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□ 何清杭  劉秋紅

　　為使新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》在醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理方面更具可操作性，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《管理規(guī)定》），于4月30日至5月31日向社會(huì)公開征求意見。筆者經(jīng)仔細(xì)研讀，提出三點(diǎn)建議。
　　建議1：說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不能進(jìn)行合并
　　醫(yī)療器械使用說明書用于指導(dǎo)醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安裝、調(diào)試、養(yǎng)護(hù)和使用；標(biāo)簽用于指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品來源追溯和安全警示；包裝標(biāo)識(shí)則用于指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)使用單位運(yùn)輸儲(chǔ)存醫(yī)療器械?；谌咴卺t(yī)療器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存、安裝、調(diào)試、養(yǎng)護(hù)和使用方面起到的不同作用，筆者建議，將《管理規(guī)定》第二條關(guān)于“醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的某兩項(xiàng)或者三項(xiàng)可以合并”的內(nèi)容刪除。
　　建議2：明確由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)印制說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
　　只有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)才全面掌握產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)、適用范圍、生產(chǎn)批號(hào)、運(yùn)輸儲(chǔ)存等特征和信息，醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的印制應(yīng)屬于生產(chǎn)過程中的一個(gè)環(huán)節(jié)。因此，筆者建議在《管理規(guī)定》中增加“由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)印制說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)”等內(nèi)容，以確保醫(yī)療器械的基本信息在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中得到準(zhǔn)確反映。
　　建議3：在注冊(cè)和備案時(shí)審查標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
　　醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的重要載體。筆者建議，參照醫(yī)療器械說明書管理的相關(guān)規(guī)定，在《管理規(guī)定》中增加“醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案時(shí)進(jìn)行備案”等內(nèi)容。
　　（作者單位：福建省廈門市食品藥品監(jiān)管局）

（責(zé)任編輯：秋彤）