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□ 本報記者  方劍春

　　最近，蘇州某生物技術(shù)有限公司正焦急等待著國家主管部門對其抗乙肝病毒新藥開展國際多中心臨床試驗的批復(fù)。該公司研發(fā)負(fù)責(zé)人高山表示，一旦獲得批復(fù)，這個與美國公司合作，由諾貝爾獎得主發(fā)明的小核酸技術(shù)為核心的新藥，研發(fā)上市時間將縮短2~3年，中國乙肝患者將有望與國外患者同步分享新藥成果。
　　2002年國際多中心臨床試驗寫入我國《藥品注冊管理辦法》。
　　2004年之后，跨國藥企在中國建立研發(fā)中心漸成熱潮。
　　保守估計，全球跨國藥企每年投入國際多中心臨床試驗領(lǐng)域的金額高達(dá)800億美元，而身處掘金漩渦中心的中國企業(yè)卻鮮有受益于國際多中心臨床試驗者。今天，中國醫(yī)藥企業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級期，創(chuàng)新研發(fā)也正在與時間賽跑……
　　在新藥研發(fā)熱潮涌動的今天，國際合作越來越普遍，提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本也越來越成為國際競爭的焦點。從2002年起，國際多中心臨床試驗這種被國際認(rèn)可的短平快研發(fā)模式就讓國內(nèi)藥企魂牽夢繞。
　　爭搶國際多中心蛋糕
　　一提到國際多中心試驗，國內(nèi)企業(yè)既熟悉又陌生。熟悉的是該模式在國家法規(guī)中存在多年，陌生的是它似乎只是跨國企業(yè)的“菜”，聽得多，接觸得少。
　　美國對國際多中心臨床試驗的定義是，指多國多地區(qū)開展的臨床試驗，或者是用于多國、多地區(qū)，以注冊、藥物經(jīng)濟學(xué)、安全性研究等為目的而開展的臨床試驗。多中心則是指由多名研究者在不同研究機構(gòu)參加并按同一方案執(zhí)行相同的同步試驗的模式，其目的是防止單中心數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏差，試驗的對象可以是臨床一期、二期、三期、四期，但主要集中在二B期、三期和四期。與傳統(tǒng)研發(fā)模式相比，國際多中心臨床試驗具有擴大患者群，加快患者入組，降低研發(fā)成本，獲得多種族的數(shù)據(jù)，有利于未來在多國注冊時以及在實際使用時數(shù)據(jù)具備完整性等特點。
　　西安某跨國企業(yè)注冊法規(guī)事務(wù)部相關(guān)人士表示，目前各國都意識到全套數(shù)據(jù)的重要性，因為這種研發(fā)模式能夠獲得多個國家的認(rèn)可，從而降低研發(fā)投入，減少不必要的臨床試驗。
　　按照估算，每年全球跨國藥企投入國際多中心臨床試驗的資金大約為800億美元。為爭搶這塊蛋糕，亞洲一些國家早已審時度勢地完成了自身定位。韓國人口少，患者群無法與中國和日本競爭，韓國政府就將其醫(yī)藥業(yè)明確定位在整個產(chǎn)業(yè)鏈中的一期，由政府主導(dǎo)成為全球新藥一期研究中心，現(xiàn)在國際多中心早期研發(fā)大多在韓國進(jìn)行。新加坡僅有500萬人口，其醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小，在此情況下，新加坡著力發(fā)展供應(yīng)鏈管理和數(shù)據(jù)管理，目前全球或者是區(qū)域性臨床試驗樣品的包裝以及供應(yīng)冷鏈配送中心大多設(shè)立在新加坡……
　　“中國在國際多中心臨床試驗產(chǎn)業(yè)鏈中具有得天獨厚的優(yōu)勢：人口多，樣本大，成本低，同時研發(fā)人才豐富，產(chǎn)業(yè)規(guī)模、市場規(guī)模都很大。但遺憾的是，面對這樣一個全球機遇，中國的行動和目標(biāo)還并不清晰，在某些法規(guī)制定和流程管理，乃至意識上銜接不暢?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。
　　據(jù)悉，2002年國際多中心臨床試驗被寫入《藥品注冊管理辦法》帶來的是此后幾年間跨國藥企在華大量投資研發(fā)中心，可謂一句話帶來一個產(chǎn)業(yè)。國際多中心臨床試驗帶給我國的好處也顯而易見：國際多中心在全球區(qū)域同步進(jìn)行的臨床試驗，在試驗設(shè)計理念、規(guī)范實施等方面對提高國內(nèi)創(chuàng)新水平大有幫助，可大幅度地提升國內(nèi)臨床研究者、CRO、倫理委員會、數(shù)據(jù)管理人員，甚至審評人員的綜合能力。
