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　　非胰島素類(lèi)抗糖尿病藥（也稱(chēng)口服抗糖尿病藥）可分為標(biāo)準(zhǔn)用藥和增加(add-on)用藥兩類(lèi)。標(biāo)準(zhǔn)用藥主要包括雙胍類(lèi)(二甲雙胍)、磺脲類(lèi)(格列吡嗪、格列本脲等)和α葡萄糖苷酶抑制劑(阿卡波糖、伏格列波糖等)等。增加用藥主要有美格利脲類(lèi)、格列酮類(lèi)，以及胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑、二肽酶-4(DPP-4)抑制劑和鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑等腸促胰素類(lèi)藥。其中，DPP-4抑制劑可穩(wěn)定控制血糖，改善β細(xì)胞功能，且不會(huì)增加體重，并可避免低血糖風(fēng)險(xiǎn)，在用藥安全性方面有顯著優(yōu)勢(shì)。
　　2013～2014年進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)或已獲批準(zhǔn)的有6種DPP-4抑制劑：利格列汀(Tradjenta，Ⅲ期臨床)、奧馬格列汀(MK-3102，Ⅲ期臨床)、沙格列汀(Onglyza，Ⅲ期臨床)、西格列汀(Januvia，Ⅲ期臨床)、琥珀酸曲格列汀(SYR-472，Ⅲ期臨床)、維格列汀(Galvus，對(duì)2型糖尿病患者已完成Ⅲ期臨床，并對(duì)初診2型糖尿病患者進(jìn)行Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn))、阿格列?。∟esina，Vipidia，去年獲得美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)）。
　　阿格列?。盒难茱L(fēng)險(xiǎn)低
　　阿格列汀是日本武田制藥株式會(huì)社開(kāi)發(fā)的DPP-4抑制劑，分別于2013年1月25日和9月19日獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的批準(zhǔn)，用于治療其他降血糖藥難以控制的2型糖尿病患者，每日一次。我國(guó)食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）2013年7月16日頒發(fā)了該制劑的進(jìn)口藥品注冊(cè)證(IDL)。
　　武田制藥株式會(huì)社于2007年12月和2008年9月向分別向日本厚生、勞動(dòng)與福利?。∕HLW）和美國(guó)FDA遞交了阿格列汀用于治療2型糖尿病的新藥申請(qǐng)（NDA）。2009年6月，該公司根據(jù)FDA要求對(duì)阿格列汀進(jìn)行有關(guān)心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的通知，撤回該藥的NDA，但MHLW2010年4月批準(zhǔn)該藥上市。
　　然而，美國(guó)FDA2012年4月25日再次要求武田制藥株式會(huì)社補(bǔ)充有關(guān)阿格列汀的相關(guān)數(shù)據(jù)的完整回復(fù)函（CRL）。該公司同年7月27日再次向FDA遞交了阿格列汀3項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)新數(shù)據(jù)的NDA，和阿格列汀加鹽酸二甲雙胍復(fù)方制劑與阿格列汀加鹽酸吡格列酮復(fù)方制劑用于治療2型糖尿病的NDA。在用阿格列汀對(duì)5380名患急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑組的重要心血管事件發(fā)生率（11.8%）相比，阿格列汀組患者的發(fā)生率為11.3%。臨床研究證明，阿格列汀是對(duì)伴發(fā)急性冠脈綜合征的2型糖尿病患者不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)的首個(gè)，也是惟一的DPP-4抑制劑。
　　維格列?。耗I損傷仍待評(píng)價(jià)
　　維格列汀是由瑞士諾華制藥公司開(kāi)發(fā)的口服特異性DPP-4抑制劑，主要用于治療2型糖尿病，每日1次。
　　歐洲EMA于2007年9月26日批準(zhǔn)該制劑的上市授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。CFDA于2011年8月15日頒發(fā)了該制劑的IDL。截至2013年10月，維格列汀已在全球110多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，但迄今美國(guó)FDA尚未批準(zhǔn)該制劑上市。
　　諾華制藥公司早在2006年1月就向FDA遞交了維格列汀用于治療2型糖尿病的NDA。2007年2月，F(xiàn)DA要求該公司進(jìn)行維格列汀對(duì)腎損傷的2型糖尿病患者的安全性和有效性評(píng)價(jià)。同年12月，諾華制藥公司根據(jù)FDA的要求提交了相關(guān)數(shù)據(jù)，但這些數(shù)據(jù)顯示，服用大劑量維格列汀的患者頻繁出現(xiàn)酶水平升高，因此推遲了該項(xiàng)NDA的評(píng)審。目前，諾華制藥公司在美國(guó)用維格列汀對(duì)2型糖尿病患者進(jìn)行的評(píng)價(jià)其安全性和有效性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成，該公司仍在與FDA商討維格列汀的未來(lái)，但是如果審批要求過(guò)于嚴(yán)格，其有可能放棄在美國(guó)審批的努力。
　　□ 杜海洲

（責(zé)任編輯：秋彤）