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　　新藥獲得FDA批準的數(shù)量是衡量一家制藥企業(yè)研發(fā)線效率的金標準。數(shù)據(jù)顯示，去年FDA共批準27個新藥上市，雖然數(shù)量有所下降，但是業(yè)界普遍認為新藥的質量在上升。今年一季度，F(xiàn)DA又批準了12款藥物?，F(xiàn)將這些新藥的情況梳理如下，供研發(fā)人士參考。
　　1月：
　　2型糖尿病治療藥達格列凈片  1月8日，F(xiàn)DA批準阿斯利康及百時美施貴寶的達格列凈（Farxiga，dapaglifozin）用于治療成人2型糖尿病。達格列凈是FDA批準的第二種鈉-葡萄糖協(xié)調轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑(首個SGLT2抑制劑為2013年3月獲FDA批準上市的canagliflozin)，其作用機制為通過抑制表達于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。
　　白內障治療藥ReSure Sealant  1月9日，F(xiàn)DA批準首個凝膠密封膠ReSure Sealant用于阻止成人白內障手術中人工晶體放置后角膜切口處液體的泄漏。在該產(chǎn)品獲批之前，白內障手術后密封泄漏角膜切口的唯一選擇是縫合。
　　Ocular Therapeutix公司的ReSure Sealant是一種人工合成的聚乙二醇水凝膠，用于防止白內障手術后傷口滲漏的液體流出。ReSure Sealant由兩種液體溶液組成，醫(yī)生將兩種溶液混合后涂抹在傷口上，混合后的溶液在20秒后變?yōu)槟z狀物覆蓋切口，封閉創(chuàng)面,并形成一個光滑的表面屏障。一周后膠狀物漸漸碎裂并通過眼淚清除出體內。
　　黑色素瘤治療藥Mekinist與Tafinlar  1月10日，葛蘭素史克表示，F(xiàn)DA已批準將抗癌藥Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）聯(lián)合應用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療。這是FDA批準用于不可切除性或轉移性BRAF V600E或V600K陽性黑色素瘤的首個口服靶向組合療法。
　　Tafinlar和Mekinist是葛蘭素史克開發(fā)的兩種黑色素瘤新藥，均于2013年5月獲得FDA的批準。Tafinlar為BRAF抑制劑，作為一種單藥口服膠囊，適用于攜帶BRAF V600E突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist為首個MEK抑制劑，作為一種單藥口服片劑，適用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的手術不可切除性黑色素瘤或轉移性黑色素瘤成人患者的治療。Tafinlar不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。
　　盲人晝夜節(jié)律調節(jié)劑Hetlioz  1月31日，Vanda 制藥的Hetlioz（tasimelteon）獲得FDA批準，用于治療盲人非24小時睡眠覺醒障礙。
　　Hetlioz的活性成分為他司美瓊。他司美瓊是褪黑激素受體激動劑，褪黑激素受體被認為與晝夜節(jié)律的控制有關。Hetlioz為膠囊，推薦劑量為20mg/天，睡前服用。
　　盲人由于缺乏光線刺激，某些患者的生物鐘不能與晝夜節(jié)律同步，他司美瓊是針對該類患者的第一個藥物。
　　2月：
　　黏多糖貯積癥治療藥Vimizim  2月14日，BioMarin 制藥的Vimizim（elosulfase alfa）獲得FDA批準，用于ⅣA型黏多糖貯積癥。該藥是首個被FDA批準的治療黏多糖沉積癥ⅣA型的藥物。黏多糖病Ⅳ型有兩個亞型,其病因是ⅣA為半乳糖-6-硫酸酯酶（GALNS）缺乏，ⅣB為β-D半乳糖酶缺乏。該病為常染色體隱性遺傳，其臨床特點為明顯的生長遲緩，步態(tài)異常和骨骼畸形且逐漸顯著，病人壽命多為20～30歲。
　　Vimizim為靜脈注射劑，推薦劑量為2mg/kg，每周一次。
　　低血壓治療藥Northera  2月18日，Chelsea Therapeutics公司的Northera（droxidopa）獲得FDA批準，用于原發(fā)性自主神經(jīng)功能衰竭多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病自主神經(jīng)病變引起的神經(jīng)原性直立性低血壓，該病癥狀為直立性眩暈。
　　Northera的活性成分為屈昔多巴。屈昔多巴是一種合成的氨基酸，在體內被多巴胺脫羧酶代謝為去甲腎上腺素，去甲腎上腺素能夠升高血壓。Northera為片劑，推薦劑量為300mg/天，分3次口服。
　　瘦素缺乏癥治療藥Myalept  2月24日，Amylin制藥的Myalept（metreleptin）獲得FDA批準，用于先天性、獲得性全身性脂肪營養(yǎng)不良患者的瘦素缺乏并發(fā)癥。Myalept是首個獲批用于治療先天性或獲得性全身脂肪代謝障礙相關綜合征的治療藥物。
　　Myalept的活性成分為美曲普汀。美曲普汀是一種重組人瘦素類似物。Myalept是注射劑，是瘦素類似物，能與瘦素受體結合，作為替代療法治療該癥。
　　3月：
　　男性性腺功能減退治療藥十一酸睪酮注射劑  3月5日，F(xiàn)DA批準遠藤國際的Aveed用于治療男性性腺功能減退癥，之前FDA曾3次拒絕批準該藥。Aveed為長效處方藥，含有十一酸睪酮和蓖麻油，作為一種替代療法，用于治療成年男性內源性睪酮不足或缺乏，包括原發(fā)性性腺功能減退癥（先天性或后天性）、性腺功能減退癥（先天性或后天性）。該藥起始劑量為750mg，肌肉注射4周后，每10周注射一次。
　　利什曼病治療藥Impavido  3月19日，Paladin Therapeutics公司的Impavido（miltefosine）獲得FDA批準，用于治療12歲以上患者的利什曼病，包括內臟利什曼病、皮膚利什曼病、黏膜利什曼病。
　　Impavido的活性成分為米替福新。米替福新是一種抗利什曼蟲藥物，具體作用機制未明。Impavido為膠囊劑，50mg/粒。
　　Piramal PET造影劑Neuraceq  3月19日，Piramal Enterprises公司的Neuraceq（florbetaben F18）獲得FDA批準，用于阿爾茲海默病患者PET成像。
　　Neuraceq的活性成分為florbetaben F18。flutemetamol F18是一種F18標記的1，2-二苯乙烯衍生物，能夠與腦部的β-淀粉樣蛋白斑結合，產(chǎn)生能夠被PET掃描檢測到的正電子信號。
　　銀屑病關節(jié)炎治療藥Otezla  3月21日，新基醫(yī)藥的Otezla（apremilast）獲得FDA批準，用于治療成人活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）。
　　Otezla其活性成分為apremilast。apremilas可阻止PDE4降解cAMP。Otezla為片劑，有10mg、20mg、30mg三個規(guī)格。據(jù)預測，到2018年，Otezla銷售額將達到12.19億美元。
　　B型血友病治療藥Alprolix  3月28日，F(xiàn)DA批準百健艾迪的Alprolix（重組凝血因子IXFc融合蛋白）用于B型血友病患者的治療。在預防或減少出血頻次方面，Alprolix是首款旨在減少注射頻次的B型血友病治療藥物。
　　Alprolix由與蛋白質片段Fc相連的凝血因子IX組成。這使得這款產(chǎn)品作用時間更長。
　　AlprolixB型血友病適應證獲得了FDA孤兒藥資格。
　　（董笑非）

（責任編輯：秋彤）