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來源：中國醫(yī)藥報 時間：2014-07-03 14:31:09 熱度：882
武田近日宣布，自愿終止orteronel（TAK-700）用于前列腺癌治療的臨床開發(fā)項(xiàng)目。該決定基于在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌（mCRPC）患者中開展的兩個III期臨床研究的結(jié)果。研究發(fā)現(xiàn)，盡管orteronel+潑尼松（prednisone）能夠延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS），但并不能延長患者的總生存期（OS）。經(jīng)過對試驗(yàn)數(shù)據(jù)的慎重考慮，同時考慮到現(xiàn)有其他療法的可用性，武田已確定該藥未表現(xiàn)出充分的臨床屬性來支持該藥在mCRPC群體中的進(jìn)一步推進(jìn)。
2014年5月14日，武田公布了ELM-PC4研究的數(shù)據(jù)，該研究是一項(xiàng)關(guān)鍵性、國際化、雙盲、隨機(jī)III期研究，在未接受化療的mCRPC男性患者中開展。數(shù)據(jù)表明，與潑尼松相比，orteronel+潑尼松療法延長了患者的影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS），達(dá)到了研究的首個主要終點(diǎn)，但在研究的第二個主要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，未能表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。
2013年7月26日，武田公布了ELM-PC5研究的既定中期分析數(shù)據(jù)。該研究在化療期間或化療后病情惡化的mCRPC男性患者中開展，將orteronel+潑尼松與安慰劑+潑尼松進(jìn)行了對比。既定的中期分析表明，與對照組相比，orteronel+潑尼松很可能無法達(dá)到改善總生存期（OS）的主要終點(diǎn)，但在次要終點(diǎn)——影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）方面顯示出了優(yōu)勢，該項(xiàng)研究隨后被揭盲。
兩項(xiàng)研究中，均未發(fā)生顯著的安全性問題。
（以上據(jù)生物谷）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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