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　　大眾健康之窗訊  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站消息，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第61期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。
　　國家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫陸續(xù)收到口服何首烏及其成方制劑導(dǎo)致肝損傷的病例報(bào)告，經(jīng)對(duì)相關(guān)病例進(jìn)行分析并結(jié)合有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道綜合評(píng)價(jià)，認(rèn)為口服何首烏及其成方制劑與肝損傷發(fā)生有一定相關(guān)性。何首烏分生何首烏和制何首烏。病例報(bào)告情況表明，制何首烏的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)低于生何首烏。目前，未收集到外用何首烏致肝損傷病例報(bào)告。
　　何首烏為常用中藥材，在醫(yī)療和保健中使用廣泛?？诜问诪跫捌涑煞街苿┮鸬母螕p傷多呈可逆性，停藥或?qū)ΠY治療后，預(yù)后多較好。但是，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能增加其風(fēng)險(xiǎn)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局提示： 一、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。二、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長(zhǎng)期用藥?；颊咴诜庍^程中如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
　　為降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)公眾健康，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已組織對(duì)養(yǎng)血生發(fā)膠囊、首烏丸（片）、首烏延壽片（顆粒）及白蝕丸等風(fēng)險(xiǎn)較高的含何首烏成方制劑品種的說明書進(jìn)行了修改，增加了相關(guān)安全性信息。其他相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）要求，根據(jù)品種實(shí)際和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)含何首烏的保健食品也采取了相關(guān)措施：一是規(guī)定保健食品中生何首烏和制何首烏的每日用量。二是要求含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。三是要求保健食品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，有效地保障消費(fèi)者食用安全。四是要求各?。ㄊ小^(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局加大監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)企業(yè)的督促指導(dǎo)。五是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)含何首烏保健食品的安全性審查。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在積極組織有關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)何首烏引起肝損傷的成份、劑量、機(jī)理等進(jìn)行探索研究，以期采取更加有效的措施，維護(hù)公眾飲食用藥安全。

關(guān)注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)

