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□ 廣藥集團廣州醫(yī)藥有限公司  莊潔寧

　　5月28日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）后，筆者進行了認真學習，感覺征求意見稿體現(xiàn)了國家總局運用網(wǎng)絡(luò)經(jīng)濟帶動食品藥品行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新思維，也充分反映了安全為先，主動引導、規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)管原則。但作為新興交易模式，互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易有別于其他商品的電子商務(wù)，因此還需在如下方面進一步明確、細化：
　　一是在完善配套措施的基礎(chǔ)上，采用逐步、分類試點的方式推進處方藥互聯(lián)網(wǎng)銷售。
　　網(wǎng)上購物因其便捷性、優(yōu)惠性及品種選擇范圍不受制于實體門店等優(yōu)勢日益受到人們的青睞。因此，網(wǎng)售處方藥有市場需求。但是作為國家嚴格管理、需要臨床用藥指導的處方藥，通過互聯(lián)網(wǎng)銷售同樣應(yīng)該遵循相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，以確保用藥的安全性。例如，為防止藥物濫用導致成癮性，特殊管理藥品、含特殊管理藥品復方制劑應(yīng)當禁止互聯(lián)網(wǎng)銷售，注射劑、疫苗、生物制品、抗生素等類別的處方藥，由于涉及使用的專業(yè)性，同樣不適宜通過簡單的用藥指導便進行互聯(lián)網(wǎng)銷售。因此制定《禁止互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械目錄》時應(yīng)全面考慮這些問題，把好處方藥準入的第一關(guān)。
　　此外，現(xiàn)階段受制于醫(yī)院電子處方管理，處方外流很難實現(xiàn)。因此，一些患者網(wǎng)購處方藥時，手中的處方未必是真實的，而一旦虛假處方泛濫，不僅會給公眾用藥安全帶來隱患，而且也會給監(jiān)管部門帶來無形壓力。在這種情況下，只有審批處方、留存處方、建立執(zhí)業(yè)藥師責任制等一系列配套規(guī)范出臺后，才適宜松綁處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售。當然，由于網(wǎng)售處方藥尚屬于摸索階段，不宜一下子全面放開，應(yīng)該采用小范圍試點、逐步推進的方式進行。
　　二是不宜降低互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售企業(yè)的準入資格。
　　目前，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須是依法設(shè)立的藥品零售連鎖企業(yè)。相比管理水平參差不齊的單體藥店，藥品零售連鎖企業(yè)往往具有一定規(guī)模，且管理水平較高，對藥品的質(zhì)量管理較為嚴格，有利于保障藥品質(zhì)量安全。
　　但是，“征求意見稿”明確只要取得食品藥品經(jīng)營許可或備案憑證的企業(yè)至原發(fā)證部門備案即可上網(wǎng)交易。也就是說，只要有實體經(jīng)營，即可進入互聯(lián)網(wǎng)交易，不額外設(shè)置準入門檻，正是所謂的“輕準入、重監(jiān)管”。因此互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管必將成為以后監(jiān)管工作的重點。但回顧目前的監(jiān)管模式和監(jiān)管手段，均停留在較為傳統(tǒng)的方式中，如何短期內(nèi)有效應(yīng)對高度靈活、突破區(qū)域限制、虛擬存在的互聯(lián)網(wǎng)交易模式將成為難題。在僅有274家獲取互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資質(zhì)企業(yè)的當下，尚且經(jīng)常出現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)上假劣藥品銷售的情況，如果一旦全面允許零售企業(yè)進入，監(jiān)管難度之大可想而知。因此，建議暫不宜降低互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售企業(yè)的準入資格，維持原有準入規(guī)則。
　　三是與之相關(guān)的配套規(guī)范應(yīng)同步出臺。