　　只是跨國企業(yè)的“菜”？
　　國際多中心臨床試驗在我國已開展了12年，但是參與其中的國內(nèi)藥企卻非常少。其原因是什么呢？
　　有業(yè)內(nèi)人士指出，目前，國家臨床審批積壓嚴(yán)重，但應(yīng)該關(guān)注的是，新藥臨床試驗是否應(yīng)該包含仿制藥和進(jìn)口藥？如果按照我國的新藥定義，新藥是指本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物，仿制藥和批準(zhǔn)進(jìn)口藥并不包含在其中。我國《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，只有“新藥的臨床試驗必須經(jīng)過批準(zhǔn)才能開展”。作為下位法的《藥品注冊管理辦法》會否過度地外延了臨床審批范圍。一方面，我國新藥定義過于泛濫；另一方面，把仿制藥和進(jìn)口藥臨床納入審批序列，無形中加重了國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）的審評審批負(fù)擔(dān)，也增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
　　我國《藥品注冊管理辦法》第三章明確規(guī)定，藥物研發(fā)包括藥物臨床研究一期、二期、三期、四期和國際多中心研究。國家藥審中心發(fā)布的年度審評報告顯示，做一個進(jìn)口申報臨床試驗(CTA，臨床申請)大約需要兩年批下來，新藥（進(jìn)口藥）上市申請（NDA，新藥上市申請）批準(zhǔn)也大約需要兩年，而生物制品的申報審批時間還要長一些。首次臨床試驗采用國際多中心模式大約需要10～12個月，進(jìn)程快于傳統(tǒng)申報模式。
　　按照我國傳統(tǒng)的進(jìn)口藥品審批路徑，跨國藥企的新藥臨床試驗必須等到國外新藥臨床試驗批準(zhǔn)之后才能來中國進(jìn)行，而國際多中心模式則許可新藥在國外研發(fā)期間，在中國平行進(jìn)行臨床試驗，這不僅縮短了新藥審評時間，而且其整個臨床試驗進(jìn)程也提前了。目前，許多跨國藥企在中國逐漸放棄了傳統(tǒng)研發(fā)模式轉(zhuǎn)而采用多中心模式。而對于本土企業(yè)來說，國際多中心臨床試驗也為新藥研發(fā)開辟了一條新路徑。百濟神州是一家近兩年脫穎而出的CRO黑馬企業(yè)，目前該企業(yè)有3個新藥在國外完成注冊和正在注冊中。按照國際多中心臨床試驗路徑，百濟新藥在境外完成注冊或進(jìn)行注冊，能夠在國內(nèi)同步進(jìn)行多中心臨床試驗審評，因此可大大縮短國內(nèi)新藥審批和上市的時間。
　　“我國醫(yī)藥行業(yè)正處于轉(zhuǎn)型期，創(chuàng)新研發(fā)是轉(zhuǎn)型的發(fā)動機，國際化、搶速度正在成為參與全球競爭的基礎(chǔ)，國際多中心臨床試驗恰恰為國內(nèi)企業(yè)開辟了捷徑。主管部門應(yīng)該認(rèn)識到，國際多中心臨床試驗屬于臨床試驗的一種模式，與藥品一、二、三、四期臨床試驗是平行的。同時，不論是對跨國企業(yè)還是對國內(nèi)企業(yè)，在開展國際多中心試驗時都應(yīng)一視同仁?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說。
　　事實上，我國藥品管理部門一直在努力完善藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，在此過程中對藥品安全性的謹(jǐn)慎把握無處不在。目前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)能過剩，低水平重復(fù)，不正當(dāng)競爭仍大量存在，藥品注冊審批也走過過多、過濫的彎路，因此管理部門對于國際多中心臨床試驗審批持謹(jǐn)慎態(tài)度并不難以理解。
　　由于具有得天獨厚的優(yōu)勢，以中國為主導(dǎo)的國際多中心臨床試驗已成為全球同步研發(fā)的有效手段之一，而如果這種模式的運用能讓藥企降低研發(fā)成本、獲得多國認(rèn)可、縮短臨床試驗時間，那么我國創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程將得到大大推進(jìn)，我國患者也能因此提前享受到最新科研成果的益處。
　　有藥企呼吁，國家能夠盡早出臺規(guī)范國際多中心臨床試驗的指導(dǎo)原則，掃清本土藥企進(jìn)入國際多中心臨床試驗道路上的障礙。

（責(zé)任編輯：秋彤）