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來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 時(shí)間：2014-06-19 14:59:18 熱度：1720
拜耳（Bayer）近日宣布，其抗癌藥物多吉美（Nexavar，索拉非尼）獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性、放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌（DCT）的治療。
Nexavar是歐盟首個(gè)獲批專門(mén)用于放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌的藥物。
2013年7月，拜耳和Onyx制藥分別向歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交了Nexavar用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請(qǐng)（MA）和補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。同年8月，F(xiàn)DA授予了Nexavar該適應(yīng)證sNDA優(yōu)先審查資格。
Nexavar已于2013年11月獲FDA批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性RAI難治性分化型甲狀腺癌的治療。Nexavar新適應(yīng)證的獲批，是基于Ⅲ期DECISION臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，試驗(yàn)結(jié)果表明，與安慰劑相比，sorafenib顯著延長(zhǎng)了患者的疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，10.8個(gè)月 vs 5.8個(gè)月，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。（據(jù)生物谷）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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