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　　本報(bào)訊  （記者田洪順）為鞏固藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)成果，進(jìn)一步規(guī)范全省中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，山東省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出通知，決定在全省繼續(xù)深入開(kāi)展中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)整治行動(dòng)，組織開(kāi)展對(duì)全省中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查，排查生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片和中藥制劑違法案件，提高全省中藥質(zhì)量安全保障水平。
　　《通知》強(qiáng)調(diào)，檢查重點(diǎn)分為生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩個(gè)環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP等有關(guān)規(guī)定；是否建立健全中藥材供應(yīng)商審計(jì)制度，選擇和確定質(zhì)量、貨源、信譽(yù)穩(wěn)定可靠的藥材供應(yīng)商，確保所采購(gòu)的中藥材符合《中國(guó)藥典》（2010年版）標(biāo)準(zhǔn)；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的中藥材，是否按照《中國(guó)藥典》（2010年版）和《山東省中藥飲片炮制規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝銷售行為；是否存在制售假劣中藥飲片的違法行為等。中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP，能否對(duì)中藥材、中藥飲片供應(yīng)商嚴(yán)格審計(jì)；是否對(duì)所購(gòu)用的中藥材、中藥飲片，按照《中國(guó)藥典》（2010年版）等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否按照法定的工藝處方足額投料生產(chǎn)等。
　　經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)是經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品GSP證書》的飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片，并索取合法資質(zhì)和票據(jù)；是否嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)配等過(guò)程進(jìn)行管理；是否存在從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)；是否從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購(gòu)中藥飲片等。
　　《通知》特別指出加強(qiáng)舜王城中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管。按照《轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局關(guān)于加強(qiáng)中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知》和《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，菏澤市局要加強(qiáng)鄄城舜王城中藥材市場(chǎng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)上市中藥材的針對(duì)性抽驗(yàn)。
　　《通知》要求，中藥生產(chǎn)企業(yè)凡是未按藥品GMP要求進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)或未建立健全藥材、中藥飲片供應(yīng)商和購(gòu)進(jìn)藥材、中藥飲片質(zhì)量檔案的，一律責(zé)令企業(yè)立即改正；凡是不按工藝處方投料、擅自外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，一律責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)，召回已上市銷售的產(chǎn)品，停產(chǎn)期間收回《藥品GMP證書》；凡是購(gòu)進(jìn)藥材未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格且投料使用的、購(gòu)買使用沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的提取物、擅自委托加工提取以及弄虛作假、以次充好、以非藥材冒充藥材、擅自改變處方和生產(chǎn)工藝的，必須依法嚴(yán)處，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
　　中藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)從沒(méi)有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人購(gòu)買中藥飲片，購(gòu)進(jìn)銷售增重、染色、假劣中藥材以及提取過(guò)的或其他假劣中藥飲片；外購(gòu)中藥材擅自加工冒充中藥飲片銷售；不按中藥處方調(diào)配中藥飲片；向非法銷售中藥飲片的單位或個(gè)人出租出借證照、票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告；與黑窩點(diǎn)勾結(jié)制假售假以及存在違反GSP規(guī)定的，一律依照《藥品管理法》等法律法規(guī)嚴(yán)肅查處；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。

（責(zé)任編輯：秋彤）