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來源：健康報(bào) 時間：2014-06-03 07:28:29 熱度：869
日前，華潤雙鶴經(jīng)過5天全面、嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查，其仿制藥產(chǎn)品（美洛昔康片）及萬輝雙鶴cGMP管理體系，最終以現(xiàn)場觀察報(bào)告“零缺陷”通過了美國FDA認(rèn)證檢查。這標(biāo)志著華潤雙鶴在國際化道路上邁出了一大步。
2007年，華潤雙鶴從美國Ranbaxy公司購買了美洛昔康和氟西汀兩個品種，次年2月啟動了cGMP（ANDA）項(xiàng)目。公司組織員工學(xué)習(xí)并貫徹FDA現(xiàn)場檢查的“三原則”，即企業(yè)是否做好商業(yè)生產(chǎn)的準(zhǔn)備；實(shí)際數(shù)據(jù)與申報(bào)資料的一致性；實(shí)際數(shù)據(jù)的完整性和真實(shí)性。圍繞“公司整體cGMP的符合程度”、“公司質(zhì)量體系的完整性”及“數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效性和完整性”進(jìn)行了六大體系的全面檢查。
該公司負(fù)責(zé)人表示，公司管理者要求每一位員工在日常操作中必須嚴(yán)格遵循“怎么寫就怎么做，怎么做就怎么記”的規(guī)則，確保質(zhì)量管理體系按文件系統(tǒng)有效運(yùn)行。6年來，硬件改造、軟件完善、工藝轉(zhuǎn)移、批生產(chǎn)演示等，每個階段都要求抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)行，始終如一堅(jiān)持按文件體系運(yùn)行并非易事，這要得益于全員GMP意識的提升和反復(fù)不斷的培訓(xùn)、實(shí)踐。（肖 麗）
（責(zé)任編輯：秋彤）
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