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□　王華鋒

　　在上世紀(jì)90年代，美國輝瑞公司率先開發(fā)上市世界上第一只非明膠膠囊殼產(chǎn)品，其主要原料為來自植物的纖維素酯“羥丙甲基纖維素”。由于此類新型膠囊不含任何動(dòng)物成分，故被業(yè)內(nèi)人士譽(yù)為“植物膠囊”。目前，雖然植物膠囊的銷量在國際膠囊市場上占有份額不高，但其發(fā)展勢頭十分強(qiáng)勁，具有廣闊的市場增長空間。
　　“隨著醫(yī)藥科技與相關(guān)科學(xué)的發(fā)展，藥用輔料在藥物制劑生產(chǎn)中的重要性已逐漸被人們認(rèn)識，藥劑學(xué)地位日益提高?！敝袊嗅t(yī)科學(xué)院副研究員歐陽競峰指出，藥用輔料不但在相當(dāng)程度上決定了藥物新劑型新制劑的質(zhì)量，有助于制劑成型、穩(wěn)定、助溶、增溶、緩釋、控釋、定向、定時(shí)、定位、速效、高效、長效，而且從某種意義上講，一種優(yōu)良新輔料的開發(fā)可帶動(dòng)開發(fā)出一大類劑型，提高一大批新藥與制劑的質(zhì)量，其意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一種新藥的開發(fā)。在膏丹丸散、片劑、注射劑、膠囊劑等藥物劑型中，膠囊劑因?yàn)榫哂猩锢枚雀摺⒖商岣咚幬锏姆€(wěn)定性、可定時(shí)定位釋放藥物等優(yōu)點(diǎn)，已成為口服固體制劑的主要?jiǎng)┬汀?br /> 　　目前生產(chǎn)膠囊的主要原料是明膠，明膠是由動(dòng)物的骨、皮經(jīng)水解制得，是一種具有三元螺旋結(jié)構(gòu)的生物大分子，具有良好的生物兼容性和理化性質(zhì)。但明膠膠囊在應(yīng)用上也具有一定的局限性，非動(dòng)物來源的膠囊外殼新材料的開發(fā)已成為近來藥劑輔料研究的熱點(diǎn)。中國藥科大學(xué)教授吳正紅表示，由于20世紀(jì)90年代，英、法、荷蘭等歐洲國家相繼發(fā)生了“瘋牛病”(包括亞洲的日本亦發(fā)現(xiàn)過瘋牛病病牛)，故西方國家的民眾對牛肉以及牛的相關(guān)副產(chǎn)品(明膠也是其中之一)產(chǎn)生了強(qiáng)烈的不信任感。此外，信奉佛教的教徒以及素食主義者亦對利用動(dòng)物原料生產(chǎn)的明膠膠囊持有抵觸情緒。有鑒于此，國外一些膠囊公司開始非明膠等動(dòng)物來源的膠囊外殼新材料的研究工作，傳統(tǒng)明膠膠囊的統(tǒng)治地位開始發(fā)生動(dòng)搖。
　　尋找新型材料來制備非明膠膠囊是當(dāng)前藥用輔料的發(fā)展方向。歐陽競峰指出，植物膠囊的原料目前主要有羥丙甲基纖維素、改性淀粉以及一些親水性高分子食品膠，如結(jié)冷膠、卡拉膠、黃原膠等。羥丙甲基纖維素膠囊具有與明膠膠囊相似的溶解性、崩解性和生物利用性，同時(shí)具備了一些明膠膠囊不具備的優(yōu)點(diǎn)，但目前應(yīng)用仍然不是很廣泛，主要原因是產(chǎn)品價(jià)格高，與明膠相比，羥丙甲基纖維素膠囊原料成本較高，另外凝膠速度慢，導(dǎo)致生產(chǎn)周期長。
　　在全球醫(yī)藥市場中，植物膠囊是增長最快的產(chǎn)品之一。吳正紅介紹說，與明膠膠囊相比，植物膠囊有以下幾個(gè)明顯的優(yōu)勢：首先是無交聯(lián)反應(yīng)。植物膠囊有較強(qiáng)的惰性，不易與醛基或其他化合物發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)。其次是適用于水分敏感性藥物。植物膠囊的含水量一般都控制在5%～8%之間，不易和內(nèi)容物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，較低的含水量保證了易受水分影響的吸濕性內(nèi)容物的穩(wěn)定性。第三是與各主要藥用輔料相容性好。植物膠囊與乳糖、糊精、淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂等主要常用藥用輔料有良好的相容性。第四是具有較寬松的填充環(huán)境。植物膠囊對填充內(nèi)容物的工作環(huán)境要求比較寬松，無論是對工作環(huán)境的要求，還是上機(jī)合格率，都能降低使用成本。
　　“在世界范圍內(nèi)，植物膠囊尚處于起步階段，僅有極少數(shù)企業(yè)可以生產(chǎn)植物藥用膠囊，還需要進(jìn)一步加強(qiáng)在生產(chǎn)工藝等方面的研究，同時(shí)還要不斷加大市場推廣力度?！睔W陽競峰指出，目前我國明膠類膠囊產(chǎn)量已達(dá)世界第一，而植物膠囊產(chǎn)品的市場占有率仍然較低。此外，由于生產(chǎn)膠囊的工藝原理一百多年來基本沒有變化，不斷改進(jìn)的設(shè)備都是按明膠的生產(chǎn)工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)的，所以如何采用制備明膠膠囊的工藝和設(shè)備制備植物膠囊就成為了一個(gè)研究的焦點(diǎn)問題，其中涉及對材料的黏度、流變性能以及黏彈性等工藝要素的針對性研究。
　　雖然植物膠囊還不可能取代傳統(tǒng)明膠空心膠囊的主導(dǎo)地位，但植物膠囊在我國中藥制劑、生物制劑及功能食品方面有明顯的競爭優(yōu)勢。北京理工大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院高級工程師張有德認(rèn)為，隨著人們對植物膠囊的深入了解以及公眾用藥理念的轉(zhuǎn)變，植物膠囊的市場需求將會迅速增長。

（責(zé)任編輯：秋彤）