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□本報(bào)記者 喬 寧□

　　兒童用藥適宜劑型、規(guī)格缺乏，藥品說(shuō)明書缺少明確的兒童適應(yīng)證和用法用量，兒童用藥供應(yīng)和安全一直以來(lái)頗受社會(huì)詬病。冰凍三尺非一日之寒，6部門近日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，如何才能讓曙光盡快照進(jìn)現(xiàn)實(shí)？
　　■兒童藥審批細(xì)則待明確
　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)改委、人社部、國(guó)家食藥總局等6部門近日聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，要求建立兒童用藥申報(bào)審評(píng)專門通道?！斑@一規(guī)定給企業(yè)打了一劑強(qiáng)心針”，北京韓美藥品有限公司注冊(cè)總監(jiān)崔香淑說(shuō)，但專門通道采取何種形式需要進(jìn)一步明晰。
　　南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳教授認(rèn)為，在現(xiàn)行制度安排中，已明確對(duì)“治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥”等4類新藥可優(yōu)先審評(píng)審批。那么，相關(guān)兒童藥應(yīng)享受同樣的優(yōu)先審批待遇，“符合條件的兒童藥或許會(huì)單獨(dú)排號(hào)，安排專人負(fù)責(zé)審評(píng)審批”。
　　“哪些才屬于臨床急需的品種？如果只是藥品規(guī)格的改變，其臨床試驗(yàn)是否可以簡(jiǎn)化？一系列審評(píng)審批的細(xì)則問(wèn)題都需得到明確?！敝袊?guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長(zhǎng)朱宗涵說(shuō)。
　　我國(guó)目前頒布的120多項(xiàng)藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則中，尚無(wú)專門針對(duì)兒童用藥的審評(píng)指導(dǎo)原則，這在一定程度上制約了兒童藥的申報(bào)和審評(píng)。“解決上述問(wèn)題，首先需要制定兒童藥審批指導(dǎo)原則。”宋華琳說(shuō)，還應(yīng)健全和完善兒童藥品審評(píng)專家?guī)熘贫?，并?guī)定審評(píng)專家的遴選機(jī)制、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任機(jī)制及信息公開事項(xiàng)等。
　　據(jù)了解，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局2007年成立兒科用藥審評(píng)委員會(huì)，該委員會(huì)由藥理學(xué)家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、化學(xué)家、法律專家、兒童倫理委員、兒科藥品審評(píng)專家等組成，主要負(fù)責(zé)對(duì)新藥申請(qǐng)或補(bǔ)充申請(qǐng)中的兒科研究計(jì)劃、臨床試驗(yàn)的免除或延期進(jìn)行專業(yè)審評(píng)。
　　■臨床試驗(yàn)應(yīng)搭建協(xié)作網(wǎng)
　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少、試驗(yàn)難開展，也是兒童用藥研發(fā)上市的瓶頸。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，我國(guó)僅48家醫(yī)院具有兒童藥物臨床試驗(yàn)資格。
　　為滿足《意見(jiàn)》對(duì)加強(qiáng)兒童用藥臨床試驗(yàn)的要求，宋華琳建議，我國(guó)可仿效歐美國(guó)家，搭建機(jī)構(gòu)間合作和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)基礎(chǔ)上的兒科研究協(xié)作網(wǎng)?！氨热?，美國(guó)兒童健康和人類發(fā)展部成立的兒科臨床研究單位協(xié)作網(wǎng)，共覆蓋13所兒科藥理研究機(jī)構(gòu)，每年擁有約18萬(wàn)名住院患者及200余萬(wàn)名門診患者資源，可進(jìn)行Ⅰ期至Ⅳ期臨床藥理試驗(yàn)?！?br /> 　　對(duì)于已上市使用多年的藥物品種，朱宗涵建議通過(guò)總結(jié)大樣本的臨床使用數(shù)據(jù)完善用藥信息，不必重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。崔香淑則呼吁，對(duì)于已有國(guó)外兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的品種，藥監(jiān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)橋接國(guó)外研究數(shù)據(jù)的指導(dǎo)原則。
