來(lái)源:科技日?qǐng)?bào) 時(shí)間:2014-06-12 10:27:22 熱度:909
□ 張文銘
時(shí)下,即將出臺(tái)的《食品安全法(修訂草案)》中關(guān)于保健食品的“注冊(cè)審批制度”有可能向簡(jiǎn)化“備案”制度轉(zhuǎn)變的思路,在行業(yè)內(nèi)外引起了強(qiáng)烈的反響。經(jīng)過(guò)對(duì)中國(guó)保健食品自改革開(kāi)放30年來(lái)起起落落的發(fā)展歷程進(jìn)行梳理,可以看到注冊(cè)審批制度為保健食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展帶來(lái)了積極的引導(dǎo)作用,同時(shí),隨著政府管理部門(mén)不斷建立健全法律法規(guī),進(jìn)行有效監(jiān)管管理,保健食品行業(yè)正逐步進(jìn)入到“發(fā)展中規(guī)范,規(guī)范中發(fā)展”的良性循環(huán)階段。筆者認(rèn)為,是采用“注冊(cè)審批制”還是“備案”制,應(yīng)該進(jìn)行全面綜合、客觀理性的分析,對(duì)于行業(yè)發(fā)展何去何從,方能給出一個(gè)積極的答案。
現(xiàn)行法律法規(guī)
提高行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻
中國(guó)現(xiàn)行的保健食品管理制度(包括產(chǎn)品的注冊(cè)審批制度、生產(chǎn)的GMP管理制度、廣告的管理制度等)從上個(gè)世紀(jì)80年代創(chuàng)立,不斷完善至今,已形成體系,有效地保障了保健食品的食品安全,促進(jìn)和保障了中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。具體表現(xiàn)在以下三大方面:
首先,產(chǎn)品的注冊(cè)審批制度為產(chǎn)品準(zhǔn)入設(shè)置了技術(shù)門(mén)檻和法規(guī)門(mén)檻,有效地防止了大量具備高食品安全風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的產(chǎn)品的非法上市,同時(shí)對(duì)產(chǎn)品上市前提出了基本科學(xué)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的要求,保障了保健食品的基本科學(xué)性,有效地避免了盲目的夸大宣傳。整個(gè)注冊(cè)審批體系相對(duì)科學(xué)、有效,與全球其他地區(qū)、國(guó)家相比,整體優(yōu)勢(shì)明顯。
其次,保健食品生產(chǎn)的GMP制度為保障保健食品的安全發(fā)揮重要作用。實(shí)行GMP制度需要較大的資金投入,從而防止了大量小作坊式的工廠進(jìn)入保健食品行業(yè),有效地保障了食品安全。中國(guó)的制度目前明確地比歐美等國(guó)要嚴(yán)格,需要堅(jiān)持下去,樹(shù)立中國(guó)制造的保健食品優(yōu)質(zhì)的良好形象。
第三,中國(guó)的保健食品管理制度在監(jiān)管領(lǐng)域之前存在一部分盲區(qū),政府加大力度管理了已獲批準(zhǔn)的保健食品的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、廣告等工作。有很多小型企業(yè)或不法企業(yè)大肆以普通食品形式經(jīng)營(yíng)保健食品,產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)審批即上市銷(xiāo)售,大肆非法宣稱(chēng)保健功能甚至是治療作用,此種現(xiàn)象在進(jìn)口食品的領(lǐng)域尤其突出。由于管理的缺位,造成了大量非法產(chǎn)品橫行于世,產(chǎn)生許多的誤解,使老百姓、管理機(jī)構(gòu)、甚至整個(gè)社會(huì)誤以為保健食品行業(yè)非?;靵y,而實(shí)際上的混亂主要是由這些未經(jīng)批準(zhǔn)的非法產(chǎn)品造成的。
“打四非”行動(dòng)
保障行業(yè)平穩(wěn)運(yùn)行
保健食品廣告的預(yù)先審查,減少了產(chǎn)品的夸大宣傳,但仍需加大查處的力度。這幾年來(lái),在不斷規(guī)范的法律法規(guī)作用下,國(guó)內(nèi)保健食品的整體管理制度未出現(xiàn)任何重大的食品安全事故,運(yùn)行良好。自2013年開(kāi)展的全國(guó)“打四非”行動(dòng)的結(jié)果看,已獲批準(zhǔn)的保健食品的違法現(xiàn)象極少,主要集中在夸大宣傳方面,所以,筆者認(rèn)為,應(yīng)集中力量繼續(xù)進(jìn)行整治和改革,而并不是對(duì)產(chǎn)品的準(zhǔn)入制度和生產(chǎn)的GMP制度等領(lǐng)域進(jìn)行大刀闊斧的改革,以避免造成新的食品安全風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域。
進(jìn)口保健食品管理缺位
國(guó)外模式不可盲目照搬
值得一提的是,一些進(jìn)口產(chǎn)品利用中國(guó)老百姓對(duì)國(guó)外產(chǎn)品質(zhì)量的盲目信任,宣稱(chēng)自己的產(chǎn)品為所謂的“膳食補(bǔ)充劑”,夸大宣傳,過(guò)量添加活性成分甚至添加非食用物質(zhì)等等現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮,但因?yàn)楸O(jiān)管的缺位,竟得不到有效地查處,產(chǎn)品至今橫行于世。此類(lèi)現(xiàn)象才是保健食品監(jiān)管與改革的重點(diǎn)領(lǐng)域,應(yīng)明確保健食品的法律地位,明確保健食品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),明確普通食品宣稱(chēng)保健功能這個(gè)現(xiàn)象要加大力度進(jìn)行查處。
