來源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間:2014-06-30 12:30:12 熱度:1435
□ 劉曉鋒 王 磊
圖為人福醫(yī)藥質(zhì)量管理小組對(duì)所屬生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。劉曉鋒 攝
做安全有效藥品,為患者創(chuàng)造價(jià)值;質(zhì)量是企業(yè)的生命……走進(jìn)人福醫(yī)藥集團(tuán)產(chǎn)業(yè)園廠區(qū),首先映入眼簾的是一條條醒目的質(zhì)量標(biāo)語。
入職一年的員工朱蘭說:“進(jìn)入人福藥業(yè)后,新員工最先接受的不是技術(shù)培訓(xùn)、制度培訓(xùn),也不是熟悉發(fā)展目標(biāo),而是質(zhì)量第一的理念培訓(xùn)?!?br />
走進(jìn)企業(yè)文化展示廳,集團(tuán)總工程師李莉娥給記者首先介紹的不是銷售業(yè)績(jī)、企業(yè)產(chǎn)品,而是質(zhì)量方針。
在人福醫(yī)藥,進(jìn)門先上質(zhì)量課是“鐵規(guī)矩”。
理念上的灌輸是表象,李莉娥表示,作為一家擁有10多家工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥集團(tuán),嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系才是產(chǎn)品的質(zhì)量保證、企業(yè)的品牌保證,這也是人福醫(yī)藥集團(tuán)榮獲“2013全國(guó)企業(yè)管理創(chuàng)新一等獎(jiǎng)”的重要原因。
分級(jí)管控,強(qiáng)化落實(shí)。集團(tuán)總工程師對(duì)集團(tuán)質(zhì)量管理負(fù)總責(zé);集團(tuán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)整個(gè)集團(tuán)公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量考核及認(rèn)證組織;集團(tuán)研究院負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)及組織和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高等研究工作;各子公司按新修訂藥品GMP要求設(shè)立相應(yīng)規(guī)模,并能獨(dú)立履職的質(zhì)量管理部門和研究機(jī)構(gòu);在各生產(chǎn)車間明確質(zhì)量監(jiān)督員,加強(qiáng)一線監(jiān)督。至上而下的管理,質(zhì)量保證部、質(zhì)量控制部、技術(shù)部、研發(fā)部“多管齊下”的質(zhì)量監(jiān)管機(jī)制,構(gòu)成了保證生產(chǎn)質(zhì)量的“前沿哨所”,健全的質(zhì)量制度,構(gòu)建了人福藥業(yè)嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系。
嚴(yán)格考核,謹(jǐn)防疏漏。每年,集團(tuán)對(duì)旗下各醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量考核,堪稱最嚴(yán)格的考核。除了考核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理制度執(zhí)行、問題整改情況,評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與新修訂藥品GMP要求的符合程度外,考核還將質(zhì)量管理體系建設(shè)情況、藥品市場(chǎng)抽查數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)市場(chǎng)投訴情況等作為考核重點(diǎn),并進(jìn)行深入的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提出整改方案和下一年度質(zhì)量管理工作的重點(diǎn),防止質(zhì)量管理出現(xiàn)疏漏。
當(dāng)問及人福醫(yī)藥為何把質(zhì)量看得如此之重時(shí),集團(tuán)董事長(zhǎng)王學(xué)海用“沒有質(zhì)量,哪來效益”八個(gè)字,予以簡(jiǎn)潔明了的回答。
質(zhì)量管理需要制度和理念,還需要能力。集團(tuán)每年例行組織兩次大規(guī)模的質(zhì)量管理交流活動(dòng),通過開展論文交流、經(jīng)驗(yàn)交流,每年推出一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)管理樣本進(jìn)行分析和評(píng)估等方式,推進(jìn)質(zhì)量管理能力同步提升。同時(shí),培訓(xùn)注重針對(duì)性,注重向一流的質(zhì)量管理企業(yè)看齊。新修訂藥品GMP認(rèn)證工作啟動(dòng)以來,強(qiáng)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、驗(yàn)證管理、文件體系建立等培訓(xùn)。2013年4月,人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下人福普克藥業(yè)公司作為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè),赴美參展世界醫(yī)藥展覽年會(huì),學(xué)習(xí)世界先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。
人福醫(yī)藥堅(jiān)持“標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略”,致力于以更高標(biāo)準(zhǔn)提升產(chǎn)品質(zhì)量。近年來,該企業(yè)積極參與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂,并與湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院等機(jī)構(gòu)聯(lián)合開展標(biāo)準(zhǔn)研究。通過實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略,人福醫(yī)藥500多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升,其中宜昌人福、葛店人福部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,具備了搏擊國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的潛力。
超前的質(zhì)量意識(shí),嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量體系,推動(dòng)了企業(yè)認(rèn)證步伐。目前,人福醫(yī)藥集團(tuán)已獲得15張新修訂藥品GMP證書;10多家子公司無菌制劑生產(chǎn)線全部通過新修訂藥品GMP認(rèn)證;5家子公司制劑生產(chǎn)線整體通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。其中,武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司是湖北省第一批全線通過片劑、硬膠囊劑(含激素類)、顆粒劑、口服混懸劑、栓劑、凍干粉針劑、小容量注射劑等七個(gè)劑型新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)。
高質(zhì)量打開國(guó)際市場(chǎng)。2013年,人福普克出口藥品生產(chǎn)基地以97.5分的優(yōu)秀成績(jī)通過美國(guó)UL-STR權(quán)威認(rèn)證,成為中國(guó)第一家出口美國(guó)的軟膠囊藥物生產(chǎn)企業(yè);2013年10月,葛店人福藥業(yè)于順利通過FDA認(rèn)證,拿到進(jìn)軍美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的通行證;2014年5月,宜昌人福迎來了澳大利亞TGA官方認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,為打開澳洲市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)……
更加廣闊的市場(chǎng),給人福醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展目標(biāo),提供了更高的平臺(tái)。王學(xué)海表示,新的高度、新的起點(diǎn),帶來了新的機(jī)遇,也帶來了新的挑戰(zhàn),加快國(guó)際市場(chǎng)的步伐,依然要靠嚴(yán)格的質(zhì)量管理來保駕護(hù)航。
(責(zé)任編輯:秋彤)
2025-02-23
2025-02-14
2025-02-07
2024-11-20
2024-11-06
2024-09-23