來源:中國醫(yī)藥報 時間:2014-06-05 12:33:33 熱度:1105
本報訊 近日,潤東醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司舉辦了成立十周年慶典。作為我國第一家與國外同行業(yè)公司共同出資組建成立的中外合資CRO公司,外資的注入不但令潤東資金充沛,更重要的是帶來了國外CRO的先進(jìn)理念和管理經(jīng)驗,這讓潤東在短短幾年內(nèi)躋身國內(nèi)一流CRO企業(yè)之列。而在慶典上,該公司董事長兼總經(jīng)理姜世新提出的“CRO行業(yè)競爭激烈,憑什么能得到國內(nèi)外制藥企業(yè)的青睞”的問題及其用潤東在CRO行業(yè)的十年歷程的經(jīng)驗為業(yè)內(nèi)提供的借鑒,受到了與會者的關(guān)注。
據(jù)介紹,潤東成立10年來,已在經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的臨床試驗機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)開展了從Ⅰ期到Ⅳ期的500多個臨床試驗項目,研究涉及腫瘤、心血管、呼吸、消化、內(nèi)分泌、神經(jīng)、抗感染等領(lǐng)域。值得一提的是,潤東首倡并與日本、韓國及我國臺灣地區(qū)等國家和地區(qū)共同發(fā)起的亞太臨床試驗聯(lián)盟(A-PACT),是亞太區(qū)關(guān)于臨床試驗的跨國CRO首個聯(lián)盟體。潤東也是行業(yè)規(guī)范的主要起草單位,中國行業(yè)內(nèi)首家通過ISO9001:2008質(zhì)量管理體系結(jié)合CRO行業(yè)規(guī)范認(rèn)證的CRO公司。
眾所周知,臨床研究CRO 行業(yè)作為制藥企業(yè)研發(fā)鏈上的重要一環(huán),目前得到了迅速的發(fā)展,涌現(xiàn)出了大批的CRO企業(yè)。CRO行業(yè)在中國起步較晚,自2000年前后發(fā)展至今,中國的CRO行業(yè)隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也迎來了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)?!澳壳皣鴥?nèi)多數(shù)CRO企業(yè)的規(guī)模都相對較小,業(yè)務(wù)能力較弱。中國CRO行業(yè)規(guī)模大,業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的多為國際跨國企業(yè),僅有少數(shù)幾家國內(nèi)成長起來的CRO企業(yè)憑借著一定的技術(shù)力量和規(guī)模成本優(yōu)勢,在中國臨床CRO市場具有一定的競爭力。”姜世新說道,“國內(nèi)本土CRO企業(yè)要做大做強(qiáng),加速自身發(fā)展,離不開政府政策的大力扶持、資本市場的助推以及兼并重組等,這些都是中國CRO發(fā)展,完善研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的重要課題。”
姜世新認(rèn)為,首先,作為服務(wù)行業(yè),CRO發(fā)展的核心是人才。公司應(yīng)為專業(yè)人才提供有競爭力的薪資待遇、良好的培訓(xùn)、溫暖如家的企業(yè)文化。其次,要關(guān)注項目質(zhì)量。CRO公司應(yīng)成立獨(dú)立的質(zhì)量保證(QA)部門,不斷地完善標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)及公司的各項運(yùn)營系統(tǒng),從而保證項目質(zhì)量。再次,CRO公司不僅僅要關(guān)注自身建設(shè),同時也應(yīng)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)和CRO的規(guī)范與發(fā)展,畢竟,企業(yè)的發(fā)展和行業(yè)的發(fā)展是息息相關(guān)的,行業(yè)是大環(huán)境。同時,還要積極參與政府和行業(yè)協(xié)會組織的國際交流。
隨著我國藥品注冊法規(guī)的不斷完善及臨床試驗管理規(guī)范的深入實施,各藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的GCP臨床試驗,制藥企業(yè)與CRO的合作越發(fā)密切。這給CRO企業(yè)帶來了發(fā)展機(jī)遇。如何抓住機(jī)遇?姜世新具體介紹了潤東的經(jīng)驗:“一是穩(wěn)定、優(yōu)秀的管理團(tuán)隊,帶領(lǐng)員工做高質(zhì)量的試驗、滿意的服務(wù),從而打造CRO公司在制藥企業(yè)中信得過的品牌。二是覆蓋臨床試驗各領(lǐng)域的專家委員會,是臨床試驗的參謀顧問。三是幫助一批醫(yī)院通過國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)臨床試驗機(jī)構(gòu)認(rèn)證,與機(jī)構(gòu)(醫(yī)院)緊密合作,保證試驗的順利進(jìn)行?!保ǘ∥模?/span>
(責(zé)任編輯:秋彤)
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