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來源：健康報(bào) 時(shí)間：2014-06-10 09:20:45 熱度：1182
警示原因：脊髓刺激器是將電刺激輸送至患者脊髓的植入式、可程控醫(yī)療器械。脊髓刺激器用于幫助治療某些類型的軀干或四肢慢性疼痛，以及與某些心血管疾病相關(guān)的疼痛。
美敦力（Medtronic）多個(gè)型號的脊髓刺激器存在導(dǎo)致脊髓壓迫的風(fēng)險(xiǎn)。脊髓刺激器的導(dǎo)線周圍可能形成組織塊，壓迫脊髓。患者可能經(jīng)受疼痛緩解的喪失和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，例如四肢肌肉無力，可能需要通過手術(shù)去除導(dǎo)致脊髓壓迫的組織塊。導(dǎo)致脊髓壓迫的風(fēng)險(xiǎn)非常小，該問題在全球范圍內(nèi)的發(fā)生率低于1/10000。在報(bào)告的病例中，癥狀發(fā)作的時(shí)間范圍是器械植入后幾周直至17年。
采取措施：為了解決這一問題，美敦力公司正在執(zhí)行召回，為受影響的器械更新使用說明書（IFU），增加了關(guān)于在器械電極導(dǎo)線周圍形成的組織塊可能導(dǎo)致脊髓壓迫的特定信息。了解該潛在不良事件可幫助開展早期檢測和預(yù)防相關(guān)不良事件的發(fā)生。該問題發(fā)生的概率很低，因此不建議在無癥狀時(shí)取出已植入的器械。
如果確認(rèn)存在無癥狀硬膜外組織塊，考慮進(jìn)行定期監(jiān)測。美敦力已確定過去30年期間世界范圍共有14例描述美敦力脊髓刺激電極導(dǎo)線周圍含有反應(yīng)性組織（肉芽腫和／或纖維組織）的硬膜外組織塊導(dǎo)致延遲性脊髓壓迫的報(bào)告。所有患者均具有神經(jīng)功能障礙并需要通過手術(shù)去除組織塊。癥狀的嚴(yán)重程度從肌肉無力到漸進(jìn)性四肢癱瘓。（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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