　　■價(jià)格制定依據(jù)須更合理
　　投入高、售價(jià)低、利潤(rùn)低，嚴(yán)重制約了兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)動(dòng)力。導(dǎo)致這一現(xiàn)象的重要原因是兒童藥定價(jià)遵循的差比價(jià)原則，即以藥物有效成分的含量為基準(zhǔn)，參照成人藥對(duì)兒童藥比價(jià)定價(jià)，如含100毫克有效成分的成人藥定價(jià)10元，含10毫克有效成分的兒童藥僅定價(jià)1元。
　　《意見(jiàn)》提出兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價(jià)水平影響；對(duì)兒童適宜劑型，研究規(guī)定較為寬松的劑型比價(jià)系數(shù)，受到企業(yè)一致歡迎。
　　崔香淑說(shuō)，國(guó)家發(fā)改委2011年頒布的《藥品差比價(jià)規(guī)則》已明確兒童專用劑型可單列代表品，但政策落實(shí)期間，仍以藥品過(guò)去的銷售價(jià)格及中標(biāo)價(jià)格作為定價(jià)依據(jù)，造成了兒童專用劑型并未顯現(xiàn)出價(jià)格優(yōu)勢(shì)。她建議，價(jià)格部門在中標(biāo)零售價(jià)的基礎(chǔ)上提高30%～50%，制定其最高零售價(jià)。
　　《意見(jiàn)》提出要發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)對(duì)兒童用藥的保障功能，按規(guī)定及時(shí)將兒童適宜劑型、規(guī)格納入基本醫(yī)保支付范圍。崔香淑建議，相關(guān)部門應(yīng)盡早明確醫(yī)保藥品目錄應(yīng)收錄的兒童專用藥品品種。
　　■臨床使用管理還需加強(qiáng)
　　超說(shuō)明書用藥、缺乏用藥依據(jù)，是困擾兒科臨床多年的棘手問(wèn)題?！兑庖?jiàn)》要求發(fā)揮專業(yè)協(xié)會(huì)作用，總結(jié)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及安全用藥數(shù)據(jù)，建立科學(xué)規(guī)范的兒童用藥指南。
　　朱宗涵直言，在開展這一工作之前，尚有諸多問(wèn)題待解。比如，國(guó)內(nèi)有關(guān)兒童用藥的專業(yè)協(xié)會(huì)共有中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)兒科醫(yī)師分會(huì)、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)等。各家協(xié)會(huì)根據(jù)自身?xiàng)l件和特長(zhǎng)承擔(dān)什么任務(wù)？如何實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)？工作經(jīng)費(fèi)怎么保障？還需相關(guān)主管部門進(jìn)行溝通指導(dǎo)。
　　做了32年兒科醫(yī)生的中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀則呼吁，企業(yè)應(yīng)在藥品口味、包裝方面針對(duì)兒童特點(diǎn)加大研發(fā)力度。
　　■發(fā)揮好院內(nèi)制劑作用
　　《意見(jiàn)》專門強(qiáng)調(diào)，要發(fā)揮中成藥和中藥院內(nèi)制劑在兒童用藥方面的特色優(yōu)勢(shì)。周忠蜀認(rèn)為，這是一個(gè)明智之舉。但中藥院內(nèi)自制制劑，卻是令醫(yī)院又愛(ài)又恨的“角色”。
　　周忠蜀介紹，中日友好醫(yī)院治療濕疹的祛濕膏和治療咳嗽的棕銨合劑，價(jià)格便宜、效果好，臨床應(yīng)用已有幾十年，但說(shuō)明書信息“只有功能主治、用法、用量，沒(méi)有不良反應(yīng)、禁忌癥”，客觀上影響了用藥安全，應(yīng)完善安全性數(shù)據(jù)。
　　蘇州大學(xué)兒童醫(yī)院主任藥師王誠(chéng)認(rèn)為，與完善中藥院內(nèi)制劑安全性數(shù)據(jù)相比，適當(dāng)提高其價(jià)格，給予其合理的生存空間，似乎更為緊迫。
　　“近幾年，藥監(jiān)部門對(duì)院內(nèi)制劑的管理日趨嚴(yán)格，逐步要求醫(yī)院參考藥品GMP生產(chǎn)，制劑成本大大提高，而物價(jià)部門對(duì)院內(nèi)制劑價(jià)格的管控較緊，有些醫(yī)院院內(nèi)制劑的價(jià)格幾十年沒(méi)有上調(diào)，甚至出現(xiàn)價(jià)格倒掛現(xiàn)象?！蓖跽\(chéng)說(shuō)，多數(shù)三甲醫(yī)院院內(nèi)制劑處于苦苦支撐狀態(tài)，一些制劑品種已經(jīng)停產(chǎn)?！跋ＭR床應(yīng)用多年的院內(nèi)制劑能搭上審批的快車，使這些經(jīng)典品種造福更多兒童。”

（責(zé)任編輯：秋彤）