　　何首烏為常用中藥， 自唐宋以來，中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載，個(gè)別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。隨著公眾健康意識(shí)的增強(qiáng)，何首烏及其成方制劑在治療和預(yù)防疾病中的使用更為廣泛，對(duì)何首烏安全性的認(rèn)識(shí)也更加深入。近期對(duì)涉及何首烏的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道的分析結(jié)果顯示，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥等可能會(huì)增加這種風(fēng)險(xiǎn)。為促進(jìn)臨床安全、合理的使用何首烏及其成方制劑，特向廣大醫(yī)務(wù)人員和公眾發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)。
　　一、何首烏及其成方制劑基本情況
　　何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。生何首烏用于用于瘡癰，瘰癘，風(fēng)疹瘙癢，久瘧體虛，腸燥便秘；制何首烏用于血虛萎黃，眩暈耳鳴，須發(fā)早白，腰膝酸軟，肢體麻木，崩漏帶下，高血脂癥。含何首烏成方制劑較多，臨床用于治療多種疾病。
　　二、肝損傷病例的臨床特點(diǎn)
　　綜合分析國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)，口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)，但總體來看所致肝損傷病例一般屬輕、中度，多呈可逆性。停藥、對(duì)癥治療后，預(yù)后多較好，但也有嚴(yán)重肝損傷的個(gè)案病例報(bào)告。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻(xiàn)報(bào)道。何首烏及其成方制劑所致肝損傷病例的不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現(xiàn)（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實(shí)驗(yàn)室檢查異常（膽紅素及轉(zhuǎn)氨酶升高等）。
　　三、可能會(huì)增加何首烏及其成方制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)的因素
　　以下幾種情況可能會(huì)增加肝損傷風(fēng)險(xiǎn)：
　　1.超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥；
　　2.生何首烏較之制何首烏可能更易導(dǎo)致肝損傷；
　　3.有服用何首烏及其成方制劑引起肝損傷個(gè)人史的患者；
　　4.同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品；
　　典型病例1：患者因“反復(fù)惡心乏力伴黃疸一年余，加重一周”就診?；颊咴群髢纱我颉皭盒?、乏力伴黃疸”在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院住院治療，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性，經(jīng)保肝治療后均好轉(zhuǎn)出院。一周前，患者再次出現(xiàn)黃疸，為明確診斷，轉(zhuǎn)院就診。詳細(xì)詢問患者病史，患者既往無慢性肝炎史，無肝炎接觸史及家族史，無長(zhǎng)期飲酒史，無藥物過敏史?；颊哂?年前因白發(fā)癥，按民間偏方將單味中藥何首烏研成面狀，每日兩勺(約10克)口服；服藥大約1個(gè)多月時(shí)，患者出現(xiàn)惡心、乏力，未引起注意；連續(xù)服藥3個(gè)月時(shí)，患者出現(xiàn)黃疸，肝生化指標(biāo)異常；患者在其后兩次肝病復(fù)發(fā)前均服用過何首烏數(shù)日。輔助檢查：肝生化指標(biāo)：ALT 87U/L，AST 117U/L；檢查排除甲、乙、丙、丁、戊型肝炎。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服何首烏，予保肝、對(duì)癥治療?；颊吒喂δ芑謴?fù)正常，未再復(fù)發(fā)。分析：這名患者未在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，服用的生何首烏的劑量較大，連續(xù)服用時(shí)間較長(zhǎng)，導(dǎo)致了肝損傷的發(fā)生。出現(xiàn)不良反應(yīng)后，患者未能向醫(yī)生詳細(xì)敘述用藥情況，及時(shí)明確診斷，再次服藥后導(dǎo)致肝損傷復(fù)發(fā)。
　　典型病例2：患者因“尿黃一周余”就診。無乏力納差,無惡心嘔吐,無畏寒發(fā)熱。查體:小便色黃，雙目發(fā)黃。肝生化指標(biāo)：ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L；甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學(xué)檢測(cè)均陰性?；颊叻Q服用生發(fā)中藥制劑（內(nèi)含何首烏），4粒/日，一日2次，連續(xù)服用約兩周。診斷為“藥物性肝炎”。囑患者停服生發(fā)中藥制劑，予保肝、對(duì)癥治療，患者好轉(zhuǎn)出院。一月后隨訪，檢查肝生化指標(biāo)：ALT 30.9u/L,AST 19.0u/L,TBIL 37.5umol/L，轉(zhuǎn)氨酶恢復(fù)正常，TBIL略偏高。分析：對(duì)這名患者的用藥情況進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，患者同時(shí)服用了何首烏和其他可導(dǎo)致肝損傷的藥物成分。
　　四、如何避免或減少何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)
　　1.應(yīng)充分了解何首烏及其成方制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)，注意特殊人群用藥安全。
　　2.嚴(yán)格按說明書用法用量服用，不超劑量、長(zhǎng)期連續(xù)用藥，應(yīng)注意避免同時(shí)服用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。
　　3.服用何首烏及其成方制劑期間，應(yīng)注意與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)。服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
　　五、相關(guān)建議
　　1、醫(yī)務(wù)人員在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)充分了解其用藥風(fēng)險(xiǎn)，詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品，對(duì)肝功能不全患者，應(yīng)避免使用何首烏及其成方制劑。
　　2、患者在使用何首烏及其成方制劑前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，嚴(yán)格按說明書用法用量服用，或在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，避免長(zhǎng)期用藥。患者在服藥過程中如發(fā)生肝生化指標(biāo)異?；虬l(fā)生可疑不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
　　3、相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)）要求，根據(jù)品種實(shí)際和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況完善藥品說明書的安全性信息，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和臨床合理用藥的宣傳，采取有效措施，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

（責(zé)任編輯：秋彤）