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　　央廣網(wǎng)財(cái)經(jīng)北京6月2日消息 據(jù)經(jīng)濟(jì)之聲《天下財(cái)經(jīng)》報(bào)道，批簽發(fā)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)疫苗等生物制品，在上市之前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核制度，是對(duì)疫苗安全的最后把關(guān)。以往出現(xiàn)問(wèn)題疫苗上市銷(xiāo)售的情況時(shí)，批簽發(fā)制度總被質(zhì)疑監(jiān)管不嚴(yán)，而現(xiàn)在，卻有企業(yè)質(zhì)疑它管得太寬。
　　三批不合格疫苗帶來(lái)四個(gè)億的問(wèn)題
　　遼寧依生生物制藥有限公司是一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，公司老總張譯最近一臉愁容，原因是他的117批總價(jià)超過(guò)四億元的狂犬疫苗，一直沒(méi)有獲得簽發(fā)。今年四月，他找到了負(fù)責(zé)批簽發(fā)的食藥監(jiān)總局下屬單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院。生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦這樣答復(fù)。
　　沈琦：你這11批，張總，我們一直都給你簽著，吉林所來(lái)了一個(gè)報(bào)告，兩批不合格。在第一批不合格前面，已經(jīng)簽了十來(lái)批，正好接到他的報(bào)告，我就沒(méi)法簽了。
　　事情還要從3批不合格產(chǎn)品說(shuō)起。2012年12月到2013年8月，遼寧依生共申請(qǐng)120批狂犬疫苗批簽發(fā)，中檢院受理并進(jìn)行了檢驗(yàn)。去年七月和八月，中檢院先后通知公司，這120批中，有3批疫苗無(wú)菌檢查不合格，主管部門(mén)據(jù)此認(rèn)為，其它117批也有風(fēng)險(xiǎn)。
　　食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞：就像你這個(gè)問(wèn)題，只要這三批有染菌，因此，其它的肯定就是有風(fēng)險(xiǎn)的。疫苗是不允許出現(xiàn)這樣的情況的，所以這樣的話(huà)，對(duì)117批涵蓋范圍內(nèi)的，不予簽發(fā)。
　　企業(yè)政府部門(mén)扯皮：疫苗批簽發(fā)是系統(tǒng)性檢定還是個(gè)案檢定？
　　食藥監(jiān)總局認(rèn)為，疫苗的批簽發(fā)是系統(tǒng)性檢定，只要其中的一批發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，就有理由懷疑是其它批次可能存在同樣問(wèn)題。然而，張譯卻并不認(rèn)同。
　　張譯：批簽發(fā)管理辦法給你，你看看這里面有沒(méi)有這一條？根本沒(méi)有這一條。任何法規(guī)都得具體說(shuō)明違反了哪一條哪一款，才能去判處。
　　是企業(yè)胡攪蠻纏，還是主管部門(mén)有意刁難？必須承認(rèn)：疫苗關(guān)系公眾人身安全，再?lài)?yán)格的舉措也不為過(guò)，因此食藥監(jiān)總局的認(rèn)定可以理解。而企業(yè)的觀點(diǎn)似乎也不過(guò)分，因?yàn)檎麄€(gè)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中，都沒(méi)有明確規(guī)定，疫苗的批簽發(fā)是系統(tǒng)性檢定還是個(gè)案檢定。
　　企業(yè)質(zhì)疑批簽發(fā)存在人為操作空間
　　張譯認(rèn)為，批簽發(fā)制度的這個(gè)漏洞，可能帶來(lái)一些操作的不規(guī)范，甚至權(quán)力的尋租行為。同樣拿這117批疫苗來(lái)說(shuō)，按照規(guī)定：受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類(lèi)制品應(yīng)當(dāng)在55日內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核。然而直到去年12月，中檢院才發(fā)來(lái)一紙公函，通知公司：剩下的117批疫苗“不予以簽發(fā)”。最少也超出規(guī)定期限兩個(gè)多月。張譯說(shuō)，最早送檢的疫苗甚至都快報(bào)廢了。
　　張譯：還有一年多吧。一年了，最早（送檢）有一年了，最早的應(yīng)該是12年6月份，這都14年6月份了。最早的快到期了，最早的要報(bào)廢了。
　　另外，按照批簽發(fā)管理辦法，疫苗符合要求的情況下，簽發(fā)合格證，不符合要求的情況下，簽發(fā)《不合格通知書(shū)》，并沒(méi)有不予簽發(fā)的說(shuō)法。對(duì)于這個(gè)疑問(wèn)，中國(guó)食品藥品檢定研究院 生物制品檢定所所長(zhǎng)沈琦的答復(fù)也耐人尋味。
　　沈琦：我現(xiàn)在是這樣，我發(fā)的這個(gè)不合格通知書(shū)有兩種形式。一個(gè)就是我們發(fā)的那個(gè)一批批的黃單子，對(duì)吧，這個(gè)發(fā)給你就是不合格。還有一個(gè)就是我以公文的形式來(lái)告知你，我們跟藥監(jiān)局商量商量，全部發(fā)個(gè)黃單子也行，可以給你發(fā)過(guò)去，沒(méi)有問(wèn)題，原來(lái)我們是一個(gè)公文給你。
　　評(píng)：規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)豈能含糊？
　　不合格的通知書(shū)，竟然還有不同形式，這樣的隨意性讓人不解。令出一門(mén)，方能不偏不倚，在權(quán)威規(guī)章制度之外，拿出另一套體系，難免會(huì)遭人非議。此外，應(yīng)該說(shuō)，批簽發(fā)管理辦法具有一定的法律效力，既然如此，就必須嚴(yán)謹(jǐn)、再?lài)?yán)謹(jǐn)。只有標(biāo)準(zhǔn)不含糊，才能避免暗箱操作和互相扯皮。

（責(zé)任編輯：秋彤）