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□ 本報(bào)記者  王曉冬

　　“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”。北京同仁堂的這句古訓(xùn)，歷經(jīng)時(shí)代風(fēng)雨，在號(hào)召“尚德守信”的今天，愈發(fā)彌足珍貴。在構(gòu)成藥品質(zhì)量重要組成部分的藥品檢測(cè)方面，今天的北京同仁堂是怎么做的？6月16日，記者采訪了北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總工程師田瑞華。
　　田瑞華告訴記者，質(zhì)量檢測(cè)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，目前同仁堂集團(tuán)有質(zhì)量檢測(cè)人員300余人，檢測(cè)儀器設(shè)備600余臺(tái)套，總投入有4500余萬(wàn)元。在藥品生產(chǎn)過程中，從原料、輔料、包裝材料檢測(cè)到半成品、成品檢測(cè)，再到持續(xù)穩(wěn)定性考察，質(zhì)量檢測(cè)伴隨著藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的全過程?！?br /> 　　首先，在原輔料檢測(cè)方面。成藥生產(chǎn)中的原輔料包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、炮制用輔料、制劑用輔料、包裝材料等，其中對(duì)中藥材和中藥飲片的檢測(cè)是重點(diǎn)，它們涉及品種多，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格。
　　中藥材檢測(cè)。分為傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別和儀器檢測(cè)。中藥材采購(gòu)入庫(kù)前，首先要經(jīng)過同仁堂專家的經(jīng)驗(yàn)鑒別，中藥材經(jīng)驗(yàn)鑒別的作用是對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥材進(jìn)行真?zhèn)魏蛢?yōu)劣的確認(rèn)，主要靠性狀鑒別，用眼看、手摸、鼻聞、口嘗、水試、火試等簡(jiǎn)便易行的方法，確認(rèn)中藥材的外觀性狀，鑒別的內(nèi)容一般包括形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面、氣、味等。中藥材通過專家的經(jīng)驗(yàn)鑒別后，進(jìn)入取樣檢測(cè)程序，由質(zhì)量檢測(cè)人員根據(jù)中藥材的采購(gòu)數(shù)量及檢測(cè)項(xiàng)目的需要抽取樣品，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化檢測(cè)，檢測(cè)合格后所采購(gòu)的中藥材才能正式入庫(kù)或移交前處理車間進(jìn)行加工炮制。
　　中藥飲片檢測(cè)。按照《中國(guó)藥典》等規(guī)定，中藥材需經(jīng)過加工炮制處理，制成可用于制劑生產(chǎn)的中藥飲片后才能用于制劑生產(chǎn)。制成的中藥飲片在正式投入生產(chǎn)前，還必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)再進(jìn)行一次全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)合格后才能正式投料使用。
　　制劑輔料和包裝材料的檢測(cè)。按照《藥品管理法》等規(guī)定，所有制劑輔料和包裝材料在使用前均按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，合格后才能使用。制劑輔料包括煉蜜、乙醇、黃酒、糊精、糖粉等；包裝材料分為內(nèi)包裝材料和外包裝材料，內(nèi)包裝材料包括丸劑用塑料殼、合成蠟，口服液用玻璃瓶、顆粒劑用復(fù)合膜等，外包裝材料包括紙盒、紙箱等。
　　其次，在半成品檢測(cè)方面。半成品包括藥粉、提取濃縮液等中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品等。根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，半成品需按工藝規(guī)程規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后才能移轉(zhuǎn)下一工序。
　　第三，在成品檢測(cè)方面。成品是完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝后的產(chǎn)品。成品在放行前，必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，通常包括性狀鑒別、顯微鑒別、薄層色譜鑒別，水分、重差、裝差、灰份、重金屬、農(nóng)殘、微生物檢查，含量測(cè)定等項(xiàng)目的檢測(cè)。
　　第四，對(duì)藥品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。按照新修訂藥品GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)所生產(chǎn)的品種進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察。持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察一個(gè)批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。
　　從原料到成品，從生產(chǎn)到使用，邁過一道道檢測(cè)門檻的藥品，最終為患者用藥安全帶來了保證，也為北京同仁堂帶來了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

（責(zé)任編輯：秋彤）