在美國(guó)FDA官方網(wǎng)站和歐盟的官方網(wǎng)站上,清晰記載了近幾年多起涉及“膳食補(bǔ)充劑”和“食品補(bǔ)充劑”的惡性食品安全事件,可見(jiàn),此領(lǐng)域是食品安全的敏感領(lǐng)域,以“備案制”為主的美國(guó)和歐盟的管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)存在的問(wèn)題,導(dǎo)致食品安全事件不斷出現(xiàn),中國(guó)決不能盲目模仿和改革。
促進(jìn)本土品牌從弱到強(qiáng)
法律法規(guī)應(yīng)力求穩(wěn)定
中國(guó)的保健食品行業(yè),自1996年開(kāi)始,歷經(jīng)18年的艱苦發(fā)展初具規(guī)模,廣大的保健食品行業(yè)從業(yè)者(企業(yè)家)積極努力地按照政府的要求苦心經(jīng)營(yíng),創(chuàng)造了經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。在中國(guó)現(xiàn)有的保健食品監(jiān)管制度條件下,逐步建立了自己的GMP生產(chǎn)工廠,投入科研經(jīng)費(fèi)進(jìn)入產(chǎn)品研發(fā)并按現(xiàn)有的注冊(cè)體系進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè),獲得注冊(cè)批件以后進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),總體運(yùn)營(yíng)狀態(tài)良好,未出現(xiàn)大型食品安全事故,所以,對(duì)中國(guó)保健食品的法規(guī)制度而言,目前的保健食品行業(yè)企業(yè)是適應(yīng)并擁護(hù)的。中國(guó)的保健食品行業(yè)企業(yè)希望以更加嚴(yán)格監(jiān)管提升食品安全保障水平,提高注冊(cè)審批的準(zhǔn)入門(mén)檻和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度,給中國(guó)的保健食品企業(yè)一個(gè)持續(xù)穩(wěn)定的法規(guī)環(huán)境。
對(duì)于保健食品的“注冊(cè)審批制度”向簡(jiǎn)化的“備案”制度轉(zhuǎn)變,應(yīng)持審慎的態(tài)度。特別是, 簡(jiǎn)化程序,降低標(biāo)準(zhǔn),必使大量原本就不守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和產(chǎn)品更加輕易地把不法產(chǎn)品投入市場(chǎng),造成嚴(yán)重的食品安全問(wèn)題,嚴(yán)重?fù)p害人民群眾的身體健康,嚴(yán)重?fù)p害保健食品行業(yè)的形象,也嚴(yán)重?fù)p害現(xiàn)有保健食品行業(yè)企業(yè)的合法利益,給國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)隱患。
筆者認(rèn)為,對(duì)于保健食品管理法規(guī)的改革,不應(yīng)過(guò)早的采用歐美法規(guī)的管理體系和方法,首先,無(wú)證據(jù)表明歐美國(guó)家相關(guān)產(chǎn)業(yè)管理法規(guī)的先進(jìn)科學(xué)性;其次,行業(yè)管理法規(guī)的變化對(duì)保健食品行業(yè)的從業(yè)者影響最大,如果采用國(guó)外的管理方法對(duì)中國(guó)法規(guī)進(jìn)行改革,勢(shì)必造成中國(guó)企業(yè)的不適應(yīng)和困難,也勢(shì)必會(huì)幫助國(guó)外的相關(guān)行業(yè)企業(yè)輕易進(jìn)入和侵占中國(guó)市場(chǎng)。筆者在調(diào)研中看到,中國(guó)的保健食品企業(yè)均要求在保健食品安全的前提下,維持中國(guó)保健食品管理法規(guī)的特色和完整性。
近年來(lái),全球保健食品(或稱(chēng)作膳食補(bǔ)充劑、健康食品、食品補(bǔ)充劑等等)行業(yè)均以飛速發(fā)展,各國(guó)也都把它作為促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)和促進(jìn)出口的重點(diǎn)領(lǐng)域。在這場(chǎng)全球保健食品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局中,中國(guó)的保健食品行業(yè)該如何保持優(yōu)勢(shì),穩(wěn)住市場(chǎng),與跨國(guó)公司抗衡?答案應(yīng)該是:堅(jiān)持中國(guó)特色的保健食品的管理法規(guī)體系,堅(jiān)持中國(guó)保健食品的科學(xué)保健功能聲稱(chēng),堅(jiān)持中國(guó)保健食品嚴(yán)格的GMP制造要求,樹(shù)立中國(guó)保健食品行業(yè)現(xiàn)有的發(fā)展模式,逐步擴(kuò)大規(guī)模,使自有品牌從弱小走向強(qiáng)大,實(shí)現(xiàn)中國(guó)保健食品行業(yè)的“中國(guó)夢(mèng)”。
(責(zé)任編輯:秋彤)
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