來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2014-07-29 10:41:25 熱度:928
□ 咸 達(dá)
埃索美拉唑(Esomeprazole)是奧美拉唑的S-異構(gòu)體,同時(shí)也是質(zhì)子泵抑制劑家族的第一個(gè)單一光學(xué)異構(gòu)體。該藥物用于治療胃食管反流癥(GERD)和反流性食管炎,并預(yù)防已經(jīng)治愈的食管炎復(fù)發(fā),控制GERD的癥狀;與適當(dāng)?shù)目咕幬锫?lián)用可根治幽門螺旋桿菌感染,并且促進(jìn)幽門螺旋桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍的愈合,預(yù)防與幽門螺旋桿菌相關(guān)的消化性潰瘍的復(fù)發(fā);還可治療非甾體抗炎藥引起的相關(guān)胃潰瘍等。
埃索美拉唑最先由阿斯利康公司研發(fā),2000年埃索美拉唑鎂的口服制劑在瑞典上市。2003年該公司又開(kāi)發(fā)了注射劑(注射用埃索美拉唑鈉),同樣最先在瑞典上市。埃索美拉唑的化合物專利今年到期,三水合埃索美拉唑鎂的專利2018年到期。
我國(guó)進(jìn)口的阿斯利康的埃索美拉唑鎂腸溶片,為20mg和40mg兩種規(guī)格;注射用埃索美拉唑鈉為40mg。同時(shí),還進(jìn)口了埃索美拉唑鈉的原料藥以及埃索美拉唑鎂的制劑中間體。其中,埃索美拉唑鎂腸溶片于2004年獲批,注射用埃索美拉唑鈉于2009年獲批(商品名均為耐信)。
目前埃索美拉唑制劑在國(guó)內(nèi)獲批上市的廠家僅有重慶萊美,申報(bào)藥品為埃索美拉唑腸溶膠囊,無(wú)任何堿基?;衔飳@狡诤?,將會(huì)和阿斯利康率先搶占我國(guó)市場(chǎng)。
截至今年7月20日,筆者共檢索到231個(gè)關(guān)于埃索美拉唑的受理號(hào)(包括已審批和未審評(píng)的)。由于埃索美拉唑鎂的專利到期過(guò)晚,因此目前申報(bào)最多的是埃索美拉唑鈉,共57家,包括注射劑有55家企業(yè),口服腸溶片有2家企業(yè),最早申報(bào)的是江蘇正大天晴。
對(duì)于埃索美拉唑鈉注射劑,進(jìn)口申報(bào)的有3家企業(yè),分別是上海諾華、蘭伯西實(shí)驗(yàn)室有限公司以及LABORATORIOSNORMON。而申報(bào)注射劑兩種規(guī)格的企業(yè)有17家(FDA上市兩種規(guī)格,20mg和40mg),其余廠家均申報(bào)1種規(guī)格。對(duì)于埃索美拉唑鈉腸溶片,有兩家申報(bào)企業(yè),1家為進(jìn)口企業(yè),一家為國(guó)內(nèi)企業(yè),均申報(bào)兩種規(guī)格。
目前,埃索美拉唑鎂腸溶片申報(bào)廠家為5家,3家為進(jìn)口企業(yè),均申報(bào)兩種規(guī)格;兩家為國(guó)內(nèi)仿制企業(yè),其中南京新港只申報(bào)1種規(guī)格。
此外,煙臺(tái)魯銀藥業(yè)2014年5月申報(bào)了埃索美拉唑鎂腸溶微丸膠囊,目前國(guó)內(nèi)僅此1家申報(bào)該劑型。
筆者粗略統(tǒng)計(jì),既申報(bào)注射用埃索美拉唑鈉,又申報(bào)口服埃索美拉唑鎂的廠家主要有:上海諾華、齊魯制藥、南京新港、蘭伯西實(shí)驗(yàn)室、江蘇正大天晴以及江蘇豪森。
注:1、3、6為國(guó)內(nèi)已上市藥物
(責(zé)任編輯:秋彤)
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