　　目前獲得監(jiān)管部門認證、通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)藥物流配送業(yè)務(wù)主要集中在B2B的配送模式上，如何將藥品安全、有效地送至“最后一公里”是目前管理的空白地帶，因此，諸如物流配送等這類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)涉及的基礎(chǔ)管理內(nèi)容，仍需進行明確規(guī)定，形成統(tǒng)一標準，并與互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)管辦法同步出臺，避免倉促制定，導致管理風險。
　　四是加大違法行為處罰力度，堅決打擊互聯(lián)網(wǎng)食品藥品違法銷售行為，切實保障食品藥品安全。
　　“征求意見稿”中對違反管理規(guī)范的行為處罰力度薄弱，僅“處以一萬元以上三萬元以下的罰款”，“拒不改正、情節(jié)嚴重的”也只是停止其接入服務(wù)或者關(guān)閉違法網(wǎng)站。面對利益的誘使，違法成本低廉，勢必極易造成違規(guī)行為的產(chǎn)生。尤其是特殊管理藥品及含特殊藥品復方制劑，一旦違規(guī)銷售，將可能導致流弊，產(chǎn)生嚴重的社會影響。同時，作為新興的銷售模式，互聯(lián)網(wǎng)銷售具有高度靈活性、不確定性、虛擬性等特點，稍微放松管理，就會留下許多監(jiān)管隱患。因此，作為關(guān)系民生的食品藥品監(jiān)管，應(yīng)該從懲處力度上嚴打互聯(lián)網(wǎng)食品藥品違規(guī)行為。建議法律責任章節(jié)中應(yīng)增加：“對于違法行為的處理，法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的，從其規(guī)定；構(gòu)成犯罪的，移送公安機關(guān)，依法追究刑事責任”。
　　觀點集萃
　　中國非處方藥物協(xié)會名譽會長白慧良：《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》發(fā)布后，業(yè)界對此普遍持歡迎支持的態(tài)度。該規(guī)章明確了部分處方藥可以在互聯(lián)網(wǎng)銷售，這是國家食品藥品監(jiān)管總局在藥品監(jiān)管中主動適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展形勢，加大監(jiān)管責任的體現(xiàn)，是充分利用互聯(lián)網(wǎng)這種便捷手段為健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)的創(chuàng)新舉措。同時，既滿足了行業(yè)需求，又可以使消費者方便、快捷并以較低價格獲得醫(yī)藥健康產(chǎn)品。電腦操作審核處方還可保留各種收據(jù)記錄，實現(xiàn)全程藥品安全管理。因此說，這是一項好政策。
　　對實體藥店來講，由于目前醫(yī)生處方外流受限以及醫(yī)保報銷的困難，網(wǎng)上售藥對實體藥店的影響有限。而經(jīng)過批準具備了網(wǎng)上售藥的資質(zhì)后，一部分實體藥店增加了新的經(jīng)營渠道，應(yīng)該說這項政策對實體藥店來說是機遇大于挑戰(zhàn)。對于部分質(zhì)疑聲音，希望國家總局認真對待，進一步修改完善該規(guī)章，特別是制定第三方配送的資質(zhì)條件以及允許網(wǎng)上銷售的處方藥目錄清單，加大執(zhí)法監(jiān)督力度，保證公眾用藥安全。
　　老百姓大藥房連鎖有限公司董事長謝子龍：放開網(wǎng)上藥店銷售處方藥為時過早，原因有三：一是醫(yī)院處方不外流，使得實體藥店憑處方銷售處方藥很難做到，網(wǎng)上藥店將更加困難，主要存在處方來源、處方真?zhèn)巍⑷绾伪O(jiān)管、違規(guī)如何處罰等問題。二是抗生素濫用、耐藥性、用藥安全等問題很難得到保障，如果放開網(wǎng)上處方藥銷售，可能加劇上述問題。三是我國現(xiàn)有的誠信體系不健全，再加上相關(guān)法律、個人素養(yǎng)存在缺陷的情況下放開處方藥銷售，勢必給藥品監(jiān)管帶來巨大壓力。
　　上海醫(yī)藥分銷控股有限公司信息技術(shù)總部總監(jiān)覃彬彬：互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營是大勢所趨，我對《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的出臺持肯定態(tài)度，但一些實施細則還需盡快跟上，比如對電子處方、醫(yī)保網(wǎng)上支付等問題，希望相關(guān)部門能加強聯(lián)動，共同出臺法規(guī)文件解決。此外，對于網(wǎng)售藥品經(jīng)營過程中的物流配送企業(yè)以及配送人員的資質(zhì)和條件，應(yīng)該給予明確。本報記者王東海整理

（責任編輯：秋彤）