大癥安全性和療效的多中心、隨機(jī)、盲法研究”的國際多中心臨床試驗(yàn)進(jìn)行了為期五天的視察，并對(duì)其總體質(zhì)量給予了高度評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，美國FDA的現(xiàn)場檢查是業(yè)界最高水平的視察，此前北京協(xié)和醫(yī)院已接受過三次該檢查。全球30個(gè)國家126個(gè)研究中心共隨機(jī)入組358例受試者，北京協(xié)和醫(yī)院占有33例，是全球入組最多的中心，因此受到美國FDA的關(guān)注。醫(yī)院內(nèi)分泌科自2009年3月入組第1例受試者以來，試驗(yàn)已歷時(shí)5年，目前仍有9例受試者在接受延長期療效和安全性觀察。
此次檢查中，F(xiàn)DA視察員查閱了研究者簡歷、研究人員授權(quán)表、試驗(yàn)方案、倫理相關(guān)文件、知情同意書、原始記錄、病例報(bào)告表、中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告、嚴(yán)重不良事件、試驗(yàn)?zāi)甓葓?bào)告、方案違背及藥品管理等文件，訪視了現(xiàn)場及操作流程，對(duì)該項(xiàng)目總體質(zhì)量給予了高度評(píng)價(jià)。
此次檢查是北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科同一個(gè)研究團(tuán)隊(duì)第二次接受視察。院方表示，接受國際高水平的視察將推動(dòng)醫(yī)院臨床藥理的發(fā)展，促進(jìn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)一步提高。
（責(zé)任編輯：秋彤）
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