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□ 本報記者  李雪墨

　　國家食品藥品監(jiān)管總局近日組織起草了《藥品飛行檢查辦法》（征求意見稿），面向食品藥品監(jiān)管部門和相關(guān)單位征求意見，意見反饋時間截至6月12日。該辦法和《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》相比有哪些變化？對行業(yè)影響又會如何？對此，記者采訪了國家總局藥化監(jiān)管司負(fù)責(zé)人。
　　記者：此次修訂的《藥品飛行檢查辦法》有何突出特點？
　　答：現(xiàn)行藥品飛行檢查是圍繞藥品GMP開展的監(jiān)督檢查工作。自2006年《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》實施以來，飛行檢查提高了監(jiān)管效能，起到了震懾作用。但隨著藥品監(jiān)管形勢不斷變化，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)需要通過飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題、管控風(fēng)險，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進(jìn)行有效轉(zhuǎn)辦查處。
　　飛行檢查不同于一般日常檢查，一經(jīng)啟動就必須嚴(yán)格執(zhí)行，杜絕任何人求情說情，隨時向外界公布消息，目的就是要對不法分子產(chǎn)生強烈震撼，有力破除地方保護勢力。
　　《藥品飛行檢查辦法》在修訂中突出了“三嚴(yán)”特點，即嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲查處和嚴(yán)肅問責(zé)。嚴(yán)格檢查是指飛行檢查采取事先不通知、不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式，對被檢查單位執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)的真實情況進(jìn)行突擊檢查或者暗訪調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)檢查結(jié)果做出對應(yīng)的嚴(yán)格查處決定。例如，需立案查處的，由稽查部門負(fù)責(zé)查處，總局可責(zé)令省局查處并及時跟蹤督辦。涉嫌犯罪的，由稽查部門移交公安機關(guān)進(jìn)行處理。需撤銷批準(zhǔn)文件的，由省局向總局提出建議，總局做出決定。對區(qū)域性、普遍性存在問題，總局將嚴(yán)肅問責(zé)地方監(jiān)管部門并通報當(dāng)?shù)卣瑱z查結(jié)果將向社會公布，典型案件信息也將依法曝光。省局定期向總局匯報年度飛行檢查報告，也將懲處違法違紀(jì)工作人員。
　　記者：此次修訂著重想解決以往飛行檢查中的哪些問題？
　　答：飛行檢查的啟動、檢查和后續(xù)處理需要多方面合作和緊密銜接。一旦上下級、部門內(nèi)部、檢查和稽查工作銜接不到位，或者出現(xiàn)檢查組與派出機構(gòu)指揮聯(lián)動不順暢等問題，就會導(dǎo)致查辦效率不高、處理不到位，甚至一些不法企業(yè)趁機鉆空子、銷毀證據(jù)、逃脫處理。目前，飛行檢查各種銜接與配合問題未在現(xiàn)行法律法規(guī)中明確或細(xì)化，基于此，此次征求意見稿則重點明確了各參與飛行檢查部門的責(zé)任和銜接關(guān)系。
　　首先，明確了飛行檢查中上下級藥品監(jiān)管部門的銜接，下級協(xié)助上報進(jìn)行飛行檢查，上級對下級可以督查督辦或組織協(xié)查。其次，明確了總局和省（區(qū)、市）局是藥品監(jiān)督管理部門，組織實施飛行檢查工作。藥品監(jiān)督管理部門通過指定聯(lián)絡(luò)人與檢查組建立指揮協(xié)調(diào)機制，通過加強指揮可以調(diào)動各方資源、保障檢查工作。第三，明確了檢查組責(zé)任以及與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的關(guān)系?，F(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。檢查組發(fā)現(xiàn)問題及時向派出部門匯報。發(fā)現(xiàn)一般違法違規(guī)時，要固定證據(jù)或移交稽查立案查處。第四，明確了與公安機關(guān)銜接。在檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪問題可向公安機關(guān)通報情況；被檢查單位不配合的可請公安機關(guān)協(xié)助依法執(zhí)行職務(wù)；檢查后符合移送條件的由稽查部門組織移送。
　　記者：征求意見稿修訂中注重頂層設(shè)計，這樣的思路有何具體體現(xiàn)？
　　答：飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題后，監(jiān)管部門一方面先要及時管控風(fēng)險，另一方面需按程序調(diào)查處罰，二者要有機結(jié)合、相互支撐，兼顧檢查的時效性、處罰的程序性。在實際工作中，應(yīng)根據(jù)不同情形優(yōu)化配置行政監(jiān)管資源，明確設(shè)計分層處理措施，以提高對違法違規(guī)的處理效率。
　　征求意見稿對發(fā)現(xiàn)問題各項處理措施進(jìn)行了分層設(shè)計，考慮了風(fēng)險控制和行政處罰兩個方面，進(jìn)一步明確了飛行檢查結(jié)果處理的幾種情形，例如，需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的，需要立即采取召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的，需要采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施等幾類情況。此外，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)問題涉及違法犯罪，由稽查部門根據(jù)現(xiàn)有行刑銜接規(guī)定，向公安機關(guān)移送案件。
　　關(guān)于被檢查單位的責(zé)任方面，征求意見稿設(shè)計了兩個層次。一是要求被檢查單位配合檢查之外，還要求及時提供客觀、真實、有效的材料，規(guī)定了其相應(yīng)的舉證責(zé)任。二是對不配合或阻撓檢查，存在威脅檢查員人身安全行為傾向的，可以請公安機關(guān)協(xié)助檢查。分層設(shè)計的目標(biāo)就是力求使藥品飛行檢查工作啟動快、查得嚴(yán)、罰得準(zhǔn)，樹立藥品監(jiān)管的威懾力。

（責(zé)任編輯：秋彤）